Soligenix为本迪布焦埃博拉疫苗申请疫苗开发资金

针对相关病毒的热稳定性、免疫原性和功效数据为快速疫苗开发提供了坚实的起点

新泽西州普林斯顿2026年6月8日/美通社/ -- Soligenix，Inc.（纳斯达克：SNGX）（Soligenix或该公司）是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化治疗医疗需求未得到满足的罕见疾病的产品，该公司今天指出，流行病防范创新联盟（CEPI）已宣布呼吁为本迪布焦病毒（BDBV）疫苗开发提出申请，申请将于2026年6月12日到期。Soligenix与John A.热带医学、医学微生物学和药理学系教授Axel Lehrer博士合作。夏威夷大学莫诺阿分校伯恩斯医学院此前开发了二价和三价热稳定疫苗，由抗埃博拉病毒、苏丹病毒和马尔堡病毒的抗原以及CoVaccine HT™佐剂构建，证明了热稳定性、免疫原性和对非人灵长类动物的持久功效。这项工作，与Lehrer博士实验室之前和正在进行的工作相结合，这些工作已经证明了关键的本迪布焦病毒抗原的平台兼容性，将构成CEPI应用的基础，从而能够快速开发基于蛋白质的热稳定亚单位疫苗BDBV。

莱勒博士说：“我们的丝病毒疫苗在小鼠中表现出广泛而强大的免疫反应，并在非人类灵长类动物中表现出高达100%的保护作用。”“此外，我们与Soligenix合作开发了热稳定的疫苗配方，证明了其长期稳定性，这对于在非洲病毒流行国家使用这些疫苗尤其重要，以及在国家战略储备和准备可能的更大规模疫情和大流行的背景下。单瓶亚单位疫苗可以在环境温度下运输，然后只需在使用前立即用无菌水复溶，有可能通过简化储存和分销物流来改善全球疫苗接种工作，不仅作为独立疫苗，而且作为实用的附加加强剂，扩大先前或同时接种过其他疫苗的人的免疫力。我们期待提交该申请，旨在快速推进BDBV疫苗和总体多价平台。"

“我们的TheroVax ®平台已经成功地对蓖麻毒素、埃博拉病毒、苏丹病毒和马尔堡病毒等丝虫病毒以及新冠病毒进行了热稳定化，因此是一种成熟的热稳定策略，可以增强长期存在的蛋白亚基疫苗接种技术。我们相信，这种增强使蛋白亚单位疫苗（安全疫苗的黄金标准）与其他疫苗技术具有竞争力，这些疫苗技术具有更严格的冷藏要求，”Soligenix总裁兼首席执行官Christopher J. Schaber博士说。“这些疫苗快速诱导广泛免疫覆盖的能力是另一个显着的优势，即使在其他初级疫苗接种系列之后接种。此外，使用建立在多年成熟疫苗技术基础上的亚单位疫苗也可能为所有年龄段的人提供非常安全的选择。我们将继续评估推进疫苗平台的潜在机会，并希望有更多机会申请资金，特别是在本迪布焦病毒的情况下”

关于CEPI

流行病防范创新联盟（www.cepi.net）是一个全球合作伙伴关系，专注于解决流行病和大流行威胁的疫苗和治疗方法。CEPI自推出以来已获得36亿美元的承诺投资，拥有超过30名投资者和470个全球研发和制造合作伙伴。

关于Filov病毒疫苗

该专有平台包括一套高效的亚单位蛋白疫苗，该疫苗使用重组表达的苏丹正杆菌病毒糖蛋白、扎伊尔正杆菌病毒糖蛋白和马布尔根杆菌糖蛋白制成，该糖蛋白是与夏威夷大学莫诺阿分校的Axel Lehrer博士合作开发的。Lehrer博士的团队此前还使用相同的表达平台来产生本迪布约正电子病毒的糖蛋白，该糖蛋白已在刚果民主共和国（DPP）进行的协作血清流行病学研究中得到应用。所有丝状病毒疫苗都包括在每种病毒表面发现的蛋白质，以产生适当的免疫反应而不构成感染风险，以及一种刺激体液和细胞介导的免疫反应的新型佐剂，与能够冷冻干燥的一般公认安全（GLAS）赋形剂组合（即，冷冻干燥）的疫苗。所得产品被制造为装在小瓶中的热稳定粉末，在使用前立即用广泛可用的注射用水复溶。这些热稳定蛋白亚单位疫苗单独或组合使用，可以保护多达100%暴露于相应病毒致命注射的非人类灵长类动物。稳定性研究表明，这些疫苗在至少40摄氏度（104华氏度）的温度下热稳定至少2年。

重组蛋白质的生产利用了强大的蛋白质生产工艺，该工艺在通过临床测试先进的其他亚单位疫苗中进行了开发和测试。同样，所选的佐剂虽然新颖，但也已在1期和2期临床研究中进行了独立测试。

Soligenix已被美国食品和药物管理局（FDA）授予孤儿药称号，用于预防苏丹正杆菌病毒和马布尔根杆菌病毒感染和暴露后预防。除了在FDA最终批准后提供七年的市场独占权外，孤儿药指定还使Soligenix能够利用广泛的财务和监管利益，包括进行临床试验的政府拨款、免除昂贵的FDA用户费用可能提交生物制品许可申请（BLA）以及某些税收抵免。

关于丝病毒感染

埃博拉病毒病是由埃博拉病毒的六种之一引起的，已知其中四种会在人类中引起疾病，包括其最著名的成员Zairense（埃博拉病毒），其中苏丹正埃博拉病毒是该家族中第二常见的人类感染原因。其他已知的人类病原性病毒包括本迪布约正埃博拉病毒和台湾正埃博拉病毒。所有种的正埃博拉病毒都属于丝病毒科，该科还包含同样具有人类致病性的马尔堡病毒。据信，非洲的各种动物物种中都含有丝病毒，尤其是蝙蝠，尽管其中许多病毒的特定宿主仍不清楚。自1967年以来，已知的埃博拉病毒、苏丹病毒、本迪布焦病毒和马尔堡病毒病爆发了几次。据美国疾病控制与预防中心（CDC）称，最近一次SUDV疫情发生在2025年1月至4月，乌干达。据疾病预防控制中心称，最近一次MARV疫情发生在2025年1月至3月，坦桑尼亚。最近，本迪布焦病毒被确定为刚果民主共和国和乌干达持续疫情的罪魁祸首，截至2026年6月4日，已有65例确诊死亡，397例确诊病例。世界卫生组织于2026年5月16日将此次疫情宣布为国际关注的突发公共卫生事件，目前仍在继续。

本新闻稿可能包含前瞻性陈述，反映Soligenix当前对其未来结果、业绩、前景和机会的预期，包括但不限于潜在市场规模、患者人群和临床试验招募情况。不属于历史事实的陈述，例如“预期”、“估计”、“相信”、“希望”、“打算”、“计划”、“预期”、“目标”、“可能”、“建议”、“将”、“潜在”或类似表达，均为前瞻性陈述。这些声明受到许多风险、不确定性和其他因素的影响，可能导致未来时期的实际事件或结果与这些声明中表达或暗示的内容存在重大差异，并包括临床试验的预期时间和结果以及监管提交和批准的预期时间。 该公司向CEPI提交的Bundibugyo病毒疫苗开发资金申请本质上是初步的，无法保证CEPI将选择公司的资金申请，公司将从CEPI获得任何资金，或者任何此类资金（如果收到）将足以推进公司的疫苗开发计划。公司不打算提供有关其CEPI申请状态的更新，除非和直到发生重大发展，如收到资金奖励。未能获得CEPI资金不会单独构成需要进一步披露的重大事件，因为该公司以前没有收到CEPI资金，也不会失去现有的资金来源。鉴于FLASH 2研究的终止，该公司继续作为持续经营的能力将取决于其开发和商业化其剩余管道资产的能力，包括用于治疗白塞氏病的dusquetide，以识别和收购或许可其他候选产品或技术，并筹集足够的资金来资助此类开发和任何此类收购。不能保证本公司将能够以可接受的条款获得融资（如果有的话），将有合适的收购或许可机会，或其任何剩余或未来的发展计划将取得成功。如果公司无法筹集足够的资本或以其他方式预付其剩余资产，可能会被要求大幅削减或停止其运营、出售或以其他方式处置其资产，或寻求解散和清算。Soligenix无法向您保证它能够成功开发基于其技术的产品、获得监管批准或商业化，特别是考虑到开发针对生物恐怖威胁的治疗方法和疫苗、进行治疗方法和疫苗的临床前和临床试验、获得监管批准以及制造治疗方法和疫苗等固有的巨大不确定性，产品开发和商业化工作不会因临床试验的困难或延误或由于研发工作缺乏进展或积极结果而减少或停止，能够成功获得任何进一步的资金来支持产品开发和商业化工作，包括赠款和奖励，维持受绩效要求限制的现有赠款，与美国政府或其他国家签订任何生物防御采购合同，使其能够与生物技术行业中规模更大、资金更充足的竞争对手竞争，医疗保健实践的变化，第三方报销限制以及联邦和/或州医疗保健改革举措不会对其业务产生负面影响，或者美国国会可能不会通过任何为生物盾计划提供额外资金的立法。 此外，无法保证其任何临床/临床前试验的时机或成功。尽管在第一个HyBryte™（SGX 301）治疗皮肤T细胞淋巴瘤的3期临床试验或任何其他研究中取得了统计学显著的结果，（包括开放标签、药物启动的研究）和在第二次HyBryte™（SGX 301）3期临床试验中观察到的总体盲态研究应答率，尽管先前观察到了此类盲态应答率，第二个HyBryte™（SGX 301）3期临床试验在中期分析时未证明足够的疗效以支持继续进行研究，并且不能保证HyBryte™（SGX 301）的任何进一步开发将继续进行，或者将寻求或授予FDA或EMA的上市许可。尽管HyBryte™（SGX 301）在治疗皮肤T细胞淋巴瘤的第一项3期临床试验（或任何其他研究）和SGX 302治疗银屑病的2a期临床试验中取得了结果，但无法保证SGX 302治疗银屑病的临床试验的时机或成功。此外，尽管在化疗和放射诱导的口疮性溃疡中观察到生物活性，但无法保证SGX 945治疗白塞病临床试验的时机或成功。此外，无法保证RiVax®将有资格获得生物防御优先审查表（PPV），也无法保证之前的PPV销售将指示RiVax® PPV的任何潜在销售价格。此外，无法保证公司将从已经或可能授予或公司未来将申请的赠款和合同中获得或继续获得非稀释性政府资金。这些和其他风险因素在提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件中不时进行描述，包括但不限于Soligenix关于Form 10-Q和10-K的报告。除非法律要求，Soligenix不承担因新信息或未来事件而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

丝虫病毒的传播需要直接接触感染者的体液或接触感染的动物。丝虫病毒感染后的死亡率极高，并且在缺乏广泛可用的有效治疗方法的情况下，受现有支持性护理质量的影响，重点是早期开始治疗。疾病的解决很大程度上取决于患者自身的免疫系统。目前埃博拉病毒病的治疗选择有限，苏丹病毒病、本迪布焦病毒或马尔堡病毒病也没有可用的治疗方法，尽管在扎伊尔正埃博拉病毒以外的丝病毒免疫治疗药物的开发方面也取得了稳步进展。埃博拉病毒疫苗已获得批准，需要严格的超低冷链储存，但目前还没有针对苏丹病毒、本迪布焦病毒或马尔堡病毒的有效且已获得批准的疫苗。

关于约翰·A夏威夷大学莫诺阿分校伯恩斯医学院

John A.成立于1965年。伯恩斯医学院（JABSOM）是夏威夷大学马诺阿分校的学位授予学校之一。JABSOM以纪念这位富有远见的前州长而命名，培训下一代杰出的医生、科学家、医疗技术专家和言语病理学家，以改善夏威夷和太平洋地区多元化社区的健康和福祉。我们具有影响力的研究重点是了解和解决健康差异，特别是夏威夷原住民、太平洋岛民和菲律宾人的健康差异。 JABSOM是美国一所经过认可的医学院中第一个临床部门的所在地，该学院专注于原住民夏威夷原住民的健康差异。

关于Soligenix，Inc.

Soligenix是一家生物制药公司，专注于开发和商业化治疗未满足医疗需求的罕见疾病的产品。我们的专业生物治疗业务部门正在开发用于治疗银屑病的合成金丝桃素（SGX 302），以及我们一流的先天防御调节剂（ZR）技术杜斯奎肽（dusquetide），用于治疗炎症性疾病，包括贝塞特病（BD）中的口疮性溃疡（SGX 945）和颈部癌中的口腔粘液炎（SGX 942）。我们正在开发HyBryte™（SGX 301或合成金丝桃素钠），这是一种利用可见光的光动力疗法，用于在名为“FLASH 2”（荧光激活合成金丝桃素2）的3期研究中治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。数据监测委员会于2026年4月完成了对FLASH 2试验的中期疗效分析，根据中期分析的条款，该研究因徒劳而被建议停止。我们正在分析数据，以更好地确定该研究未达到预期的原因。

我们的公共卫生解决方案业务部门包括RiVax®（我们的ricin毒素候选疫苗）的开发计划，以及针对丝状病毒（例如马尔堡病毒和埃博拉病毒）和CiVax™（我们用于预防COVID-19（由SARS-CoV-2引起）的候选疫苗）的开发计划。我们疫苗计划的开发结合了我们专有的热稳定平台技术（称为TheroVax ®）的使用。迄今为止，该业务部门已获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）、国防威胁减少局（DTRA）和生物医学高级研究与开发局（BARDA）的政府拨款和合同资金的支持。

有关Soligenix，Inc.的更多信息，请访问公司网站https://www.soligenix.com，并在LinkedIn和X上关注我们@Soligenix_Inc。

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来源：SOLIGENIX，Inc.