Omeros 股价大跌 欧洲药品管理局专家组否决narsoplimab上市申请

奥梅罗斯公司（纳斯达克代码：OMER）周五盘前股价下跌23%，诱因是欧洲药品管理局下属人用药品委员会（CHMP）针对其治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的药物narsoplimab的上市许可申请出具否定意见。

奥梅罗斯拟就该否定意见提出复审申请，寻求由欧洲药品管理局召集的特设独立外部科学与临床专家专家组开展评估。

• narsoplimab于2025年12月获美国FDA批准，商品名为YARTEMLEA，适用于2岁及以上TA-TMA患者，是全球首款也是目前唯一针对该适应症获批的治疗药物，目前欧洲尚无该病症获批疗法
• 该上市申请支撑数据包括narsoplimab针对TA-TMA的关键性临床试验数据、患者与外部注册库数据对比的生存分析结果，以及该公司同情用药项目积累的相关数据
• 奥梅罗斯将通过旗下全球同情用药项目继续向TA-TMA患者提供YARTEMLEA，优先面向儿童给药，受供应与可及性限制，当前可救治患者数量远低于该药物若获EMA批准后的覆盖规模

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