重磅新药，国内获批上市！

张通社 zhangtongshe.com

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近日，NMPA官网显示，Plethora Solutions和复星医药联合申报的5.1类药物利多卡因丙胺卡因气雾剂获批上市，用于治疗成年男性的原发性早泄（受理号：JXHS2500041）。

利多卡因丙胺卡因气雾剂（研发代号：PSD502）由Plethora Solutions公司开发，最早于2013年在欧盟批准上市，2020年获得欧盟委员会批准，由处方药转为非处方药。

PSD502的权益几经周转。2009年5月，Plethora Solutions将PSD502的全球权益转让给了盐野义。而在几年后，Plethora Solutions又重新获得了该药的全球权益。

商业化方面，2014年，Recordati引进了欧洲、俄罗斯、独联体国家，土耳其和部分北非国家的权益。

2018年12月，复星医药控股子公司江苏万邦生化医药集团有限责任公司获得该药在中国的商业化权益。

作为全球第2款获批用于早泄治疗的药物，PSD502在欧洲有超过10年的使用经验，其疗效和安全性已经在临床试验研究及实际应用中得到验证。PSD502治疗3个月后，早泄患者的阴道内射精潜伏期从基线的0.56分钟提高到2.6分钟，显著改善患者早泄指数中射精控制、性满意度、苦恼各维度的评分。

在国内，Plethora Solutions和复星医药针对该药总共开了三项临床试验，2项I期和1项III期。

两项I期临床分别是在中国健康男性和女性中开展的。结果显示，接受PSD502的受试者中分别有38.9%男性和66.7%女性发生治疗期间出现的不良事件（TEAE），安慰剂组男性和女性受试者的TEAE发生率都为50%，均为轻中度一过性TEAE，无严重不良事件及导致研究中止的不良事件发生。多次施用后，受试者体内的利多卡因和丙胺卡因快速清除，t1/2约为4h，Cmax均低于预期与全身毒性有关的系统暴露量（5000ng/mL）的1/27。

开展的III期研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价PSD50在中国早泄受试者中的疗效、安全性和耐受性，研究纳入了295名受试者，于2023年2月完成。目前具体研究数据尚未披露。

截至目前，全球有不同于勃起功能障碍有诸多药物获批上市，国内当前获批用于早泄治疗的药物只有达泊西汀，获批企业已达54家，其他药物治疗都是适应症外按需使用。

利多卡因丙胺卡因气雾剂作为全球范围内第二款获批用于早泄治疗的药物，简化了用药流程，无需口服，具有快速起效、安全性高、疗效确切及使用便捷等优势，Plethora Solutions对该药十分看好，其预计在中国推出首年就能获得约900万患者的初步目标市场，到第10年有望超过1.7亿患者。