里程碑｜Gems 全品系培养液新加坡 HSA 获批注册！全球化版图再落关键一城

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近日，贝康医疗旗下 Gems 全系列胚胎培养液顺利获得新加坡 HSA（Health Sciences Authority，卫生科学局）医疗器械注册、纳入 SMDR 名录，获准新加坡全境临床合规使用。

作为东南亚医疗标杆市场，新加坡 HSA 审评对标 FDA、欧盟 CE、澳洲 TGA，准入门槛严苛，本次获批，是 Gems 产品品质与临床价值再度获得国际权威背书，成为品牌亚太全球化布局标志性节点。

狮城启航

落地新加坡，筑牢东南亚战略桥头堡

新加坡 HSA 注册落地，正式敲定 Gems 东南亚核心枢纽节点。叠加已获批的泰国、越南市场，Gems 依托新加坡国际化区位、顶尖医疗资源与自贸物流优势，形成以狮城为中心、辐射东南亚各国的产品落地网络，将澳洲原厂生产、经全球临床验证的 Gems 胚胎培养方案引入东南亚各大生殖中心，造福区域备孕家庭。

深耕中国

核心主培陆续获证，全品类注册稳步推进

在加速全球布局的同时，Gems培养液在中国市场也迎来了历史性节点。到今年6月，Gems取卵液、胚胎处理液、受精液、卵裂胚培养液、囊胚培养液、胚胎培养液六款产品已全部获批NMPA注册，覆盖取卵、配子处理、受精、胚胎培养全诊疗链路。国内Gems培养液全品系合规落地进入收官阶段，稳步实现本土化落地。

从澳洲到全球

38 个国家及地区认证铸就行业标杆

Gems 培养液由悉尼 IVF 中心 David Mortimer 教授领衔研发，沉淀超 30 年胚胎培养科研成果，第三代全品系抗氧化配方历经全球十余年多中心临床验证。在澳洲通过严苛 TGA 认证，凭借抗氧化配方，收获全球 600 余家生殖中心临床信赖，从澳洲起步，一步步拓展至欧美、亚洲、非洲多地临床应用。

截至目前，Gems培养液已在全球38个国家/区域获批上市：

•  大洋洲：澳大利亚

• 北美洲：美国、加拿大

• 欧洲：英国、德国、法国、意大利、西班牙、瑞典、荷兰、奥地利、比利时、丹麦、芬兰、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、挪威、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、捷克、保加利亚、波黑、北马其顿

• 亚洲：中国、新加坡、泰国、越南、以色列、沙特阿拉伯、阿联酋、土耳其

• 非洲：南非

双向全球化

国际产品引进 + 国产设备出海双循环布局

从深耕 PGT 基因检测的 IVD 龙头，到布局 IVF 全产业链（诊断 +设备 + 试剂耗材 + AI 智能评估）的全球化生殖医疗平台，贝康医疗落地双向全球化闭环战略：

引进来：将 Gems、Geri 等国际一线生殖耗材与设备完成 NMPA 注册引入中国，把全球前沿胚胎培养技术落地国内临床，助力国内辅助生殖诊疗品质升级；

走出去：依托BMX成熟全球经销渠道，将自研PGT检测试剂盒、 冷冻存储设备、智能化精子检测设备等中国智造仪器销往海外市场，实现中外技术双向互通、产品双向输出。

立足苏州全球总部，锚定新加坡东南亚运营支点、澳洲原研生产基地，贝康持续并行自主创新 + 全球战略合作。后续加速完善东南亚、日韩、拉美等新兴市场注册布局，一边引入全球优质生殖产品服务中国，一边输出国产尖端 IVF 设备惠及全球生殖医疗，以硬核医疗科技，助力全球万千不孕家庭圆梦。

*本文旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如为上下文论述的准确性和完整性，提及上市医疗器械信息的，遵循监管机构批准的相关文件。