Disc Medine完成FDA A类会议，内容涉及Bitpertin治疗红细胞生成原前列腺症新药申请的完整回复信;来自APOLLO 3期研究的数据预计将于2026年第四季度发布

Disc Medical，Inc.（纳斯达克股票代码：Iron）是一家临床阶段生物制药公司，专注于为患有严重血液病的患者寻找新疗法和商业化，该公司今天宣布，已与美国食品和药物管理局（FDA）完成了A型会议，讨论对比派汀治疗红细胞生成性原前列腺症（EPP）新药申请（NDA）的完整回应信（RTL）。在这次会议上，Disc与FDA达成一致，即正在进行的第三期APOLLO研究如果成功，可以作为对RTL回应的基础，并可能支持传统的批准。

约翰·奎塞尔（John Quisel）法学博士说：“与FDA的讨论为比特开素NDA的前进道路提供了宝贵的清晰度。”博士，Disc Medicine总裁兼首席执行官。“我们期待今年晚些时候报告APOLLO研究的结果，并继续致力于推动比托丁作为EPP患者的潜在治疗选择。"

APOLLO是一项双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在对12岁及以上EPP和X连锁原髓鞘病（XLP）患者进行比托丁治疗，该研究中心位于美国、加拿大、欧洲和澳大利亚。协同主要终点是6个月治疗期最后一个月10：00至18：00之间在阳光下无疼痛的平均每月总时间以及6个月治疗后全血无金属PPIX较基线的百分比变化。APOLLO的数据预计将于2026年第四季度发布，之后将提交RTL回复，并预计在2027年中期之前做出FDA决定。