安进面临欧盟撤回罕见疾病疗法Tavneos

在欧洲药品管理局的一个专家小组建议因数据完整性问题撤销其上市授权后，安进（AMGN）正面临欧盟可能撤回其罕见疾病疗法Tavneos。

这一决定是在EMA人类药物委员会调查了该药物之后做出的，安进（AMGN）于2022年以37亿美元收购ChemoCentryx获得了该药物，并在欧盟用于治疗两种影响血管的罕见炎症性疾病。

审查后，CHMP得出的结论是，Tavneos（也称为avacopan）应该退出欧盟市场，因为由于支持其授权的主要研究中存在问题，其临床益处不再超过风险。

EMA表示：“在审查了现有数据的全部以及有关如何处理研究数据的新信息后，CHMP得出的结论是，Advocate研究的进行违反了良好临床实践原则。”

欧盟委员会接下来将审查CHMP建议，然后再就营销授权做出最终决定。

本月早些时候，安进（AMGN）通知FDA，在美国监管机构也试图撤回Tavneos后，它聘请了一名独立调查员来重新评估Advocate研究的数据，理由是安全问题和涉嫌操纵支持其营销应用的数据。