Zenas BioPharma向FDA提交Obexelimab治疗免疫球蛋白G4相关疾病的生物制品许可申请

IgG 4-RD是一种影响多器官系统的使人衰弱的慢性纤维炎症疾病，通常导致不可逆转的组织损伤和器官衰竭。Obexelimab是一种研究性疗法，是一种双功能单克隆抗体，旨在结合CD 19和FcgRlib以抑制B细胞功能。

“我们的obexelimab BLA提交使我们距离为IgG 4-RD患者提供这种有意义的治疗选择的目标又近了一步。根据INDIGO研究中观察到的显着临床活性以及良好的安全性和耐受性特征，我们相信obexelimab可能作为IgG 4-RD长期管理的一线疗法发挥重要作用，”Lisa von Moltke医学博士说。Zenas研发主管兼首席医疗官。“此次监管提交文件对于Zenas来说是一个重要的里程碑，我们要感谢患者、医疗保健专业人员和Zenas团队，他们的贡献使此次提交成为可能。"

Obexelimab治疗IgG 4-RD的III期INDIGO注册试验结果支持BLA提交。在INDIGO中，obexelimab符合主要终点，证明在52周随机安慰剂对照期间，与安慰剂相比，IgG 4-RD发作风险降低了56%，具有高度统计学显著性和临床意义（风险比0.44，p=0.0005）。与安慰剂相比，Obexelimab在所有四个关键次要终点上也达到并表现出高度统计学显著的活性，并且通常耐受良好。INDIGO试验的数据将于2026年6月4日在英国伦敦举行的欧洲流变学协会联盟（EULAR）2026年大会上进行口头报告。