独家报道：NewcelX通过FDA IND前提交，将糖尿病治疗推向人体试验

再生医学公司NewcelX Ltd.（纳斯达克股票代码：NMEL）周三宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交NMEL-101的预IND简报包。

NMEL-101是该公司的旗舰干细胞衍生的胰岛素替代疗法，设计为一种可扩展的“现成”治疗方法，旨在恢复1型糖尿病患者的功能性胰岛素生产。

该提交材料支持该公司1型糖尿病治疗计划拟议的首次人体临床试验。

NewcelX执行董事长兼首席执行官Ronen Twito表示：“NMEL-101的IND前会议是一个关键里程碑，强调了我们对潜在治疗T1 D的承诺。”

NewcelX提交了Pre-IND包，以支持一项拟议的首次人体临床试验，该试验评估NMEL-101与Eledon Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：ELDN）研究性免疫调节剂tegoprubart联合治疗1型糖尿病。

该公司将NCEL-101（一种浓缩干细胞衍生的胰岛素候选产品）与研究性抗CD 40 L单克隆抗体tegoprubart配对。

该方案旨在支持移植物的持久生存和功能，而无需使用基于钙调神经磷酸酶的免疫抑制。

FDA安排在6月最后一周召开B型IND前会议。会议期间，NewcelX计划讨论NMEL-101的生产、临床前安全性和毒理学研究，以及拟议的首次人体试验的设计。

NewcelX引用了芝加哥大学医学院一项由研究者发起的针对1型糖尿病患者的12名患者的研究数据。

该研究表明，基于泰戈鲁巴特的免疫抑制保留了移植的胰岛素功能并保持了持久的免疫保护。

该公司表示，tegoprubart已作为100多名移植受者的研究性免疫抑制剂。

研究人员在多项FDA批准的研究性新药申请下进行的研究中评估了该疗法。

这些研究提供了与胰岛素细胞替代疗法相关的安全性、剂量和免疫学见解。

NewcelX利用人类多能干细胞平台开发治疗1型糖尿病的干细胞衍生疗法。其主导项目NCEL-101旨在通过可扩展的现成细胞替代疗法恢复胰岛素生产。

NCEL Price Action：根据Benzinga Pro数据，NewcelX股价在周三盘前交易中上涨9.84%，至3.46美元。

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