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2026-05-18 20:03
这项全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验旨在评估关节内注射Allocetra™治疗中重度年龄相关症状性的初级膝关节骨关节炎患者的有效性和安全性,这是全球最常见和致残的疾病之一,今天影响了超过3200万美国人,预计到2040年将影响7800万美国人。该试验正在招募来自美国、丹麦和波兰临床中心的患者。关键疗效终点包括与安慰剂相比疼痛和身体功能较基线的变化,在治疗后三个月和六个月测量。其他终点包括生活质量指标和功能活动评估的变化。
Oren Hershkovitz博士,Enlivex首席执行官表示:“美国首例患者的给药标志着我们在执行Allocetra™全球2b期战略方面迈出了重要一步。美国代表了本试验最大的临床研究中心网络,在那里启动入组反映了我们在FDA IND批准和DKMA批准后建立的势头。我们的1/2a期数据证明了患者人群中稳健、持久和有临床意义的治疗效果,这是这项2b期试验的中心焦点,我们相信我们能够生成进入临床开发最后阶段所需的数据,并提供一种治疗方法,以解决患有这种衰弱性疾病的老年患者的重大未满足需求。"