AdCom对先导药物的积极投票导致Replimune激增

在FDA的细胞、组织和基因治疗咨询委员会投票支持该公司的主要资产RP 1后，Replimune（REPL）的股价周四在盘后交易中上涨了一倍多。

此次赞成投票是在Replimune（REPL）RP 1生物制品许可申请8月2日的目标行动日期之前进行的，该申请得到了IGYNYTE临床试验的数据的支持，FDA审查人员本周早些时候发现了该试验存在问题。

在“IGNYTE的疗效结果是否可评估且具有临床意义”的问题上，该小组以10比3的投票结果确定了BLA的潜在批准，该BLA针对RP 1与nivolumab一起用于黑色素瘤，Nivolumab是一种癌症治疗药物，由Bristol Myers（BMY）作为Opdivo销售。

首席执行官苏希尔·帕特尔（Sushil Patel）表示：“我们对今天的结果感到鼓舞，并感谢委员会对IGNYTE数据进行的深思熟虑的讨论。”他补充道，“我们期待继续与FDA合作，因为FDA在行动日期之前完成了对BLA的审查。”

FDA的咨询委员会发布不具约束力的建议。然而，监管机构通常会在就授权做出最终决定之前遵循它们。