Adagio Medical向FDA提交vCLAS心室消融系统的PMA申请，用于治疗缺血性或非缺血性结构性心脏病患者的药物难治性、复发性、持续性单形性VT

FULCRUM-VT关键试验数据支持PMA提交-20家领先中心的209名患者;之前获得突破性器械称号

标志着在价值58亿美元的市场中首次提交专门制造的VT消融系统的PMA申请

Adagio Medical Holdings，Inc（纳斯达克股票代码：ADGM）（“Adagio”或“公司”）是治疗心律失常的导管消融技术领域的领先创新者，今天宣布向美国食品和药物管理局（“FDA”）提交vCLAS心室消融系统的上市前批准（“PMA”）申请，用于治疗缺血性或非缺血性结构性心脏病患者的药物难治性、复发性、持续性单形室性心动过速（“VT”）。

PMA提交得到了FULCRUM-VT关键IDE试验的支持，这是一项单组研究，招募了来自20个领先电生理中心的209名患者。该试验取得了97.4%的急性临床成功，并在6个月内表现出令人信服的结果，包括84.3%的人没有发生ICD休克，仅2.4%的重大不良事件，抗心律失常药物（“AAD”）的使用减少或消除了78%。重要的是，vCLAS在缺血性和非缺血性心肌病中表现出同等的临床有效性，解决了当今VT消融中最大的未满足需求。