Regeneron重症肌无力治疗接受美国和欧盟审查

美国和欧洲监管机构已接受Regeneron（REGN）对cemdisiran的营销申请，这是一种与Alnylam Pharmaceuticals（ALNY）开发的实验疗法，用于治疗一种罕见的自身免疫性疾病重症肌无力。

Regeneron（REGN）表示，在考虑优先审查凭证后，美国FDA已对该公司的cemdisiran新药申请进行优先审查，目标行动日期为11月。

该公司补充说，欧洲药品管理局还接受了上市授权申请，预计欧盟委员会将于2027年下半年获得最终批准。

Regeneron（REGN）3期NIMBLE试验支持的营销提交材料寻求批准用于治疗抗乙胆碱受体抗体阳性的泛发性MG成人的注射剂。预计将于2027年初在日本提交监管备案。

根据24周的数据，Regeneron（REGN）于8月宣布，一个治疗小组在患有症状性gMG的成年人中测试cemdissiran作为单药，达到了NIMBLE的主要目标。