恩维达NSCLC新辅助/辅助治疗Ⅲ期临床研究完成所有受试者入组

2026年5月22日，先声药业（2096.HK）旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，与思路迪医药（01244.HK）、康宁杰瑞生物制药（9966.HK）合作的恩沃利单抗注射液（恩维达）用于可切除非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床研究已完成所有受试者入组。

该Ⅲ期临床研究由天津医科大学肿瘤医院王长利教授担任主要研究者，旨在评估恩维达联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗，用于可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的有效性和安全性。主要研究终点包括无事件生存期（EFS）、主要病理学缓解（MPR）率和完全病理学缓解（pCR）率等。

该研究在全国约60家临床研究中心开展，计划入组390例可切除Ⅲ期非小细胞肺癌患者。实际入组人数符合研究方案要求，已提前完成全部入组工作，这标志着恩维达向早期肺癌围手术期适应症迈出关键一步。

恩维达是皮下注射PD-L1抗体药物，2021年11月在中国获批上市，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）实体瘤。目前，恩维达还有多个临床研究在进行中，其中在中国开展的针对晚期胆管癌患者的Ⅲ期临床试验已完成，有望拓展新的适应症。截至2025年12月，恩维达已获美国FDA授予三项孤儿药资格（Orphan Drug Designation），用于治疗晚期胆管癌、软组织肉瘤及胃癌/胃食管结合部癌；并获国家药品监督管理局（NMPA）授予突破性疗法认定，用于治疗高肿瘤突变载荷（TMB-H）不可切除或转移性实体瘤。

先声再明是先声药业集团（2096.HK）旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，致力于以科学创新和突破性技术，打造高价值创新管线，已上市产品包含恩泽舒、科赛拉、恩维达、恩度、恩立妥5款创新药。先声再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。

编辑 | 李逸玲

审校 | 郑波  陈洁瑛

审核 | 耿   猛