由于制造问题，Insulet宣布对特定批次的Omnipod 5、Omnipod DASH和Omnipod胰岛素管理系统吊舱进行自愿医疗设备纠正

保险公司（纳斯达克股票代码：PODD）（“Insulet”或“公司”）今天宣布，由于通过持续的产品监测发现的制造问题，对特定批次的Omnipod® 5、Omnipod DASH®和Omnipod®胰岛素管理系统（Omnipod Eros）Pod进行自愿医疗器械纠正，该问题可能导致胰岛素输送不足。

该行动与2026年3月12日发布的影响美国某些Omnipod 5 Pod的自愿医疗器械纠正不同，包括分布在美国和受影响国际市场的某些Pod批次。受影响批次中未包含的Pod仍然可以安全使用。

Insulet发现，某些特定批次的Pod在皮肤上方的管道（插管）上可能有一个小撕裂，位于Pod和插管进入身体的点之间。如果发生这种情况，胰岛素可能会泄漏到Pod之外，而不是按预期完全输送到体内，从而可能导致胰岛素输送不足。

使用受影响Pod的个人可能会注意到皮肤或Pod粘合剂上有潮湿或检测到胰岛素的气味。然而，在某些情况下，这个问题可能很难检测到并且被忽视。

如果胰岛素输送不当，用户可能会因胰岛素输送不足而出现高血糖水平。在最严重的情况下，长期和持续的高血糖水平可导致糖尿病酮症酸中毒（DKA），这是一种严重的医疗状况，需要及时治疗，如果不治疗可能危及生命。

此次行动的范围包括约700万个Pod，其中约60%已被消费或过期。受此次调整影响的Pod约占2025年全球Omnipod Pod产量的8.5%。全球范围内，已报告24起与高血糖水平相关的严重不良事件，包括住院和DKA。目前还没有死亡报告。

此问题不会影响连续血糖监测（CGM）系统或CGM读数。

该问题是通过公司持续的产品监控发现的。

Insulet已确定该制造问题的原因，并实施了旨在防止再次发生的纠正措施。此外，该公司还进一步加强了旨在检测这种性质的插管撕裂的过程中监测和质量控制。

Insulet正在主动与受影响的客户沟通，并提供明确的指示，帮助他们识别受影响的批次、停止使用受影响的Pod并免费获得替换Pod。该公司有足够的供应来更换受影响的Pod，并且预计产品可用性不会受到任何干扰。

美国食品和药物管理局（FDA）和所有其他相关监管机构已收到有关这一行动的通知。