观察｜从“中国新”到“全球新”，上海张江药谷如何擦亮生物医药金字招牌

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（来源：澎湃新闻）

当一家创新药企勇于“第一个吃螃蟹”，敲开巴西监管的大门，上海生物医药产业从“中国新”到“全球新”的版图，便增加了一个华章。

没有全民健康，就没有全面小康。上海“十五五”规划纲要中，明确“生物医药加强重要创新药械研发，坚持药物新靶点新机制开发、成果转化加速、临床试验提效综合施策，完善医保商保衔接多元支付机制，促进创新药械临床使用”。

在这一轮升级中，作为中国生物医药集聚地的“张江药谷”，也正在用技术突破和全球化战略，重新定义“中国创新药”的内涵。随着“张江药谷”品牌的扩容升级，统一标识、统一标准、全流程服务体系加速成型，一个更具全球影响力的生物医药产业集群正在浦东崛起。

在这里，创新没有边界，舞台属于世界。

先手棋：来自国际权威学术杂志的肯定

2026年4月8日，国际顶级学术期刊Nature在线发表了正序生物与广西医科大学第一附属医院、上海科技大学、复旦大学、上海临床研究中心的合作临床研究成果“Clinical application of base editing for treating β-thalassaemia”。

2026年4月8日，国际顶级学术期刊Nature在线发表了正序生物与广西医科大学第一附属医院、上海科技大学、复旦大学、上海临床研究中心的合作临床研究成果。受访者供图

目前，CS-101已成功治愈近二十位海内外β-地贫和镰刀型细胞贫血病患者，100%治愈，所有患者均已持续摆脱输血依赖超过15个月。而基于tBE技术、采用相同治疗流程的另一款药物——CS-206注射液治疗的首例镰刀型细胞贫血病患者，也已持续摆脱血管闭塞危象（VOCs，vaso-occlusive crises）超过15个月，并持续脱离贫血状态，已达到主要疗效终点。

创新药出海：从“中国新”到“全球新”

从上海张江到巴西巴西利亚，直线距离近两万公里。对于一家成立仅十余年的创新药企来说，把一款国产原研药送到地球另一端的陌生市场，无异于一场“破冰之旅”。

扎根张江，成立于2014年的银诺医药专注于代谢病领域创新药研发，拥有多项针对糖尿病、肥胖、代谢功能障碍相关适应证的自主研发管线。最近，这家公司成为国内首个与巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式对接的创新药企。其核心产品——依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻），最快有望在2027年上半年于巴西获批上市。

在没有先例可循的情况下，这条出海路是怎么走通的？故事要从一个“找不到门”的困境说起。

2025年1月，银诺医药首个管线产品依苏帕格鲁肽α在国内获批上市，用于糖尿病患者治疗，这也是我国首个国产原研的人源化长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂产品。手握这张“王牌”，企业将巴西列为海外拓展的核心目标市场。

但现实很快给了团队一记闷棍。“巴西药品监管部门的负责人告诉我们，银诺是第一个来这里开展创新药注册的中国企业。”银诺医药副总裁姜帆回忆道。这意味着，没有任何国内同行可以借鉴经验。企业缺乏对巴西技术审评、注册规范的系统性理解，没有与当地监管部门的沟通渠道，甚至连语言都成了障碍——巴西的官方语言是葡萄牙语，双方用英语交流，“其实都是在说外语”。

自主出海，这条最难的路，银诺选择了走。但怎么走，需要有人帮一把。这时候，张江药谷综合服务中心进入了视野。

这个中心是浦东聚焦生物医药产业的一站式招商服务入口，并专门设置了出海服务平台，日常就在摸排企业的“走出去”需求。得知银诺的困境后，中心迅速启动资源对接——它的合作伙伴名单里，有一个关键名字：国际药物信息协会（DIA）。

DIA是什么来头？这是一个1964年成立于美国的全球性学术组织，在药品研发注册、政策解读、资源对接方面有深厚积淀。2024年5月，DIA上海代表处在浦东落地，成为中国创新药链接全球的重要专业支撑。

在张江药谷综合服务中心的积极对接下，银诺成为首个参与DIA与上海市科委共同发起的“中国创新药国际化‘第一公里’战略咨询项目”的企业。这个项目为每家参与企业提供10小时免费专业咨询，帮助梳理全球研发与注册的战略思路。依托DIA的全球专家智库，银诺系统了解了巴西注册的关键监管关注点，明确了与ANVISA沟通的技术准备方向。而DIA凭借与各国药监机构的长期协作经验，为银诺搭起了与ANVISA的直接沟通通道。双方开展了高质量、结果导向的交流，产品后续的注册路径、资料准备一下子清晰了。

在整个过程中，张江药谷综合服务中心没有代替企业做专业决策，而是做了一件政府最该做的事——链接资源、搭建平台、打通信息不对称。

这背后是一套正在成型的出海服务体系。浦东新区设立了企业“走出去”综合服务平台，与张江药谷综合服务中心、DIA等形成合力。除了银诺，碧博生物、驯鹿生物、鼎新基因等药企也已与DIA对接，驯鹿生物的产品进入沙特、巴西、墨西哥市场的进程因此提速。

最新进展令人振奋：ANVISA已于2026年5月完成对银诺的依苏帕格鲁肽α开展PIC/S GMP核查认证。企业将加快推进桥接实验，完成后正式递交上市注册申请。

扩容：面向全球打响“张江药谷”金字招牌

澎湃新闻记者采访时看到，浦东生物医药几大产业园区名称已相继更名“张江药谷+”，并统一标识和园区服务标准。

改名的背后，是张江剑指全球生物医药创新高地。

根据《浦东新区生物医药产业园区功能提升方案(2025 — 2027 年) 》，浦东新区将实施 “张江药谷” 品牌提升行动，打响“张江药谷”品牌 。

2026年4月17日，张江药谷国际创新大会在上海张江科学会堂举行。澎湃新闻记者从会上获悉，作为国内生物医药产业链条最完整、生态最优良、人才最集聚、研发最高效、创新最活跃的区域之一，浦东聚焦张江药谷，致力打造全球生物医药创新策源地。全球首创（First-in-Class）、中国首发（First-in-China）、临床首用（First-in-Human）的“3F”创新产品持续涌现。

2025年，浦东生物医药产业规模达到4500亿元。商务拓展（BD）交易额255亿美元，占全球 10%。今年以来，浦东已有1款1类创新药和10款Ⅲ类创新医疗（维权）器械获批上市，其中博睿康侵入式脑机接口系统获批上市，成为国际上首个进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械。在先进疗法领域，浦东诞生了全国第一个基因治疗产品，已有4款CAR-T产品上市，占全国的50%。

长期以来，浦东以制度创新助力产业高质量发展。在细胞与基因治疗领域，浦东率先试点了细胞基因外资准入及特殊物品通关便利化等改革。截至目前，已有超过40家外商投资企业在浦东试点基因诊疗业务，涵盖百时美施贵宝、因美纳等全球领军企业。推动全国首批生物医药特殊物品进境联合监管试点从“白名单”制度向条件管理转变，十余家企业已纳入浦东特殊物品进出境联合监管。

上海市张江科学城建设管理办公室透露，依托张江药谷综合服务中心，“张江药谷”品牌提升行动，在政策配套、临床研究、审评审批、融资交易、市场应用及国际化等方面提供全流程服务，推动招引与培育并举，加快形成未来产业新增长点，助力中国企业参与全球竞争，进一步面向全球打响“张江药谷”金字招牌。

张江药谷，正为人类健康福祉贡献更多“上海方案”与“中国答案”。