BioCardia因其生物制品评估和CardiMP细胞治疗系统研究而获得FDA确认，以治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭

BioCardia®公司[纳斯达克：BEDA]是治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的全球领导者，今天宣布收到FDA与FDA生物制品评估与研究中心（CBER）就CardiMP细胞治疗系统进行的Q Sub会议记录，该系统用于治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（HFrEF）。

FDA的会议记录证实，正在进行的CardiAMP心力衰竭II试验可能支持上市前批准（PMA）。PMA是FDA要求的最严格的器械上市申请类型。它用于在高风险医疗器械被批准用于公共用途之前确定其安全性和有效性。