免疫组获得FDA对候选肿瘤的审查

Immunome（IMNM）周三宣布，美国FDA已接受其主要资产varegacestat的营销申请，该资产针对一组称为硬纤维瘤的非癌性软组织病变。

总部位于华盛顿州博瑟尔的生物技术公司表示，根据该公司三期RINGSIDE试验的数据，新药申请针对患有硬纤维瘤的成年人，已于2027年4月28日（目标行动日期）发布。

在对156名患者进行的全球试验中，varegacestat实现了主要终点，表明疾病进展或死亡风险降低了84%，具有统计学意义和临床意义的影响。

RINGSIDE还实现了所有关键的次要目标，包括与客观缓解率相关的目标，接受varegacestat的人的ORR为56%，而接受安慰剂的人的ORR为9%。

每年约有1，000 - 1，650名美国人被诊断出患有硬纤维瘤，受影响的患者接受系统治疗，以防止器官损伤、疼痛和其他与该疾病相关的症状。