UroGen宣布，在正在进行的膀胱癌患者膀胱内注射液3期UTOPIA试验中，UGN-103在六个月后获得了94.5%的缓解持久性

UTOPIA的六个月结果总体上与在其关键的ACNSION试验中使用ZUSDuri™（丝裂霉素）进行膀胱内治疗观察到的六个月DOR 91.9%（95% CI：86.9，95.0）一致。ZUSDuri是美国食品和药物管理局（FDA）批准的第一种也是唯一一种治疗复发性LG-IR-NMIBC成年患者的治疗方法。

根据UTOPIA数据与在符合相同资格标准并与FDA保持一致的患者中研究ZUSDuri的CLARION试验结果的一致性，UroGen仍有望在2026年第三季度提交UGN-103的新药申请（NDA）。

“在UTOPIA试验中使用UGN-103在6个月时观察到的反应持久性通常与ZUSDURI的关键性试验中观察到的一致，并强调了进一步促进复发性LG-IR-NMIBC成人患者护理的潜力，”大西洋泌尿科诊所的泌尿肿瘤学家Abishek Srivastava博士说。UTOPIA试验的首席研究员。“UGN-103建立在一种经过验证的治疗方法的基础上，具有有意义的创新，可以帮助我们在临床实践中提供这种治疗。"

UGN-103旨在建立在ZUSDuri的临床和商业基础之上。UGN-103的好处包括更简化的制造工艺和简化的重组，同时保留了创新且经过验证的RTgel®技术，该技术能够在膀胱肿瘤部位持续药物暴露。

UroGen总裁兼首席执行官Liz Barrett表示：“这些临床数据增强了UGN-103成为复发性LG-IR-NMIBC成年患者新护理标准的潜力。”“随着FDA在我们的监管路径上保持一致，我们正在紧急推进NDA提交。我们相信UGN-103是巩固我们在泌尿肿瘤学领域的领导地位、扩大我们的商业组合并推动长期增长的重要机会。"

UroGen拥有美国专利，涵盖其专有的RTGel技术与medac许可的冻干丝裂霉素制剂的组合，以及UGN-103在LG-IR-NMIBC中的使用，知识产权保护预计将延长至2041年12月。