鲁抗医药甲磺酸多沙唑嗪缓释片启动生物等效性试验 适应症为良性前列腺增生对症治疗、高血压

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司的甲磺酸多沙唑嗪缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261920，首次公示信息日期为2026-05-18。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期单次给药，口服一次一片。本次试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服试验制剂的药代动力学特征，比较试验制剂与参比制剂的人体生物等效性，并观察两制剂的安全性。

甲磺酸多沙唑嗪缓释片为化学药物，适应症为良性前列腺增生对症治疗、高血压。良性前列腺增生表现为尿频尿急、排尿困难；高血压可致头晕头痛等，两者均需长期管理以降低并发症风险。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F等药代动力学参数，以及生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、不良事件等安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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