ImmunityBio(IBRX)股价盘前走高8% FDA受理标签扩展申请

金吾财讯 | ImmunityBio(IBRX)盘前大涨，报8.40美元，涨8.51%。

消息面上，美国食品药品监督管理局（FDA）受理其膀胱癌疗法 Anktiva 的补充生物制品许可申请（sBLA），拟扩大该疗法的适用人群范围。

Anktiva 作为一款已在美国上市的免疫疗法，目前适应症为：使用卡介苗（BCG）治疗后无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成年患者，涵盖伴或不伴乳头状肿瘤的病例。此次提交 sBLA，旨在将其标签扩展至对 BCG 无反应、且无原位癌的乳头状 NMIBC 患者。

FDA 已正式受理该申请，并确定 2027 年 1 月 6 日为目标审批日期。此次申请基于公司 QUILT 3.032 2/3 期临床试验数据，该试验达到主要终点，数据显示，仅患有乳头状 NMIBC 的患者，12 个月无病生存率约为 58%。

从临床需求来看，美国每年确诊的膀胱癌中，80% 为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），其中乳头状膀胱癌患者占比达 85%。若此次标签扩展获批，Anktiva 将覆盖更多患者群体，也将进一步提升 ImmunityBio 在膀胱癌治疗领域的市场竞争力。