FDA重振AdComs，值得关注的四场股票变动事件

随着美国食品和药物管理局寻求重新审视前局长马蒂·马卡里（Marty Makary）领导下做出的几项有争议的决定，咨询委员会会议是美国药品和医疗科技批准的关键监管步骤，该会议正在卷土重来。

本文探讨了投资者在未来几周内将寻找的四个与AdCom相关的股票变动事件，因为FDA恢复了前任政府时期被搁置的长期传统。

这些会议通常是在监管机构面临困难的批准决定时召开的，由一组独立专家投票决定是否推荐接受FDA审查的产品。虽然咨询委员会发布不具约束力的建议，但该机构通常会在发布最终批准之前遵循这些建议。

马卡里在做出一系列极具争议的决定后于5月离开FDA的领导下，这些聚会已经不再流行，一位前高级机构官员在3月份辩称，这些聚会“成本高昂”、“缓慢”，并且使用了“盛况和闪光而不是科学真理”。

在一批新官员的领导下，该机构正在重新关注这种长期存在的做法。“我们将看到更多的咨询委员会。“句号，”FDA代理幕僚长洛厄尔·泽塔上个月在加利福尼亚州圣地亚哥举行的生物技术行业领导者年度聚会上说道。

药物开发商Replimune（REPL）和Capricor Therapeutics（CAPR）都面临与其主导药物相关的新安排的专家审查，但这些审查被Makary拒绝。

上周的一份联邦通知显示，FDA的细胞、组织和基因治疗咨询委员会将于7月29日举行会议，讨论Capricor（CAPR）针对杜兴肌营养不良症的细胞疗法Deramiocel的生物制品许可申请。

Replimune（REPL）上周表示，FDA咨询委员会定于7月下旬召开会议，审查其针对黑色素瘤的主导药物RP 1与nivolumab的组合，nivolumab是一种由百时美（Bristol Myers）以Opdivo形式销售的癌症疗法。

Moderna（MRNA）的流感疫苗mRNA-1010已赢得FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会的一致支持，该疫苗目前正在接受FDA审查，目标行动日期为8月5日。

Hims & Hers Health（HIMS）预计将受益于定于本月举行的咨询委员会会议，该会议将建议是否允许复方药店生产某些肽。这家销售复合药物的远程医疗公司去年在加利福尼亚收购了一家肽工厂。

据Leerink Partners称，Hims & Hers Health（HIMS）有望占领远程医疗肽市场的五分之一，预计2027年将达到22亿美元。该预测基于FDA药房复合咨询委员会将于7月23日和24日审查的七种肽的销售估计。

然而，该经纪公司没有修改盈利预期及其对该股票的市场表现评级，并指出了一些未知数，包括FDA对正在审查的肽的最终决定的不确定性。