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2026-07-31 00:31
Capricor Therapeutics(CAPR)股价周四下跌逾45%,跌至52周新低,原因是奥本海默(Oppenheimer)在FDA咨询委员会未能认可其主导药物Deramiocel后下调了这家细胞疗法开发商的评级。
奥本海默分析师利兰·格谢尔(Leland Gershell)写道,FDA细胞、组织和基因治疗咨询委员会周四以9比3的投票结果表明,“对deramiocel即将采取的监管行动的前景黯淡”。
会议重点讨论了Capricor的Deramiocel生物制品许可申请,该监管机构去年针对杜氏肌营养不良症中的心肌病发布了一份完整回应函。
今年早些时候,FDA同意重新考虑BLA,目标行动日期为8月22日,并召开AdCom会议,导致Capricor(CAPR)股价在6月份大幅下跌。虽然监管机构通常会遵循其专家小组的建议,但并不要求这样做。
格谢尔写道:“虽然我们相信可能会出现另一个RTL,但可能仍有一些有条件批准的可能性。”他将该股的评级从Market Perform下调至Perform,并删除了54美元的目标价格。