Armata推进AP-SA02临床与生产进程 计划启动Ⅲ期试验

　　生物制药公司Armata Pharmaceuticals周一宣布，其在研噬菌体疗法AP-SA02在临床、监管和生产方面均取得关键进展，为计划中的Ⅲ期临床试验启动铺平了道路。AP-SA02是一种针对金黄色葡萄球菌感染的广谱噬菌体疗法。

　　Armata在新闻稿中表示，公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）完成Ⅲ期试验方案的讨论，并获得了关于试验设计、患者入组标准和主要终点的监管反馈。同时，公司已成功完成AP-SA02的商业规模生产验证，确保了Ⅲ期及后续商业化阶段的供应能力。

　　AP-SA02是一种由多种噬菌体构成的混合制剂，靶向金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）菌株。该疗法通过特异性裂解细菌细胞壁来杀灭病原体，不影响人体细胞，且不干扰正常微生物群落。此前完成的Ⅱ期临床试验数据显示，AP-SA02在治疗人工关节感染和心脏植入物感染方面显示出良好的安全性和初步疗效信号。

　　Armata首席执行官在声明中表示，Ⅲ期临床试验的准备工作已基本就绪，公司正在与多个国家的临床试验中心洽谈合作，预计将在2026年第四季度启动患者入组。他指出，噬菌体疗法作为应对抗生素耐药性危机的新工具，正获得越来越多的监管和产业关注。

　　Armata还宣布，已通过私募融资获得约4500万美元的资金，以支持AP-SA02的Ⅲ期临床开发。投资者包括现有的机构股东和一家专注于抗感染领域的战略投资者。公司预计现有资金将足以支持Ⅲ期试验的完成。

责任编辑：张俊 SF065