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2026-07-23 13:29
创新药多数走高,康方生物涨近7%,荣昌生物涨逾2%,恒瑞医药、康诺亚-B涨近2%,药明生物、药明康德涨逾1%。
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消息面上,美东时间7月22日,康方生物依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布,依沃西全球多中心III期HARMONi研究最新OS分析结果显示,全部意向治疗(ITT)人群OS 持续改善至HR=0.76,西方人群的OS获益也进一步提升至 HR=0.76。与此前中国HARMONi-A研究的OS获益高度一致。西方人群中位随访延长至23.2个月,获益随随访持续改善。Summit已将更新数据提交FDA,继续推进依沃西在美国潜在获批的BLA申请工作。
招商证券认为,此次数据更新不仅验证了依沃西的长期免疫获益,更是缓解了此前“欧美患者OS获益不明确、亚洲与西方结果可能不一致”的担忧,是对依沃西全球可外推性的一次实质性de-risking,也对11月14日的FDAPDUFA构成正面支持。该行持续看好康方AK112作为下一代IO治疗基石药物的先发优势和海外价值兑现,此次HARMONi的更新OS随访数据也再次证实了欧美人群可以重复中国人群的优势数据。
康诺亚-B(02162)发布公告,公司的重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。
CM512是本公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (IL-13)双特异性抗体,为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎(AD)患者的单次╱多次剂量递增给药的I期临床研究,旨在评估CM512在治疗中的安全性、耐受性、PK(药代动力学 )、 PD(药效动力学)和免疫原性,并初步探索CM512在治疗中重度AD患者中的有效性,已于2025年11月达成全部研究终点。2026年4月,四川大学华西医院联合本公司在Journal of Translational Medicine发表该I期临床结果。
截至本公告日期,一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究正在进行中,试验结果将适时作出公告。此外,公司也正在推进CM512多项II期临床研究,适应症覆盖中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺病、成人中重度AD、慢性自发性荨麻疹等。