最高法院维持仿制药的“狭隘标签”，阿玛林受到打击

在一起案件中，最高法院一致支持仿制药制造商Hikma（HKMPF），反对Amarin Corp.（AMRN），该案件涉及仿制药标签与其品牌同等产品（俗称“瘦标签”）更窄的标签。"

仿制药公司故意使用这些标签，作为避免专利诉讼的一种方式，不包括品牌版本中包含的药物的一些适应症。

此案涉及Hikma的仿制药Vascepa（乙二十碳五酯），这是一种处方鱼油药丸，于2020年11月上市。

Vascepa的标签有两个适应症：降低严重高脂血症患者的三酸甘油脂水平;以及作为高三酸甘油脂水平患者的他汀类药物治疗的辅助治疗，以降低心血管事件的风险。

Hikma仿制二十碳五酯的标签没有CV事件减少指示。

“紧身标签”是合法的，正式称为《哈奇-韦克斯曼法案》中的第八条例外。根据国会研究服务处的一份背景文件，该条款“允许仿制药制造商仅就不再受专利保护的药物的批准用途寻求美国食品和药物管理局（FDA）的批准”。

最高法院的裁决推翻了美国联邦巡回上诉法院2024年的裁决。

法官凯坦吉·布朗·杰克逊在法庭意见中写道：“核心问题是，阿马林是否可信地指控希克玛积极鼓励侵权使用，而不仅仅是医生是否可信地将涉嫌的陈述解读为侵权指示。”

阿玛林在向Seeking Alpha提供的一份声明中表示：“我们对最高法院今天的裁决深感失望，并正在评估我们的下一步行动。Amarin仍然坚定地致力于其主要使命：确保VASCEPA/BAZKEPA这一开创性、创新且具有成本效益的疗法惠及世界各地的患者，让他们受益于这种改变生活的治疗。"

该裁决可能会为其他仿制药制造商提供优势，因为其他品牌制造商过去曾在法庭上挑战过“紧身标签”。

裁决后不久，Liquidia（LQDA）的股价飙升，Yutrepia（曲前列尼尔）是一种吸入性粉剂治疗药物，用于治疗肺动脉高压伴间质性肺病和肺动脉高压。该公司卷入了与United Therapeutics（UTHR）的纠纷，该公司生产另一种曲前列尼尔疗法Tyvaso DPA。