Intelligence Bio Solutions启动多站点方法比较研究，以支持FDA 510（k）提交阿片类药物可待因智能指纹药物筛查系统美国市场许可

旨在验证智能指纹药物筛查系统公司的准确性和现实工作场所绩效的研究预计将于2026年7月底完成招募和数据收集

纽约，2026年6月2日（环球新闻网）--智能生物解决方案公司（纳斯达克股票代码：INBS）（“INBS”或“公司”）是一家提供智能、快速、非侵入性测试解决方案的医疗技术公司，今天宣布启动一项多站点方法比较研究，以支持其向FDA 510（k）提交美国市场批准其阿片类药物可待因智能指纹药物筛查系统。

该公司已与全国临床研究站点网络CenExel Clinical Research，Inc.合作，进行这项研究，该研究将评估智能指纹药物筛查系统由多个临床中心的预期最终用户操作时的准确性。总共将招募135名捐赠参与者并随机分配到给药组，人口统计学设计以反映美国人口的多样性。指纹汗液样本将由代表典型工作场所药物筛查人员的九名操作员参与收集和分析。该研究旨在证明系统在由可能没有接受过专业实验室培训的人员使用时的现实性能。

用户绩效评估是公司FDA 510（k）提交的关键部分。其旨在表明职业健康、人力资源和工作场所安全领域的典型用户可以在真实的入职前和工作场所筛查环境中准确有效地操作智能指纹药物筛查系统。

该研究将评估关键性能指标，包括系统的敏感性、特异性和总体准确性。结果将通过药物检测确认的金标准方法--液相层析-串联MS（“LC-MS/MS”）分析独立确认。

该研究将根据ICH GCP（国际协调会药物临床试验质量管理规范）指南和国家监管要求在多个研究中心进行，以增强不同操作环境和用户群体中的数据稳健性。

公司预计将于2026年7月底完成招募和数据收集。结果将包含在其FDA 510（k）提交包中。这些结果将与之前宣布的2026年1月开始的临床截止研究的数据一起出现。