匠心守标准，绿色筑发展｜上海安通医疗顺利取得 ISO14001 环境管理体系及I...

近日，上海安通医疗科技有限公司顺利通过国际权威机构全方位评审，正式取得ISO14001:2015（GB/T 24001-2016）环境管理体系认证与ISO45001:2018（GB/T 45001-2020）职业健康安全管理体系认证双证书，标志公司生产运营全链条的环境管控、员工职业健康安全管理标准化、规范化建设迈上新台阶。

一、全流程体系落地，覆盖核心消融产品线

本次认证审核范围完整覆盖公司核心肾动脉射频消融产品生产环节：

•  肾动脉射频消融仪生产

• 一次性使用多极肾动脉射频消融导管生产

从原材料入库、精密加工组装、洁净车间生产，到成品出库、生产废弃物分类处置、能耗管控，我们建立了一套完整、可落地、可持续的环境管理流程，将环保理念嵌入介入医疗器械研发制造的每一环。

二、ISO14001 环境体系认证认证，是责任更是长期承诺

ISO14001 是全球公认的环境管理体系权威标准，对企业节能降耗、污染防控、合规减排、风险管控提出系统性规范要求。 作为专注 RDN 肾交感神经消融赛道的医疗器械企业，安通医疗始终坚持医疗创新与绿色生产并行：

1. 严控生产环境风险：规范生产废水、固体废弃物、实验室耗材的分类处理，规避生产环节环境隐患；

2. 优化资源能耗管理：持续优化车间设备能效，减少水电、耗材浪费，践行低碳生产；

3. 建立长效管控机制：形成常态化环境自查、内审、持续改进机制，保障环保体系稳定有效运行；

4. 贴合医疗器械合规要求：同步匹配国内外医疗器械生产监管规范，兼顾产品临床安全与绿色制造双重标准。

三、ISO45001 职安体系认证，守护员工职业健康

同步取得的 ISO45001 职业健康安全管理体系，聚焦车间作业人员防护、生产安全风险管控，构建全方位员工保障机制：

1. 规范洁净车间、加工工位安全操作流程，配齐全套职业防护用具，降低机械、化学、洁净操作带来的职业伤害；

2. 定期开展安全培训、应急演练、现场隐患排查，建立安全生产台账，实现风险早识别、早处置；

3. 完善员工健康监测、作业环境通风、噪音、洁净度管控标准，全方位保障全体生产、研发人员职业健康权益。

四、双体系协同赋能研发，打造高品质国产 RDN 诊疗方案

去肾神经技术为难治性高血压患者提供微创治疗新路径，我们深知：优质的心血管介入器械，不仅要有稳定、安全的临床性能，更要依托标准化、绿色化的生产体系作为品质底座。

本次双体系认证落地，既是权威第三方机构对公司环境管理、职业安全管控能力的官方认可，也是企业完善全链条标准化管理的关键一步。现阶段公司同步运行 ISO13485 医疗器械质量管理体系、ISO14001 环境管理体系、ISO45001 职业健康安全管理体系三大体系，在迭代升级肾动脉消融仪、消融导管核心产品的同时，持续降低生产环节环境负荷，切实履行医疗器械企业社会责任。

五、步履不停，向可持续医疗制造持续迈进

此次顺利通过双体系认证，是上海安通医疗发展历程中的一个重要里程碑，但绝不是终点。体系的价值不在于一纸证书，而在于持之以恒的运行与改进。未来，上海安通医疗将以此为新起点，持续深化两大体系的落地运行，把标准要求融入研发、生产、管理的每一个环节。我们将始终坚守 "守护员工安全、践行绿色发展、追求卓越品质" 的初心，以更规范的管理、更优质的产品、更负责的姿态，推动企业高质量发展，为医疗健康事业贡献安通力量。

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关于上海百心安生物技术股份有限公司

上海百心安生物技术股份有限公司是国内领先的创新医疗器械研发、生产与商业化的高科技上市医疗公司（股票代码：百心安-B 02185.HK），深耕全降解支架（BRS）与去肾神经术（RDN）两大疗法。以“创新，引领高品质医疗”为使命，在可降解支架领域，公司打造的核心产品Bioheart 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，为国内获批的新一代超薄壁型全降解冠脉支架。其获评创新医疗器械，临床研究成果发表于心血管顶刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。产品依托超薄壁设计、精准药物洗脱及降解周期、更好的术中显影性，实现对冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者的有效治疗，践行“介入无植入”的前沿医疗理念。

公司旗下控股子公司上海安通医疗科技有限公司，其自主设计及开发的Iberis 多电极肾动脉射频消融系统为全球领先的RDN产品。早在2013年，Iberis单电极规格已获CE认证，为亚洲首个同类产品；2016年多电极规格进一步通过CE认证；产品在2025年2月于国内获批上市。该产品为全球当前唯一获批的兼具经桡动脉和股动脉双入路的RDN器械，凭借着四象限充分消融、4F外径确保“应消尽消”、消融仪术中智能化控制等技术优势，已在欧盟、亚太、拉丁美洲及大洋洲等数十个海外国家和地区完成商业化布局，为全球高血压患者解决血压管理困局。

百心安致力于在心血管及外周领域、高血压领域打造国际领先的医疗集团公司。百倍用心，为患者和医生带来心的平安。

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