UroGen Pharma宣布与Teva Pharmaceuticals就JELMYTO达成和解和许可协议

本协议解决了UroGen因Teva向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交简化新药申请（ANDA）而发起的专利诉讼，该申请旨在寻求批准在相关公司专利到期前销售JELMYTO®（丝裂霉素）的仿制药用于肾盂盏溶液。请注意，根据FDA的公共数据库，Teva ANDA尚未获得FDA的初步批准。

根据协议条款，如果获得FDA批准，UroGen将授予Teva自2030年9月15日起销售其仿制药JELMYTO的非独家许可，除非发生此类协议中通常包含的某些有限情况。根据协议，双方将要求法院以偏见驳回未决专利诉讼。

UroGen总裁兼首席执行官Liz Barrett表示：“我们相信这项决议强调了我们RTgel®技术背后的创新以及我们知识产权组合的优势。”“我们期待着继续履行我们的使命，通过我们的创新疗法改变泌尿肿瘤学范式。"

JELMYTO拥有2027年4月15日之前的监管独占权，并受Orange Book列出的将于2031年1月20日到期的专利的保护。协商的许可日期几乎保留了所有专利保护期，反映了公司知识产权的实力。

根据法律要求，公司将将该协议提交美国联邦贸易委员会和美国司法部审查。