Vor Bio宣布中国国家药品监督管理局有条件批准Telitacicept用于治疗成人IgAN患者

RemeGen已完成的IgAN II期试验（18 C 014）和III期TELIGAN试验（18 C 021 A部分）的积极疗效和安全性数据支持有条件批准。RemeGen独立开发了telitacicept，并负责其在中国的开发、监管审批和商业化。Vor Bio拥有在大中华区以外开发和商业化telitacicept的独家权利。

Jean-Paul Kress医学博士说：“我们很高兴看到替他西普在治疗IgAN肾病方面获得NMPA有条件批准，这是该领域的一项重要成就，也是BAFF/APRIL靶向治疗IgAN的首次监管批准。”Vor Bio首席执行官兼董事长。“我们祝贺我们的合作者RemeGen在中国成功开发、提交监管并获得批准。与最近发表在《新英格兰医学杂志》上的积极三期TELIGAN结果一起，这一里程碑进一步验证了BAFF/APRIL双重抑制解决IgAN潜在免疫病理学的潜力，并支持我们的信念，即telitacicept有潜力成为全球多种自身免疫性疾病的基础疗法。"

NMPA的批准得到了III期TELIGAN试验的积极结果的支持，该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价替他西普在成人IgAN患者中的治疗。主要终点是第39周尿蛋白与肌萎缩比（UPCR）较基线的变化。

在主要分析中，接受替他西ept 240毫克治疗的患者在第39周时UPCR较基线下降了59%，相当于安慰剂调整后下降了55%。该研究达到了主要疗效终点，并表现出良好的安全性特征。

正如《新英格兰医学杂志》之前报道的那样，替立西普治疗还与促进肾功能的保护有关。在39周的治疗期间，估计的小球过滤率（BEP）基本保持稳定，而安慰剂组观察到下降幅度更大。其他发现包括循环CD 19 + B细胞和血清免疫球蛋白水平（包括Iga）下降，这与替立西普的作用机制一致。