Cogent Biosciences表示FDA接受Bezuclastini与舒尼替尼联合治疗PDUFA的GIST患者的NDA目标行动日期为11月30日

NDA接受优先审查的基础是之前在第3阶段峰值结果后完成的突破性治疗指定和实时肿瘤审查的任务; PDUFA日期设定为2026年11月30日

贝司拉替尼联合治疗是有史以来第一种在GIST患者中表现出与活性对照药物相比具有统计学显着优势的治疗方法;贝司拉替尼联合治疗与舒尼替尼单药治疗相比，中位生存期分别为16.5个月和9.2个月（HR=0.50，CI：0.39-0.65，p<0.001）

第三阶段PEAK试验的完整结果将于2026年5月30日星期六在ASCO口头演示中分享

马萨诸塞州沃尔瑟姆科罗拉多州博尔德，2026年5月28日（环球新闻网）-- Cogent Biosciences，Inc.（纳斯达克股票代码：COGT）是一家专注于开发基因定义疾病精确疗法的生物技术公司，今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受贝祖拉替尼联合舒尼替尼的新药申请（NDA），用于既往接受过黄体酮治疗的胃肠道肿瘤（GIST）患者。FDA已批准该申请优先审查，并指定《处方药使用者费用法案》（PDUFA）目标行动日期为2026年11月30日。此外，FDA表示，目前没有计划召开咨询委员会，也没有发现任何潜在的审查问题。