BioCardia Q1 2026财报电话会议：完整成绩单

谢谢谢谢你，米兰达。祝大家下午好。上个季度，我们在治疗缺血性心力衰竭的心肌细胞疗法方面取得了重大成就。这是一个未满足的重大临床需求，为此，我们获得了FDA突破性的认定，并且每次治疗手术的医疗保险报销金额为20，000美元。今天，我将分享这些成就，以便您能够了解最近事态发展的动态。首先，三月初在波士顿举行的技术和心力衰竭治疗会议上提交的心力衰竭试验的盲法超声心动图数据非常出色。我们在最后一次通话中描述了这个数据读出，但值得重复，因为临床数据是我们正在创造的价值和同时举行的监管会议的基础。耶鲁大学世界级Echocor实验室分析的超声心动图数据是他们的试验中很少有心力衰竭先进疗法的数据，并且长期来说它是真正盲的。对比增强超声心动图CARDIA心力衰竭超声心动图结果显示，随着时间的推移，治疗患者相对于对照患者的心脏功能增强的令人信服的信号。更具体地说，接受治疗的受试者中，完全心脏松弛和最大心脏收缩的心脏容量并没有随着时间的推移而增加，但在未接受治疗的对照受试者中却增加。心脏容量增加是这些患者的正常过程，会导致心脏变得更加球形并失去泵送效率。长期以来，人们一直认为容量增加与CardiMP HF的不良长期结局相关。在心脏应激生物标志物升高的亚组中，接受治疗的患者没有经历这种负重塑。这些完全放松和完全收缩的心功能益处在统计学上具有显着性，并且与复合结果的三层一致，即没有心脏替代治疗（例如左心室辅助心脏病）的一个人寿命更长，或者移植2具有较少的重大不良事件（例如心脏病发作、中风和住院），三个人的生活质量更好。该复合终点也达到了统计学意义。所有患者都接受了最高指导方针的医学治疗，心脏细胞治疗所看到的这些益处是既定疗法所提供的益处之外的。这强调了Cardiam细胞疗法可能会推动微血管修复的新作用机制，促进新的毛细血管生长并减少心脏组织纤维化。这是我们一直在与日本制药和医疗器械机构讨论的数据，讨论是否有可能通过严格的上市后研究获得批准，以收集有关安全性和有效性的进一步证据。我今天很高兴分享，在我们与日本制药和医疗器械机构的正式临床咨询中，他们表示，他们倾向于接受这些数据作为日本监管机构提交和批准与试验结果密切一致的初始适应症的基础。他们指出，Cardiam细胞疗法可以解决日本尚未满足的需求。在今天的10 Q报告中，我们还详细说明了我们已收到该机构的书面咨询记录草案，该记录与这次会议一致。BioCardia已经在积极准备Shonen在日本的正式上市前申请批准，我们预计将需要大约七个月的时间来准备并提交给该机构审查。我们将提前提供有关此时间轴的更多更新。这对患者、Biocardia和我们的投资者来说都是个好消息。我们还就心力衰竭数据与FDA生物制品评估和研究中心完成了Q子会议。本次讨论重点关注我们已经推出的FDA应用程序扩展心脏细胞处理平台，将现有标签从体外诊断适应症扩展到射血分数降低的缺血性心力衰竭的治疗适应症。FDA明确表示，他们认为适当的批准途径是上市前批准。FDA对心脏细胞疗法的安全性并不担心，谈话重点是FDA认为有趣的功效结果。我们根据这些数据讨论了进入上市前应用的潜力。FDA鼓励BioCardia完成正在进行的CARDIMAMT HF 2试验，为上市前申请提供支持。FDA还同意根据我们复合终点的细微差别进行研究统计分析的某些要素，并就这项研究向biocardio提供了其他有意义的建议。正在进行的心力衰竭II研究中的四个已启动的中心继续招募患者。该试验设计为一项250名患者的研究，需要160名患者才能获得80%的功效。我们正在加入其他有兴趣参与的中心，并计划在资源允许的范围内尽快扩张。完成Cardiamp Shonin在日本的上市前申请批准并招募Cardiamp心力衰竭II是我们的首要任务。我们第二个CardiMP细胞疗法和慢性心肌缺血临床项目的结果也已被接受在下周著名的欧洲PCR会议上进行口头演示。我们预计这些结果将于周三公布。我们还完成了与FDA的提交前会议，以批准HALCOST Transcendental Cardio输送系统。最近几周，FDA同意有两种途径可以获得HSP70的市场许可，并且不会对HSP70的安全性数据、器械性能或与一般类别药物的兼容性提出任何担忧。FDA的首选途径是在批准Cardiamp细胞治疗系统或治疗心力衰竭的同时批准HIVER。FDA还建议，在提交前的后续工作中纳入机构建议，可以通过从头途径作为独立的输送系统获得HSP70的批准。我们现在已经兑现了上次电话会议中详细介绍的所有四种催化剂，具有三种积极的监管相互作用，并对2026年第二季度的结果非常满意展望未来，我们预计将完成一项或多项交易，为日本、PEDA提交批准和Cardium心力衰竭2试验提供资金。我现在将致电我们的首席财务官David McClung，他将审查我们2026年第一季度的财务业绩。大卫

BioCardia（纳斯达克股票代码：BEDA）发布了第一季度财务业绩，并于周五召开了财报电话会议。阅读下面的完整记录。

此内容由Beninga API提供支持。有关全面的财务数据和成绩单，请访问https://www.benzinga.com/apis/。

完整的财报电话会议可在https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?上获取webcastid=rt7kKGAp

BioCardia报告了其用于缺血性心力衰竭的心脏细胞疗法的重大进展，实现了FDA的突破性指定和医疗保险报销。

该公司提交了令人信服的超声心动图数据，显示治疗患者的心脏功能得到改善，这支持了日本和美国的监管讨论。

BioCardia正在准备正式的日本申请，预计需要7个月的时间，并已与FDA进行了上市前申请，正在进行的心力衰竭2试验是优先事项。

财务方面，该公司将总费用从2025年第一季度的270万美元减少至2026年第一季度的230万美元，该季度净亏损230万美元，现金储备为951，000美元。

管理层对日本未来的监管批准和市场机会表示乐观，目标是拥有20，000名患者的初始市场，报销潜力为4亿美元。

操作者

女士们先生们，感谢你们的支持。下午好，欢迎参加BioCardia 2026年第一季度财务业绩和业务更新电话会议。所有参与者将处于仅听模式。如果您需要帮助，请按星号键并按零键向会议专家发出信号。今天的演讲结束后，将有机会提问。要提出问题，您可以按星号键，然后在触摸屏或键盘上按1键。要撤回您的问题，请按Star Then 2。本次电话会议的参与者请注意，本次电话会议的音频正在互联网上直播，并且也被录制以供播放。通话结束后大约一小时将提供通话的网络广播重播。我现在想将电话转给BioCardia投资者关系部的Miranda Pato。请继续吧，米兰达。

米兰达·帕托（投资者关系）

非常感谢下午好，感谢您参加今天的电话会议。BioCardia领导团队中加入我的还有总裁兼首席执行官Peter Altman和公司首席财务官David McClung。在这次电话会议期间，管理层将做出前瞻性陈述，包括阐述BioCardia对未来业绩和运营结果的预期、对管理层意图、信念、预测、前景分析和当前预期的提及的陈述。这些因素包括与开发新产品技术和获得监管批准相关的固有不确定性。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果与这些陈述存在重大差异的风险和其他因素。有关这些风险的更多信息，请参阅BioCardia于2026年3月24日向SEC提交的10 K表格报告中描述的风险因素和警告声明。此次通话的内容包含仅截至2026年5月15日今天才准确的时间敏感信息。除法律要求外，公司没有任何义务公开更新或修改任何信息以反映此次通话后发生的事件或情况。现在我很高兴将电话转给BioCardia总裁兼首席执行官Peter Altman博士。彼得，请继续。

Peter Altman（总裁兼首席执行官）

David McClung（首席财务官）

谢谢你，彼得，大家下午好。以下是我们截至2026年3月31日的季度财务业绩的亮点。2026年第一季度总费用环比下降46万，至230万，而2025年同季度为270万。这一变化的主要驱动力是研发费用，2026年减少了295，000美元，至120万美元，而2025年第一季度为150万美元。这一减少主要与Cardiamp心力衰竭试验的结束有关，部分被早期入组心力衰竭试验的费用以及在日本推进Cardiac的监管活动所抵消。销售截至2026年3月的三个月，一般行政费用下降至100万美元，而截至2025年3月的季度为120万美元，主要是由于专业服务费较低。2026年第一季度，我们的净亏损为230万美元，而2025年第一季度为270万美元。2026年第四季度运营使用的净现金为170万美元，而2025年同季度为160万美元，变化主要与供应商付款的时间有关。该公司本季度末现金及现金等值物总计951，000美元。我们将继续仔细管理资本的使用，同时仍实现我们的里程碑和目标。管理层准备的评论到此结束。我们现在准备接受与会者的问题。

操作者

在这个时候我们现在开始问答环节。要提出问题，您可以在触摸板上按Star，然后按1。如果您使用免提电话，请在按键之前拿起手机。如果您的问题已得到解决，并且您想撤回您的问题，请按Star然后2键。此时我们将暂停片刻以整理我们的名单。我们今天的第一个问题来自Alliance Global Partners的Jim Malloy。请继续。

劳拉

你好，我是劳拉，为吉姆·马洛伊服务。感谢您回答我们的问题。因此，请您进一步了解日本的监管流程。比如，您认为从现在到今年提交您提到的Shonen申请之外，您可能需要做哪些额外的工作？以及提交后您何时会收到该机构的回复。

Peter Altman（总裁兼首席执行官）

劳拉，谢谢你的问题。日本提交的动态相当广泛。因此，我们已经准备了一份大型标准文件，他们已经在此过程中对其进行了审查，这本质上是实际提交的模板。但未来的流程将涉及审计我们的临床数据、审计我们的制造，并实际上检查与提交流程相关的每一个线程。他们已经仔细研究了这里的数据，所以他们对我们所掌握的数据非常了解，我的期望是它应该相对简单。这是在良好的临床试验实践下进行的。所以提交本身，我们必须与日本代表一起独自做一些预审计工作，日本代表将把我们的监管提交文件置于BioCardia的控制下，然后我们将在大约七个月内完成提交文件，我预计之后的过程将是大约一年的审查过程，类似于美国的PMA，他们对所有数据和制造进行审计无菌性和所有因素。最终我们希望得到批准。BioCardia电话中的每个人都知道，尽管我们是一家小公司，但实际上我们的Morph平台中有大约100种FDA批准的介入产品，而且我们之前也有产品在欧洲获得批准。因此，我们拥有相当好的质量和制造系统，我预计不会出现任何重大问题。当然，最重要的问题是通常情况下的临床数据，我们的期望是，如果事情按计划在大约19个月内进行，那么该数据将获得批准，而在批准的另一边，日本市场将进行上市后研究，上市后研究实际上非常重要，但对我们来说也很有价值。我们将收集额外的程序安全数据，我们将建立一种我们跟踪的护理结果标准，这将与日本医学会以及日本制药和医疗器械机构合作完成。上市后研究期间将进行报销。因此，这将被视为早期营销启动，但我们将在日本所有领先协会的支持下进行，这些协会包括日本循环协会、日本心力衰竭协会和心血管介入治疗协会。我们得到了所有参加PEDA会议的人的领导，会议双方都表示有兴趣参与该营销后研究，并支持未来的努力。所以那是个很高的水平。如果你有后续行动，劳拉，我没有适当地击中任何东西，我欢迎他们。

劳拉

是的感谢您的清晰度。是啊作为后续，请您谈谈更多有关日本市场机会的信息。您提到CardiMP如何满足该地区未满足的医疗需求。那么，您如何看待Cardiamp融入日本的治疗方案呢？

Peter Altman（总裁兼首席执行官）

对的所以这个。顺便说一句，劳拉，日本已经批准的每一种药物和疗法都做了大量工作，证明那里的护理标准几乎与美国的护理标准相同。虽然存在细微的差异，但从我们的角度来看，没有什么真正有意义的。但从监管角度来看，它们是有意义的。因此，市场机会，我认为最初日本大约有30万名患有缺血性病因、心力衰竭的患者，他们可能是合适的候选人。不过，初始市场将比这小得多。它将非常有限，仅限于我们所说的适当使用条件。我们预计将有20，000名患者。但这也是我们认为和期望的可达市场。你知道，从历史上看，在日本，他们会报销心脏细胞疗法，每次手术报销约为124，000美元。现在，我们不期望我们所做的事情能得到如此高的报销水平，因为心脏细胞疗法的优势之一是它可以是一种具有成本效益的疗法。但如果我们使用我们今天在美国的报销额是多少，以及我们在日本将获得20，000名患者和在美国的20，000美元报销的预期指标是什么，那么很快就会成为一个4亿美元的市场。太好了感谢您接受。没问题.我很感激他们。劳拉上前迎接

操作者

再次对不起。如果您有任何问题，请按星号键，然后按1。请在我们投票询问问题时待命。展示。没有问题了我们的问答环节就此结束。我想让彼得·奥尔特曼（Peter Altman）发表闭幕词。

Peter Altman（总裁兼首席执行官）

谢谢你，加里。我们在推进缺血性心力衰竭的细胞疗法方面的努力通过治疗微血管功能障碍为患者带来了重要的益处。日本批准方面的积极监管互动是一个变革性的里程碑，我们将继续让投资者了解我们提交和批准的进展情况。我代表整个Biocardia团队感谢所有股东的持续支持，因为你们使我们的努力成为可能。非常感谢

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