首个国产美白新原料要来了？

文｜winter 白鸽

首个国产美白新原料或许真的要来了。

继与上美达成合作后，开拓药业发布公告称，其在研美白原料KT-939迎来关键性进展。据公告，原料已通过中期安全性实验，且开拓药业已开始滚动提交注册申报资料的工作，相关技术资料已提交至中国食品药品检定研究院。

不只开拓药业，目前，已有多家企业宣布正在进行美白新原料的研究与注册，这一千亿功效市场，或将迎来的新一轮的市场洗牌。

据开拓药业公告，早在2025年9月，KT-939的全部受试者就已经入组，开启了连续52周外用0.2%的KT-939皮肤安全性测试。

目前，中期结果显示，合计119位受试者连续28周使用KT-939后，均未出现任何皮肤不良反应，包括化妆品接触性皮炎、化妆品光感性皮炎、化妆品色素异常性皮肤病、化妆品接触性荨麻疹以及化妆品痤疮。

开拓药业表示，这一实验结果充分展现了KT-939具有良好的安全性，后续其也将继续推进该项长期安全性试验，试验预计于今年几月份完成。

公开资料显示，KT-939由开拓药业自主研发，是一种酪氨酸酶抑制剂，可高效抑制黑色素生成，兼具抗氧化和抗炎作用。此前，开拓药业就在公开数据中明确表示，KT-939在人体细胞酪氨酸酶抑制活性实验、细胞黑色素生成实验以及蛋白结合实验中，均显著优于当前主流美白成分。

而将开拓药业的研究推向公众视野的，是今年3月，上美股份发布战略合作公告称，其已与开拓药业签订“化妆品领域附带排他条款的战略合作框架协议”，根据协定，双方将围绕美白祛斑功效性化妆品原料KT-939的快速商业化展开合作。

虽然彼时，KT-939与拜尔斯道夫集团注册的美白新原料“异丁酰胺基噻唑基间苯二酚”（提安明多®630 Thiamidol 630），因成分的创新性纠纷展开“隔空交锋”，但还是有不少行业人士认为其是首个国产美白新原料强有力的竞争者。

值得一提的是，研发企业与品牌方达成研发美白原料合作研发的不是孤例，去年，珀莱雅入股北京桦冠生物技术有限公司（下称：桦冠生物），共同就美白相关功效原料进行合作研究，而后者则已自主研发出美白新活性成分“仙安密多RN032H”。

可以说，从目前来看头部企业们都已经摩拳擦掌，美白原料乃至美白新品的竞争，也将进入白热化阶段。

众所周知，自2021年《化妆品监督管理条例》正式实施以来，全国范围内成功获批注册的祛斑美白类化妆品新原料仅有两款，这两款均来自外资企业：拜尔斯道夫的异丁酰胺基噻唑基间苯二酚（商品名提安明多630）和优旎真的二甲氧基甲苯丙基间苯二酚（UP302）。

但从美白市场来看，据青眼情报数据，2025年中国美白祛斑功效化妆品市场零售额已达1289.3亿元，同比增长20.6%。红海市场的争夺战已经进入白热化阶段，品牌们需要也必须讲出新的故事，这也是各大企业争相布局美白新原料的原因之一。

去年10月，中检院公布了首个《化妆品新原料创新指导品种名单》，对于入选的原料，中检院会提前介入、全程指导，以此加大创新品种培育力度。在这其中，有7款美白原料入选，前文提到的开拓药业就是其中之一。

青眼梳理了其他入选名单的原料后发现，目前美白新原料的研发主要分为三大路径：其一是如珀莱雅和上美股份，与科研企业共同合作研发；其二是品牌端企业自主研发；其三是由科研机构或科技公司依托于自身优势，独立研发。

典型如，贝泰妮依托于云南特色植物提取实验室，基于AI生成式设计打造出了BTN-737。目前，贝泰妮未曾公布BTN-737的技术路径，不过，上述实验室主要聚焦于聚焦云南特色植物产业，通过汇聚云南省内外优势资源、突破关键核心技术、构建全链条创新体系，由此可见这一成分或也与云南特色植物相关。

而作为婴童护肤品牌松达的母公司，杭州千岛湖天鑫有限公司则依托于其在山茶油等天然植物油成分方面多年的研究，打造出以高活性茶多酚为核心的茶多酚美白剂。

此外，早在2024年，欧莱雅旗下核心原料公司NOVÉAL就在进博会上正式推出自研专利美白原料2-巯基烟酰甘氨酸（商品名Melasyl麦色净，简称2-MNG）。据了解，该成分已被率先应用于理肤泉的产品中，并同步推进中国新原料注册与商业化布局，这也是中检院首批美白创新指导品种中唯一的外资申报原料。

据公开资料显示，2-MNG是NOVÉAL耗时18年打造的创新成分，为全球首款黑色素前体捕获型美白成分。据称，其无需抑制酪氨酸酶、不损伤黑素细胞，可同步阻断真黑素、褐黑素生成双通路，同时兼具抗炎、抗糖化、抗蓝光暗沉的多重护肤功效。欧莱雅公开测试数据显示，2-MNG在黑色素前体捕获、细胞色素沉着抑制及人体斑贴测试中，综合美白功效优于市面主流美白原料，且刺激性更低、肌肤耐受性更佳，产品应用优势突出。

除品牌外，高校、医疗机构及各类科技企业也正在布局于此，并尝试推动研究落地市场。如天津大学主研发的“天葭苷”，就是高校实验室研发团队成果落地的产物；南方医科大学皮肤病医院则以临床皮肤科学研究为依托，研发出美白剂Yang-N。

此外，云南油橄榄大健康产业创新研究发展有限公司依托本地油橄榄特色资源开展原料研发，推出橄榄苦苷美白剂，该成分拥有抗氧化、抗炎、抑制黑色素生成等多重作用机制。据悉，该企业自2023年起就与中科院兰州化学物理研究所等科研机构开展产业层面的协同合作，具备深厚的科研能力。

整体来看，当前各类美白新原料均有序推进注册申报工作，但目前仍未有企业宣布突破性的进展，谁能率先突围成为今年首个获注册的产美白新原料，也成为行业持续关注的焦点。

虽说现在一批美妆新原料正在“蓄势待发”，但其实此前真正成功完成一款美白新原料的注册相当困难，拜尔斯道夫就曾对青眼表示，其完成提安明多630的注册前后耗费了相当多的时间。

不过，青眼也注意到，近几年来监管部门正在逐渐鼓励并放宽对新原料注册的管理，同时鼓励原料创新，为后续新原料的注册和备案打好政策基础。

最为典型的是，2025年国家药监局发布的《支持化妆品原料创新若干规定》（以下简称《若干规定》），从新原料注册备案管理、指导服务、监测期管理、应用转化等9个方面，对化妆品原料创新进行定调。

例如，其中明确提到，对符合要求的申请注册新原料，以及使用上述新原料的特殊化妆品，设置专门审评通道，优先审评，加速新原料和产品上市；优化升级化妆品智慧审评系统，为新原料注册备案以及使用新原料的特殊化妆品注册申报提供更多便利服务等。

这些举措既守住了原料的安全底线，又极大的减轻了企业的申报负担。而上文提到的《化妆品新原料创新指导品种名单》，也是这一鼓励政策的延续与落地，进一步为企业和品牌提供了便利。

同年12月，国家药监局综合司发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定（修订草案征求意见稿）》，对使用目的范围进行优化调整，规范申报流程，申报材料审批，境内责任人变更流程大幅简化，进一步减少新原料申报工作压力。

面对高昂的研发成本、漫长的研发周期、复杂的技术挑战等痛点，政策层面正在构建更友好的创新生态。

对于消费者来说，更高效、更安全、更精准的美白解决方案，或许就在不远的将来。而对于行业而言，谁能在这场原料创新的竞速赛中率先冲线，谁就有可能在千亿美白市场中占据最有利的位置。