ADC Therapeutics宣布完成LOTIS-7 1b期ZYNLONTA®联合试验的入组

接受选择的150 µg/kg剂量ZYNLONTA® + Glofitamab治疗的100 r/r DLBCC患者

预计2026年第四季度公布完整数据

瑞士洛桑，2026年6月30日/美通社/ -- ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所：ADCT）是抗体药物偶联物（ADC）领域商业化的全球领导者和先驱，今天宣布完成LOTIS-7 1b期开放标签临床试验的入组，评估ZYNLONTA®的安全性和有效性（loncastuximab tesirine-lpyl）与双特异性抗体glofitamab（COLUMVI®）联合治疗复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCC）患者。

LOTIS-7试验招募现已完成，100名r/r DLBCC患者接受了选定的150 µg/kg剂量的ZYNLONTA加glofitamab。共有30个研究中心进行了入组，其中70%的患者在美国，30%的患者在欧盟。该研究招募了基线特征与该领域其他双特异性联合研究相似的患者，其中46%的复发性患者和54%的初治性患者，中位年龄为66岁。

该研究的主要终点包括安全性和耐受性。次要终点包括总缓解率、缓解持续时间、完全缓解、无复发生存期、无进展生存期和总生存期，以及药代动力学和免疫原性。作为研究方案的一部分，强烈建议抗感染预防、静脉注射免疫球蛋白（在B细胞丧失且感染风险增加的患者中）和疫苗接种。

“我们对这项研究之前报告的数据感到兴奋，该研究表明，49名疗效可评估患者的ORR和CR分别为89.8%和77.6%，并且至少进行6个月的随访，安全性特征可控，”Mohamed Zaki说，MD、PhD、ADC Therapeutics首席医疗官。“我们仍然相信这种ZYNLONTA组合有潜力成为2L+ DLBCC中同类最佳的基于双特异性抗体的组合。报名现已完成，我们期待在今年晚些时候分享LOTIS-7的更全面的结果。"

除了先前报告的LOTIS-7结果表明ZYNLONTA + glofitamab联合治疗r/r DLBCL患者具有良好的临床活性外，该公司计划在医学会议上分享LOTIS-7的完整数据，并在2026年底前提交结果供发表。此外，该公司计划评估该组合的潜在监管和药典途径。

关于LOTIS-7

LOTIS-7是一项在复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中进行的Ib期全球多中心、多组研究，包括第1部分（剂量递增）和第2部分（剂量扩展）。三个给药组包括ZYNLONTA加polatuzumab vedotin、ZYNLONTA加glofitamab和ZYNLONTA加mosunetuzumab T细胞结合双特异性单克隆抗体（BsAb）。LOTIS-7的入组包括研究的第1部分，在3L+重度预治疗患者中进行3+3剂量递增，ZYNLONTA剂量从90 µg/kg开始，然后继续至120 µg/kg和150 µg/kg。第2部分包括ZYNLONTA + glofitamab组中2L+大B细胞淋巴瘤的剂量扩展，剂量水平从第1部分确定（120 µg/kg和150 µg/kg ZYNLONTA + glofitamab的批准剂量）。

有关LOTIS-7试验的更多信息，请访问clinicaltrials.gov（NCT 04970901）。

关于ZYNLONTA®

ZYNLONTA®是一种CD 19定向抗体药物偶联物（ADC）。一旦与CD 19表达细胞结合，ZYNLONTA就会被细胞内化，其中酶释放出吡唑并苯并二氮卓（PBD）有效负载。有效负载几乎没有扭曲地与DNA小沟结合，保持DNA修复机制不太可见。这最终导致细胞周期停滞和肿瘤细胞死亡。

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款含义范围内的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过术语识别前瞻性陈述，如“可能”、“将”、“应该”、“会”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“似乎”、“寻求”、“未来”、“继续”或“出现”或这些术语的否定或类似表达，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。前瞻性陈述受某些风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与所描述的结果存在重大差异。可能导致此类差异的因素包括但不限于：未来的LOTIS-7结果是否将与完整LOTIS-7试验的先前披露、时间、结果和发布一致或不同; LOTIS-5临床试验数据是否足以支持全面监管机构批准以及我们在美国和外国司法管辖区保持加速批准我们的产品的能力;与包括美国FDA在内的监管机构举行会议以及提供的反馈或其他沟通的时间、内容和结果;与LOTIS-5和潜在批准相关的sBLA提交的时间、提交和接受;在LOTIS-5试验中研究的ZYNLONTA的实际和感知的获益-风险概况;评估LOTIS-5研究的数据，包括对关键地理区域内和某些患者亚群观察到的安全性、有效性结果的额外分析; ZYNLONTA在美国和外国司法管辖区获得全面监管批准的途径;我们识别和执行价值最大化选项的能力以及此类选项的成本和影响;我们预计现金跑道至少持续到2028年;我们遵守债务条款的能力;我们监管和商业战略的变化;公司维持或增长ZYNLONTA®在美国收入以及潜在峰值收入的能力;我们的合作伙伴在国外市场商业化ZYNLONTA®的能力，此类合作伙伴关系未来向我们提供收入和付款的时间和金额，以及他们在外国获得ZYNLONTA®监管批准的能力司法管辖区;公司临床试验的时间和结果;研究者发起的试验的时间、发表和结果，包括研究FL和MZR的试验以及潜在的监管和/或概要策略和未来的机会;公司产品或候选产品的监管提交的时间和结果; FDA或外国监管机构的行动;预计收入和费用;公司的债务，包括HealthCare Royalty Management、Blue Owl和Oaktree设施，以及此类债务对公司活动施加的限制、遵守各项协议条款和偿还此类债务的能力以及偿还此类债务所需的大量现金;以及公司为其研究、开发、临床和商业活动获得财务和其他资源的能力;以及国际贸易政策的不确定性，包括关税、制裁、贸易壁垒和最惠国药品定价及其可能对我们业务产生的潜在影响，财务状况和运营结果。有关这些和其他可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异的因素的额外信息包含在公司10-K表格年度报告的“风险因素”部分以及公司的其他定期和当前报告以及提交给美国证券交易委员会的文件中。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致实际结果、绩效的因素持续时间、成就或前景与此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、绩效、成就或前景存在重大差异。公司警告投资者不要过度依赖本文件中包含的前瞻性陈述。

美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已批准ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）用于治疗接受两线或多线系统治疗后复发或难治性（r/r）大B细胞淋巴瘤成年患者，包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLLCC）（NOS），DLBCC源于低级淋巴瘤和高级B细胞淋巴瘤。该试验包括了广泛接受过大量预治疗的难以治疗疾病的患者（中间接受过三种治疗线），包括对一线治疗没有反应的患者、对所有先前治疗线都难治的患者、具有双重/三重打击遗传学的患者以及在接受ZYNLONTA治疗之前接受过干细胞移植和CAR-T治疗的患者。该适应症在FDA加速批准下获得批准，在欧盟根据总体缓解率获得有条件批准，并且该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床受益的验证和描述。请在www.ZYNLONTA.com上查看完整的处方信息，包括有关ZYNLONTA的重要安全信息。

ZYNLONTA也在其他B细胞恶性肿瘤和早期治疗线的联合研究中被评估为一种治疗选择。

关于ADC治疗学

ADC Therapeutics（纽约证券交易所：ADCT）是抗体药物偶联物（ADC）领域的商业阶段全球领导者和先驱，通过ZYNLONTA（loncastuximab tesirine-lpyl）的重点产品组合改变患者的治疗方式。

ADC Therapeutics的CD 19定向ADC ZYNLONTA获得了FDA的加速批准，并获得了欧盟委员会的有条件批准，用于治疗两线或多线系统治疗后的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。ZYNLONTA还在与其他药物联合使用并用于早期治疗。

ADC Therapeutics总部位于瑞士洛桑（Biopôle），业务位于新泽西州，专注于利用从临床到制造和商业化的专业能力推动ADC开发的创新。请访问https://adctherapeutics.com/了解更多信息，并在LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述

联系方式：

投资者和媒体Nicole Riley ADC Therapeutics Nicole. adctherapeutics.com +1 862-926-9040

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来源：ADC Therapeutics SA