Lexaria Bioscience获得了比较口服脱水剂半乳糖制剂与Wegovy的人体GLP-1研究的伦理批准，预计将于6月中旬开始给药

Lexaria Bioscience Corp.（纳斯达克股票代码：LEXX）（“Lexaria”或“公司”）是口服药物递送平台的全球创新者，很高兴地宣布已收到独立审查委员会对人体初步研究#7（GLP-1-H26-7）的伦理批准，该研究将评价两种口服脱水山梨醇-Semaglutide（“DHT-sema”）组合物与诺和诺德®市售Wegovy®片剂（“研究”）的比较。

“Lexaria很高兴这么快就获得了独立道德审查委员会的批准，”Lexaria Bioscience首席执行官Richard Christopher说。“Lexaria正在寻找这项研究，以提供必要的积极成果，支持制药行业内的商业合作，与Lexaria在现实环境中提供口服GLP-1药物方面的改进有关。"

Lexaria正在寻求保留其之前的胰高血糖素样肽-1（“GLP-1”）研究（例如人体研究#4（GLP-1-H25-4））中证明的卓越安全性和耐受性特征，并结合药代动力学（“PK”）性能，在5周内与Wegovy®片剂对照品相匹配或超过。之前的Lexaria Salcoholazate钠（“SNAC”）--包括DHT-sema单剂量研究，例如人体试点研究#1和#2（GLP-1-H24-1和GLP-1-H24-2）证明了PK性能与Rybelsus®对照组匹配或超过，并且还证明了值得注意的安全性和耐受性特征。

预计制药行业将仔细审查这项研究的结果，以评估建立专注于Lexaria专有DehyraTECH技术的商业关系的可能性。

已对本研究的DHT-sema供试品进行了实验室片剂组成工作和商业规模生产。这些供试品的第三方独立实验室质量控制（“QC”）测试目前正在进行中，预计将于6月初完成。适合研究的所有供试品的包装将与此同时进行。

该研究的设计现已完成：为期五周的平行组设计，调查三个独立的组以评估安全性和耐受性以及PK特性，将包含SNAC的DHT-sema片剂和胶囊制剂与市售Wegovy®片剂进行比较。本研究将在给药前禁食条件下进行。

该研究探索了几项之前未评估过的新DehyraTECH增强功能，其中包括但不限于以下两项主要改进：

（1）首先，Lexaria将首次使用口服片剂DHT-sema组合物，而不是我们之前所有的IDT GLP-1研究中仅包括胶囊组合物。诺和诺德的® Rybelsus®和Wegovy®索马鲁肽口服药物均使用特殊配方的片剂，旨在暂时粘附在胃内膜上，并以局部方式崩解和溶解释放剂，有助于优化活性成分-索马鲁肽-进入人体。Lexaria有史以来第一次尝试模仿Rybelsus®/Wegovy®含SNAC片剂给药方式的某些特性并将其整合到其DHT-sema片剂中，以增加后续商业制药关系的可能性。

（2）其次，Lexaria DHT-sema片剂和胶囊供试品都将使用SNAC配制，这将是首次在人体中进行多剂量、多周时间段内评价这些制剂。该研究的五周给药持续时间预计足以达到所谓的稳态，即体内药物浓度达到恒定浓度时。如上所述，2024年和2025年进行的人体试点研究#1和#2（GLP-1-H24-1和GLP-1-H24-2）纳入了SNAC（但不使用片剂），受到单剂量研究设计的限制;因此，持续时间要短得多。

Lexaria目前预计给药将于六月中旬开始。该研究的全部资金来自现有的企业资源。