随着Anktiva标签扩展接受FDA审查，ImmunityBio崛起

在美国食品和药物管理局接受其旨在扩大其膀胱癌疗法Anktiva标签的营销申请后，ImmunityBio（IBRx）周三在上市前上涨了约9%。

这种免疫疗法已经在美国推出，使用Calmette-Guérin杆菌治疗患有BCG无反应非肌肉侵袭性膀胱癌的成年人，无论有没有乳头状肿瘤。

这家总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的生物技术公司已提交了补充生物制品许可申请，寻求FDA批准将其标签扩大到患有乳头状疾病且无原位癌的BCG无反应NMIBC。

该公司在周二晚间的新闻稿中宣布，接受sBLA后，FDA已指定2027年1月6日为目标行动日期。

NMIBC约占美国每年诊断的膀胱癌的80%，其中乳头状疾病患者约占这些病例的85%。

sBLA是基于该公司的QUILT 3.032 2 2/3期试验的数据，该试验符合其主要终点，因为仅乳头状NMIBC患者的12个月无病生存率约为58%。