Amphastar部门因制造违规行为收到FDA警告信

Amphastar Pharmaceuticals（AMPH）周三在盘前交易走低，此前该公司披露其一家子公司收到了美国FDA关于加州一家工厂与制造相关违规行为的警告信。

Amphastar（AMPH）的子公司International Medification Systems，Limited于12月对其位于加利福尼亚州南埃尔蒙特的药品生产工厂进行了检查，随后于7月2日收到了警告信。

该公司在周二晚间的一份监管文件中表示，警告信指出了与现行成品药品生产质量管理规范相关的违规行为，并补充说，该公司已经实施了一项补救计划来解决这些担忧。

该监管机构与包含调查结果的483表格一起发布了这封信，其中包括与处理和调查程序以及环境监测和制造设备相关的事项。

虽然该工厂仍在运营，生产和供应没有限制，但这家仿制药制造商表示，仍在评估警告信的业务影响。