2025年，中国医药政策的三大主线

药智数据显示，在2021-2025年中国企业海外创新药研发产品数量统计中，百济神州以28项位居榜首，稳居企业第一。紧随其后的是信达生物（16项）与恒瑞医药（15项），分别位列第二、第三；映恩生物（9项）和宜联生物（8项）分列第四、第五（详见图4）。从整体格局来看，上述5家企业合计占据了前十企业海外在研项目总数的七成以上，行业头部集中度较为显著。

以下内容节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》。

01 中国创新药海外研发现状分析

数据统计说明：本文基于2021-2025年中国创新药企海外研发项目数据，按照产品研发最高阶段和企业注册地进行统计分析。

从总体规模看，海外在研产品总数由2021年的756项持续增长至2025年的1527项，5年累计增幅约2倍。

分临床阶段观察，各阶段项目数量均保持逐年递增态势：临床Ⅰ期项目从270项增至538项，临床Ⅱ期项目从321项增至666项，临床Ⅲ期项目从165项增至323项。

其中临床Ⅱ期和Ⅰ期项目合计占比在各年度均超过七成，至2025年二者合计达1204项，占当年总数的78.8%，构成海外管线的绝对主体。

反映出中国企业海外研发布局的持续强化与纵深推进，早期管线的丰厚储备为未来产出提供基础，而临床Ⅲ期项目数量的同步攀升则表明已有相当规模的候选药物进入海外注册性临床阶段，国际化进程正从早期探索向后期价值兑现阶段过渡。

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2021-2025年，从靶点集中度看，EGFR以36项居首，GLP-1R以32项紧随其后，PD-L1、PD-1分别为25项和24项，上述四个靶点合计占前二十靶点项目总数的四成以上。

从临床阶段分布观察，各靶点在临床Ⅰ期和临床Ⅱ期的项目数普遍多于临床申请与临床Ⅲ期，其中EGFR在临床Ⅱ期达19项、临床Ⅰ期15项，GLP-1R在临床Ⅱ期13项、临床Ⅰ期9项，显示海外在研管线主要集中于早期至中期临床开发阶段。

值得注意的是，PD-L1靶点的临床Ⅱ期项目数达14项，为其各阶段之最，提示该靶点已有较多管线推进至海外注册性临床阶段。

前二十靶点覆盖肿瘤免疫、代谢疾病、细胞治疗等多个领域，反映出中国企业在海外研发布局上的靶点选择呈现多元化特征，但资源仍相对集中于少数成熟且验证充分的靶点。

数据来源：药智数据，药智咨询整理

从适应症分布来看，肿瘤领域以总计589项遥遥领先于其他适应症，占前十适应症总项目数的近半数；罕见病以363项位居第二，内分泌与代谢疾病以273项位列第三。上述三类适应症合计占前十总量的六成以上，构成中国企业海外研发布局的绝对核心方向。

从临床阶段分布观察：肿瘤领域在临床Ⅱ期和临床Ⅰ期项目数量尤为突出，分别为250项和252项，临床Ⅲ期也有87项，各阶段均居各适应症之首。罕见病领域以临床Ⅱ期（183项）和临床Ⅲ期（101项）项目为主。内分泌与代谢疾病各阶段分布相对均衡，临床Ⅰ期与临床Ⅲ期均接近百项。

值得注意的是，在临床Ⅲ期这一最接近上市的阶段，肿瘤（87项）、内分泌与代谢疾病（83项）、消化系统疾病（68项）、免疫系统疾病（58项）等项目数相对靠前，显示这些领域的部分管线已推进至海外注册性临床阶段。

总体而言，上述数据反映出中国企业海外临床开发呈现出显著的适应症集中特征——肿瘤、罕见病、代谢疾病构成三大支柱，而呼吸、免疫、泌尿生殖等其他领域虽有一定布局，但项目体量与前三位存在较大差距。

数据来源：药智数据，药智咨询整理

从原研企业来看，百济神州以28项居首，信达生物以16项次之，恒瑞医药以15项位列第三，映恩生物以9项位列第四，宜联生物以8项位列第五。上述5家企业合计占前十企业海外在研项目总数的七成以上。

从临床阶段分布观察：百济神州在临床Ⅰ期（24项）项目数均位居首位，其临床Ⅰ期项目数远超其他企业，表明其海外研发管线中有较多产品已推进至注册性临床阶段。

从TOP10企业整体来看，头部创新药企普遍实现全研发周期管线铺设，中小生物药企管线体量集中在6-9项，以临床Ⅰ、Ⅱ期早期研发项目为主，反映出国内生物医药企业出海研发热潮持续高涨，头部企业领跑全球化创新、行业梯队化发展的特征凸显。

注：包含合作项目及子公司项目

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2025年中国企业在欧美日韩发达市场获批上市的创新药共计7个。从区域分布来看，美国FDA批准4个品种，欧盟、日本、韩国各批准1个品种，体现了中国创新药“出海”步伐的持续加快。

表1 2025年中国企业欧美日韩上市创新药

注：不一定为首批上市

数据来源：药智数据，药智咨询整理

02 中国创新药出海情况分析

▍中国企业药品License-out爆发式增长，2025年交易158项

License-out模式是指国内医药企业将其自主研发的专利、技术、化合物或产品授权给国外医药企业，并收取一定的费用（包括首付款、里程碑付款及销售提成等），这种模式是中国创新药企成功“出海”走向国际化的重要途径之一。

据药智网投资格局数据库统计，2025年中国药品license out共产生158笔交易，事件量呈现稳步上升趋势。其中总金额共计1348亿美元，交易总额再创新⾼，同比2024年增长158%，首付款总额共计75亿美元，同比增长近76%。

本文节选自《中国医药研发蓝皮书（2026）》

未完待续……

6月25日（本周四），《中国医药研发蓝皮书（2026）》将在“2026 PDI医药研发·创新大会暨药品研发百强榜发布会”（第11届PDI大会）（点击了解会议详情）开幕式隆重发布。