康美公司ConMed Corporation对穿刺器及其附件主动召回

康美公司ConMed Corporation对穿刺器及其附件主动召回

康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司报告，CONMED收到关于AirSeal穿刺器的超压警报报告有所增加，在某些情况下已导致手术延迟或终止。CONMED通过对投诉数据的审查发现，一项制造模具的更新导致产品在某些情况下可能发生超压警报。作为回应，总部已对使用说明书（IFU）进行了澄清，以确保器械正确拧紧。 这些条件可能会导致使用过程中出现错误的超压警报和系统排气。在体内发生超压情况时，AirSeal®设计为通过内置排气系统自动响应，当压力超过设定点3毫米汞柱以上并持续超过3秒时，该系统会启动释压。机器显示“超压”警报时，仅表示AirSeal® iFS与穿刺器之间的管路系统内压力高于预期，但并不代表患者体内压力高于预期。康美公司ConMed Corporation对其生产的穿刺器及其附件（注册或备案号：国械注进20142026073 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。