Alvotech因FDA接受Entyvio生物仿制药BLA而受益

Alvotech（ALVO）股价周一在上市前交易中上涨，此前该公司表示，美国食品和药物管理局接受了AVT 16的生物制品许可申请的审查，AVT 16是一种拟议的Entyvio（维多珠单抗）的可互换生物仿制药，用于静脉给药。

Alvotech与Teva Pharmaceutical（TEVA）合作，负责AVT 16的开发和制造，而Teva则负责商业化。

Alvotech（ALVO）首席运营官Joseph McClellan表示：“FDA接受AVT 16的BLA是推进我们增加全球患者获得生物药物机会的使命的又一重要一步。”

“我们提出的Entyvio可互换生物仿制药基于我们在免疫学方面的经验，并反映了我们完全集成的开发和制造平台的实力。”

Entyvio是一种生物药物，被批准用于治疗患有中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年人。

AVT 16已作为拟议的可互换生物仿制药提交。在美国，根据适用法律，可以在药房用可互换的生物仿制药代替参比产品，无需处方者干预。如果获得批准，AVT 16将增加美国患者和医疗保健提供者可用的生物类似药选择范围。

Alvotech（ALVO）在上市前上涨12%，至3.97美元。