探索性治疗2026年第一季度收益电话会议：完整成绩单

Aquisive Therapeutics（纳斯达克股票代码：AQST）周四举行了第一季度财报电话会议。以下是电话会议的完整记录。

Benzinga API提供对财报电话会议记录和财务数据的实时访问。请访问https://www.benzinga.com/apis/了解更多信息。

访问https://edge.media-server.com/mmc/p/ots5ysbb/

Aquisive Therapeutics报告称，受许可证和特许权使用费收入增加的推动，2026年第一季度收入为1，440万美元，同比增长66%。

该公司与FDA完成了A类会议，并有望在2026年第三季度重新提交ACAFILM的NDA，并努力加快审查过程。

Aquesive与Oaktree获得了1.5亿美元的债务融资，提高了财务灵活性并支持ACAFILM的潜在推出。

该公司正在推进其AQST 108计划，显示出有希望的早期生物标志物数据，并计划根据ACAFILM的进展进行进一步的研究。

管理层强调积极努力提高市场意识，计划为阿纳菲勒姆组建一支由75人组成的销售团队，并在国际监管方面取得重大进展，包括可能在加拿大、英国和欧盟提交材料。

操作者

你好，感谢您的支持。欢迎参加2026年第一季度询问治疗收入电话会议。此时，所有参与者都处于仅听模式。演讲者演讲结束后，我们将开放提问。请在会议期间提出问题，您需要在电话上按Star One 1。然后，您会听到一条自动消息，建议您举手撤回您的问题。请再次按星11。请注意，今天的通话正在录音中。现在我想把它交给我们的第一位演讲者费思·波默罗伊·沃德。请继续。

费思·波默罗伊·沃德

早上好，感谢大家今天的到来。自财报电话会议以来的过去62天里，我们在Anaphylm二丁肾上腺素舌下电影方面取得了重大进展。我们已经完成了与FDA的A型面对面会议，完成了与英国监管机构MHRA的电话会议，向欧洲药品管理局提交了我们的儿科研究计划，并提交了我们的人为因素方案供FDA审查。此外，我们还与一家领先的生命科学债务提供商达成了一项新的债务安排，并完成了管道计划AQST 108的第一阶段人体安全研究。今年我们还有望参加40多个会议并提交20多份出版物。他们能够在如此短的时间内完成如此多重要的工作，这对马术团队来说是一个证明。当然，问题是这项工作将带我们走向何方以及我们预计未来几个月将如何展开？今天，我提供的指导是，我们目前希望在8月份的财报电话会议上及时提供我们的人体因素数据以及anafilm的药代动力学数据。现在，这些数据的完成取决于FDA是否及时对我们的人为因素协议做出回应，并且回应是否在预期范围内，包括反馈的范围和内容。考虑到这些假设，我们继续指导第三季度重新向FDA提交。认识到这一时间点仍取决于FDA的反馈和持续的审查流程。正如我们过去所说，我们目前预计我们重新提交的ANA将被归类为2类提交，需要六个月的审查。虽然最终分类由FDA决定，但我们将在提交后要求进行快速审查，并将尽一切努力与FDA沟通并支持其审查过程。认识到任何关于审评时间的决定都完全取决于FDA，我们认为FDA领导层关于FDA需要提供更及时的反馈和审评的意见指向了更广泛的机构关注点，在这种情况下，可能会与FDA在更快的过程中保持一致。这当然不能保证。我们的商业准备工作继续取得进展。重要的是，我们很高兴与领先的生命科学债务提供商Oaktree达成1.5亿美元的债务安排。虽然Ernie将在全球层面上更详细地谈论这个问题，但该协议为Equestive解开了几件重要的事情1我们已经改善了现有债务的利率条款，本金支付几年内不会开始二这完成了RTW资金的预先批准要求3如果ACAFILM获得FDA批准，我们有能力获得2000万美元的额外资本。加上我们现有的现金和RTW交易，我们目前预计我们在推出时将拥有超过1.5亿美元的现金，这是在考虑ex US anafilm和US Libervan许可协议之前。我们计划利用这笔现金专注于在Anafilm过敏社区中建立强烈的意识和接触。如果获得FDA批准，我们已经与您分享了我们推出Anafilm的计划，包括强大的医疗事务存在、75人的销售团队和集中的营销工作。我们还一直在关注和学习鼻喷雾剂产品在市场上的推出。我们在过敏界的研究表明，为过敏科医生建立清晰度、信任和支持是解锁处方的关键。这似乎很明显，但只要想想过敏症专家在开展实践时面临的日常压力即可。以有意义和可信的方式融入他们的世界，促进患者获得anafilm是我们的首要任务。虽然美国市场对我们来说非常重要，但我们不能忘记世界上96%的人口没有生活 在美国.我真诚地相信Anafilm是一款可以拯救生命的产品，我们希望这个星球上尽可能多的人最终能够使用它。我们的领先美国战略仍然是加拿大和欧洲，我们已经取得了重大进展。正如我之前提到的，我们最近与英国监管机构MHRA完成了全面、积极的互动。我很高兴地说，我们收到了确认，在向英国MHRA提交申请之前，我们不需要进行额外的研究。我们最近还向欧洲药品管理局（ema）提交了儿科研究计划。对于欧盟来说，在该计划上与EMA保持一致对于提交我们的申请至关重要。我们现在知道，我们可以在欧盟、英国和加拿大提交申请，而无需在美国、加拿大、英国和欧盟之间进行进一步的临床研究。我们的产品如果在这些地区获得批准，最终将在未来几年内向近10亿人提供。现在让我们谈谈我们的产品线。鉴于围绕anafilm的兴奋，人们经常忘记我们正在利用我们的肾上腺素前药平台Adreniverse来推进治疗。在其他适应症中，我们的主要资产是AQST 108，我们最近完成了一项在雄激素性斑秃男性中的第一阶段安全性研究。我很高兴地说，在研究中没有观察到药物相关的不良事件，我们也没有看到我们的肾上腺素前药或肾上腺素本身全身吸收的明显迹象。然而，我们确实看到了一些有趣的东西。现在请记住，这是非常早期的第一阶段研究数据。我们的首席开发官马修·戴维斯博士在这项研究中添加了生物标志物检测，看看我们是否可以检测与斑秃和雄激素斑秃以及其他皮肤病（例如特应性皮炎）相关的关键蛋白质的变化。虽然该信息没有统计学依据，应该仅被视为具有方向性，但我们很高兴在脱发受试者中看到细胞因子TSLP似乎受到AQSD 108的影响。当受试者服用安慰剂时，情况并非如此。这非常令人兴奋，因为TSLP的信号途径涉及JAK 1和JAK 2的激活。我们已将有关这项工作的初步数据包含在我们网站投资者页面的演示部分下的补充材料中。我们将更多地讨论AQST 108的后续研究。如果您在未来几个月内，一旦我们在美国重新提交anafilm申请，我们的业务发展工作和基础业务将继续向前推进。我们的业务发展团队目前正在就欧洲、美国和南美的多个项目进行积极谈判。我们还与世界其他地区进行了接触，包括澳大利亚的中国。我们正在根据所涉及的地区和计划优先考虑这项工作。我们希望在未来几个月内就这个话题发表更多言论。总而言之，假设FDA遵守其审查时间轴并对我们的人为因素研究方案提供建设性评论，我们预计将在8月份提供重要的数据更新。如果获得FDA批准，我们将继续在anafilm的潜在产品推出之前提高癫痫界的认识。我们的国际申请工作仍然是我们的优先事项，我们的AQST 108计划继续显示出扩展到潜在多种适应症的前景。说完，我就把电话转给厄尼。

谢谢丹，大家早上好。到目前为止，您将在昨晚发布的财报中看到我们2026年第一季度的财务业绩，并在我们的10Q表格中详细说明。正如我们通常所做的那样，我们将在QA期间讨论有关本季度的大部分详细讨论，我将重点讨论第一季度的财务业绩、运营支出和流动性。在2026年1月30日收到FDA完整回复函后，我们的主要财务重点仍然是支持Anafilm的进展，同时保持强大的资产负债表和财务灵活性。季度结束后，我们与FDA完成了A类会议，并就剩余的批准要求进行了一致，包括人为因素验证研究和PK研究，这两项研究目前正在本季度进行中。我们将与RTW Investments的战略融资协议延长至2027年6月30日，在我们努力重新提交anafilm的过程中进一步加强了我们的流动性跑道和财务灵活性。此外，我们还宣布通过一项新的1.5亿美元债务安排对我们现有的债务进行再融资，其中包括Oaktree Capital Management管理的某些资金和账户。这笔交易降低了我们的利率，延长了只付息期，在未来三年内为原定于6月30日开始的现有债务节省了4500万美元的本金支付，并为Anafilm的启动提供了额外的灵活性（如果获得FDA批准）。新的债务融资分四批提供，A部分为5500万美元，为现有债务B部分为2000万美元再融资，在FDA批准Anafilm部分C部分为2500万美元，在达到某些销售水平后提供D部分为5000万美元，在Oaktree和公司共同同意后提供D部分5000万美元。现在让我向您介绍我们第一季度的业绩。总收入从2025年第一季度的870万美元增加到2026年第一季度的1，440万美元。66%的增长主要是由于许可证和特许权使用费收入的增长以及制造商和供应商收入的增长。许可证和特许权使用费收入从2025年第一季度的80万美元增加到2026年第一季度的540万美元，主要是由于确认了Zepyr的特许权使用费收入。制造商和供应商收入从2025年第一季度的720万美元增加到2026年第一季度的880万美元，主要是由于Suboxone收入的增长被Endiv收入的下降部分抵消了。研发费用从2025年第一季度的540万美元降至2026年第一季度的420万美元。研发费用的减少主要是由于与anafilm开发计划相关的临床试验成本较低，部分被研发人员成本的增加所抵消。销售一般和行政费用从2025年第一季度的1，910万美元下降至2026年第一季度的1，100万美元。减少主要是由于上一年期间Anafilm PDUFA一次性费用为430万美元，法律费用减少约340万美元，商业支出减少约200万美元，监管和许可费减少约50万美元，部分被约60万美元的遣散费增加所抵消。人员成本增加约50万美元，股份薪酬费用增加约50万美元。Acuesta 2026年第一季度的净亏损为810万美元，即每股基本和稀释亏损0.07美元，而2025年第一季度的净亏损为2，290万美元，即每股基本和稀释亏损0.24美元。净亏损减少主要是由于收入增加、销售一般和行政费用以及研发费用减少，部分被利息收入和其他收入减少所抵消。净非GAAP 2026年第一季度调整后EBITDA亏损为170万美元，而2025年第一季度非GAAP调整后EBITDA亏损为1760万美元。至于资产负债表，2026年第一季度末我们的现金及现金等值物约为1.1亿美元。这种现金状况为我们提供了足够的资本来完成FDA要求的剩余ANA研究，继续推进AQST 108和我们的Adreniverse平台，并支持正在进行的运营和监管规划，包括潜在的美国监管备案，并为anafilm在美国商业发布做准备（如果获得FDA批准）。目前我们不会更新全年财务指南，由于我们的近期重点仍然是执行剩余的Anafilm研究要求和实现监管里程碑，因此我们预计将在达到这些里程碑时提供额外的财务和运营更新。截至2026年5月13日，该公司预计2026年总收入为4600万至5000万美元，非GAAP调整后EBITDA亏损为3500万至3000万美元。总之，2026年第一季度反映了严格的财务执行，强劲的现金状况，以及继续专注于推进anafilm重新提交，同时仔细管理整个组织的费用。有了这些，我现在将把线路转回到接线员那里，打开线路接受提问。

谢谢接线员。早上好，欢迎收听今天的电话。在今天的电话会议上，首席执行官Dan Barber和首席财务官Ernie Toth将概述公司截至2026年3月31日第一季度报告的财务业绩，以及公司2026年关键目标的进展更新，随后进行问答环节。在问答环节中，首席医疗官Matt Greenhot博士、法规事务高级副总裁Melina Chaffee、首席商务官Sherry Korchinski和首席开发官Matthew Davis博士将加入该团队。请注意，该公司今天的言论与昨天市场收盘后发布的财报相符。此外，今天的电话会议录音和相关补充材料将在本次电话会议结束后不久在Aquesive网站的投资者部分上提供。提醒您的是，作为对2026年第一季度业绩审查的一部分，Equestive团队今天上午将讨论一些非GAAP财务指标。对这些措施的描述以及与GAAP的对账可在昨天发布的收益发布中找到，该发布在Aquesitive网站的投资者部分上。在电话会议期间，公司将发表前瞻性声明。我们提醒您今天的收益发布中概述的公司安全港语言，以及风险因素部分和公司向美国证券交易委员会提交的10 K表格年度报告中包含的其他部分中描述的影响公司的风险和不确定性。2026年3月4日。与任何候选产品正在开发和产品正在商业化的制药公司一样，公司的业务及其产品的开发、监管批准和商业化以及与运营相关的其他事项都存在重大风险和不确定性。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅涵盖截至日期的情况。实际结果可能与这些陈述存在重大差异。本警示声明和昨天发布的盈利稿中包含的警示声明明确限定了Aquesive或任何代表其行事的人的所有前瞻性陈述。除适用法律要求外，公司没有义务在本次电话会议日期后更新其前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。现在我想把电话转给丹

丹·巴伯（首席执行官）

Ernie Toth（首席财务官）

操作者

谢谢为了提醒提问，您需要按手机上的Star 11并等待您的名字被宣布。要撤回您的问题，请再次按星号一一。请在我们编制问答名单时待命。等一下我们的第一个问题。我们的第一个问题将来自Learning Partners的Rhonda Reese。您的线路已开通。

朗达·里斯

太好了大家早上好。所以我首先在Anafilm上发了几封信。您能否向我们详细介绍事情的进展情况、为美国提交文件和正在进行的研究互动或活动做准备？听起来你重申了你的时间表。是什么给了你额外的信念，使你能够达到这个里程碑？

丹·巴伯（首席执行官）

当然.早上好，朗达。很高兴听到你的声音。所以我认为，及时思考提问这一刻的方法，尤其是Anafilm，是我们已经准备好出发了。我们这里有一支出色的团队，他们已经完全准备好了研究设计。我们已经准备好开始研究的地点。我们已经就8月份盈利中预计公布最高数据的时间给出了指导。正如我们在上一次发布中告诉您的那样，我们正在等待的唯一触发因素是FDA审查我们的人为因素协议，FDA承诺扭转该协议，我们预计将在未来几周内完成。一旦我们有了这些，我们就会开始研究并上路。这就是我们对时机的信念的来源。我认为，当你纵观更广泛的业务时，你会发现我们已经准备好前进，无论是医疗意识还是我们的资产负债表。

朗达·里斯

听起来不错我还想问一个关于AQST 108的问题。生物标志物数据听起来很有趣。你能帮忙框一下吗？与您见过的其他追求类似适应症的程序相比，即使它们是不同的机制代理人？我们应该如何看待这个早期信号？

马修·戴维斯

当然.我会让马修·戴维斯接手这个。想想TSLP。这个信号的有趣之处在于它跨越TH 1/TH 2驱动的炎症。JAK-STAT 1. JAK-STAT 2.因此，当你想到皮肤病学时，你会想到对斑秃、雄激素性脱发、特应性真皮有益的机制，这给了我们一个事实，即我们还看到了CCL 3和CCL 4的正确方向将是顺位性的。请记住，这是仅方向性的数据，我们现在正在寻找正确的事情。因此，这给了108局部皮肤在皮肤科领域很多选择性。

丹·巴伯（首席执行官）

所以鲁安娜，补充马修所说的，我们对这个节目的这个时刻的满意之处显然是我们不会失去对anafilm的关注。我们的注意力仍然存在。但我们一直在寻找数据和理由来相信为什么我们的Adreniverse平台是建立公司的有意义的方式。正如马修刚刚向您介绍了这些早期结果显示的那样，我们认为我们开始找到证据。

朗达·里斯

听起来不错谢谢.

操作者

谢谢我们的下一个问题将来自坎特的克里斯汀·库斯卡（Kristin Kuska）。您的线路已开通。

克里斯汀·库斯卡

大家好，大家早上好，恭喜所有进展。所以我想问一下你们关于保险范围和报销的市场研究和对话进展如何。我认为有很多伟大的工作需要支持。热情就在那里。但假设您获得批准，是什么让您有信心获得想要Anafim的患者能够获得它的保险？

丹·巴伯（首席执行官）

当然.早上好，克里斯汀。好吧，听着，我想我希望在这一点上一直保持一致。保险范围和报销对于生命科学领域的每家公司来说都是一场斗争。因此，毫无疑问，当我们推出产品时，Sherry和她的团队还有很多工作要做，才能达到我们希望产品向人们提供的水平。所以雪莉和我会马上把它交给她。为了实现这一目标，她和她的团队正在做很多伟大的基础工作。但我确实想为今天收听的每个人设定正确的期望。这需要时间，也是我们在发布过程中必须建立的东西。至此，我将让Sheri提供她的观点。

Sherry Korchinski（首席商务官）

是啊谢谢，丹。嗨，克里斯汀。早上好.正如我们一直在谈论的那样，确保尽可能多的患者能够获得anafilm是我们的首要任务。快速付款人覆盖和减少HCP办公室的摩擦是关键。正如丹提到的那样，我们已经观察了最近的鼻腔发布并从中吸取了教训。我们看到什么有效，什么无效。我们正在相应地调整我们的战略，并继续与药房福利经理（PBM）和付款人进行非常激烈的讨论，从研究和一对一会议来看，人们对我们的产品产生了浓厚的兴趣。但正如丹提到的，你知道，这需要一些时间。但我可以向克里斯汀保证的是，我们正在建立一流的中心和患者支持服务。我们正在大力投资，以确保即使在事先授权的情况下也不会产生任何摩擦，确保我们的医生办公室也不会产生任何摩擦和痛苦。这是我们学到的一件事。因此，我们已经吸取了我们的经验教训，并将它们应用于我们如何做什么、如何做以及做什么。因此，归根结底，我们非常非常投入，确保患者和医疗保健提供者（HCP）都知道Anafilm，然后准备开Anafilm处方，最终我们的患者获得Anafilm处方。好的谢谢然后，就意识的角度而言，您认为在将消息传达出去方面，您必须做的最大推动是什么？您会如何说，自从RTL和您最初的计划受益于此以来，您可能会有额外的时间？

丹·巴伯（首席执行官）

是的，听着，当谈到意识时，丹，你想吗？当谈到意识时，我对我们作为一家公司的现状感到非常满意。在我看来，我们肯定会使用“超越我们的体重”这个短语，我会稍后将其传递给马特·格林哈克特。但这在很大程度上是因为他在周围的团队中的努力以及他们在现场的努力。正如我在准备好的评论中提到的那样，今年我们将参加40场会议并出版20份出版物，这是一场广泛的意识活动。但是马特，也许你可以对你所看到的内容提出一些想法。

马特·格林霍特

是啊早上好.希望大家都做得好。我的意思是，我们一直很忙。迄今为止，我们已经参加了13次会议。我们将达到40多岁。理想情况下，你知道，仅仅写论文就有很多数据。这里有一个很棒的故事要讲，你知道，我尽我最大努力把这个故事讲出来，希望这个故事能在今年夏天的某个时候出版到初秋。你知道，我们去这些会议上与人们会面。有很多热情，有很多兴奋，很高兴有机会坐下来谈论我们的故事是什么，我们相信这个产品可以做什么，只是在那里安抚和回答他们想知道的任何问题。所以我们有一个很好的机会去见大家。再说一次，这些人大多是我以前的同事。所以这是一个。所以很高兴能够与他们互动并分享我对这个产品的热情。再次，我们相信这

丹·巴伯（首席执行官）

将会消失，我认为当我们询问您是否了解我们的产品时，我们在调查工作中看到了这一点？你会看到这些数字随着时间的推移而稳步上升。

克里斯汀·库斯卡

谢谢大家。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自Piper Sandler的David Amsalom。您的线路已开通。大家好。大卫的这一切现在已经消失了。感谢回答我们的问题。只是我们的几个简短的。首先，Nesse已经上市约18个月了，您能否详细介绍一下此次发布会上学到的影响您商业化战略变化的经验教训？这是第一。第二，随着Oaktree融资的到位以及额外TW融资网络的预先批准条件，通过推出anafilm是否足够？因此，如果您能在那里提供一些澄清，那就太好了。谢谢

丹·巴伯（首席执行官）

当然.是啊好吧，让我倒过来，让我们从橡树开始。我将从我们的角度将其传递给厄尼一分钟。我会以这篇文章开头说，看，我们对与橡树的关系感到非常兴奋。现在，RTW和Oaktree都是该组织的关键因素，我们认为我们处于有利地位。但厄尼可以在整个发布过程中表达他对《Runway》的看法。当然，你提到了对Oaktree现有债务的再融资，这令人满意。RTW下的第一个条件下的第二个条件是我们为现有债务再融资，以便我们能够获得这笔资本。第二个是我们对阿纳菲尔的批准。正如我们在口头和书面声明中公开表示的那样，这为我们明年的发布提供了跑道。如果获得批准，该公司可能处于有史以来最好的资本状况。我们相信，我们将准备好资金，以便在Antezos获得批准后推出。让我回到你的第一个问题，那是关于从nefi中学到的东西。我会给你我的想法，然后我会要求雪莉也为我提供她的想法。我认为关键的学习是无论你的产品多么创新，我们清楚地相信我们的产品在这个领域是创新的、创新的和潜在的变革性的，你不能认为任何事情都是理所当然的。所有的艰苦工作、推出药物的基本拦截和解决工作、在医生面前、讲述你的故事、获得报道。无论您的产品多么创新，您都必须做所有这些。因此，我们绝对专注于确保我们准备好完成所有这些艰苦的工作。但是雪莉，我会让你把你的想法添加到

Sherry Korchinski（首席商务官）

当然.非常感谢，非常感谢你的问题。听着，如你所知，有一个非装置口服最容易携带肾上腺素，这是一个游戏规则改变者在市场上。但是，正如丹提到的，无论你造了一个更好的捕鼠器，这并不一定意味着它会来。我们在这个市场上看到了这一点。如您所知，我经营EpiPen品牌，我们看到Aviq也发生了同样的事情。因此，仅仅因为你建造了一个更好的捕鼠器并不意味着每个人都会来。那么我们学到了什么？我认为一个是我们如何减少摩擦。因此，正如我刚才向克里斯汀提到的那样，我们确实在努力与PBM和付款人进行非常激烈的讨论，但也在努力建立一流的中心和支持服务来支持办公室。我想我们从Ars在三月份的财报电话会议上听到的消息是，他们正在加大过敏专科医生领域的力度，增加过敏专科医生的覆盖范围和频率。我们知道这个市场是由过敏症专科医生和高处方儿科医生推动的。我们的计划，如你所知，我们已经转移到75名代表，以及然后显然的经理和周围的支持是至关重要的，以推动产品向前发展。看，我认为在一天结束的时候，减少医生办公室里的摩擦是至关重要的，确保医生和病人都有意识，真正提高产品的可信度。所以马特的团队做得很好。我的意思是，我们的市场调查显示，HCP的认知度从33%上升到66%。因此，出版物和所有正在进行的医疗工作的增加只会继续这样做。但这只能让我们认识到我们必须让医生相信这一点。因此，马特和他的团队正在做的所有科学工作，以及我们将继续出版的出版物至关重要。然后医生必须在办公室获得产品的经验。因此，我们将寻求在批准后启动一项计划，以便医生能够获得实际的现实世界体验。

大卫·阿姆萨隆

太好了谢谢大卫，这回答了你的问题吗？

操作者

是的谢谢.谢谢我们的下一个问题来自Lifesight Capital的Francois Kubach。你的电话开通了。

弗朗索瓦·格拉巴赫

嘿伙计们，谢谢你的问题。这里.所以我只是想知道在医生办公室里的摩擦疼痛，这是不是一种，它总是同样的问题。有没有一个问题似乎在任何地方都是反复出现的，很容易解决的，或者这是一个取决于实践的情况，取决于国家，取决于医生。如何，你知道，如何，你们能走多远，在更好地理解方面，如果你必须做像一个定制的方法，以每个办公室？或者是有什么东西，就像我认为我们在这里有一些东西，这是主要的问题，大多数时候。

丹·巴伯（首席执行官）

早上好，弗兰克。很高兴听到你的声音。所以我要说，当我们处理它时，让我这样定位它，雪莉给了你一个大的概述，我们肯定会保留相当多的剧本给自己。因此，是的，我们确实看到了如何管理摩擦的机会。正如雪莉所说，我们确实看到了每家公司都会采取的一些基本步骤，比如拥有一个良好的中心，比如频繁地出现在那里。但就量身定制的方法以及我们如何解决这个问题而言，其中一些我们现在将保留。但我想我留给你的方式还有更多。

弗朗索瓦·格拉巴赫

好的太好了就FDA而言，你们现在FDA有很多事情要做。人员有变化吗？有没有更新。FDA显然发生了很大变化。就您的情况而言，有什么变化或对此更加令人担忧的地方吗？我认为你们正在等待人为因素协议的审查。如果你只是在时间表、期望和舒适度方面。然后你提到事情可能会加速。您能更多地了解一下您可以分享的有关FDA互动的内容吗？

丹·巴伯（首席执行官）

当然.好吧，我会谈谈加速部分，然后我会把它交给梅琳娜，谈谈她对与我们互动的人稳定性的看法。所以要明确的是，我们相信我们将被分配一个六个月的审查时钟，因为这似乎是什么法规说。然而，我们坚信，正如我们所有人都知道的那样，我们将要投入的一揽子计划将是人为因素研究和我们正在进行的PK研究，仅此而已。所以我们确实相信有机会对FDA说，这是一个有限的一揽子计划，不应该需要整整六个月。我们还注意到，在这个领域的其他最近的品牌产品中，这是有优先权的。因此，这将是我们推动希望在整整六个月之前采取行动的方法。但就FDA个人的稳定性而言，我会将其交给多个。

Melina Chaffee（法规事务高级副总裁）

谢谢早上好，弗兰克。整个团队、各个部门的评审团队都保持不变，这意味着这些人都是在产品开发早期和评审期间与我们合作的人。因此，我们预计目前不会发生突然的变化。

弗朗索瓦·格拉巴赫

非常感谢

操作者

谢谢我们的下一个问题来自奥本海默的阿里莫·奥马哈德。你的电话开通了。

阿里莫·奥马哈德

大家早上好。感谢您回答我们的问题，并感谢您真正全面的财报电话会议。所以就我们的几个人来说，我想第一个是就斑马皇室而言，我们应该如何思考这个问题？5.4万这是一个运行利率数字，还是第一季度是否有任何追赶付款使其成为今年的高水印，然后又是一个，在TSLP生物标志物上有点机械化。因此，JAK 1 2似乎位于TSLP信号的下游，而JAK抑制剂目前主要由于暴露而携带黑匣子警告，可能会限制其摄入。所以我猜您对aqsts局部给药方案能够避免目前限制口服药物的系统性JAK抑制风险有多大信心？谢谢

丹·巴伯（首席执行官）

所以我会让厄尼从Zephyr皇室开始，然后去找马修寻求tsLP。嗨，马兹。所以，不，你不应该认为这是一年的运行率。我们必须记住，我们从斑马获得的是我们与他们达成的协议的一部分，我们在他们的一个产品中拥有经济利益。由于Taurus Zebra最近出售了该产品，因此收到了5000万美元的付款，我们有权获得其中的10%。所以这就是500万美元的原因，第一季度大约500万美元。让我们回到你关于TSLP的问题。

马修·戴维斯

这绝对是一个很好的问题。因此，当您考虑到肾上腺素系统免疫调节的广泛本质时，您应该认为我们不是抑制一种途径的特定参与者。因此，自愿参加这项试验的健康正常受试者的TSL胶带没有升高，他们的CCL 3、CCL 4也没有升高，并且局部使用的AQST 108实际上并没有调节这些患者。因此，患有雄激素性脱发的患者并不是一种广泛的炎症性疾病，但他们的睾酮水平确实升高，并且局部108确实定向降低了这一水平。因此，我们的临床前研究和已发表的文献表明，局部β 2激动剂具有广泛的免疫调节剂，而不是专门针对一种途径。随着计划的进展，JAK抑制剂现在基本上专门针对一种途径。我们将了解有关它的更多信息，并在获得更多数据时通知您。这是广泛的调节与单一途径抑制剂之间的区别。

阿里莫·奥马哈德

非常有帮助.感谢您添加的颜色。

操作者

谢谢我们的下一个问题是来自HC温赖特的Raghuram Savaraju。你的电话开通了。

拉古拉姆·萨瓦拉朱

嗨，早上好。感谢您回答我的问题。这是坐在论坛上的燕子。所以我有几个问题。第一个是Anafilm。因此，对于Anafilm Xus，您说您现有的临床数据足以支持在加拿大、欧盟、英国等地的申请。我只是想知道您如何考虑对合作价格准入、所有工作和这些市场的保留经济学进行排序？

丹·巴伯（首席执行官）

当然可以因此，如果您愿意，我们可以进一步详细介绍现有的临床作品，但由于梅琳娜和她的团队非常努力，我们已经会见了加拿大、英国和欧洲的监管机构。因此，这就是我们感到安慰的地方，现有的临床方案已经足够了，我们正在迅速为其监管文件和多个司法管辖区工作。所以从这个角度来看，我们的状态很好。从合作伙伴的角度来看，我们进展顺利。特别是在欧洲，我想说经济状况与现阶段对项目的期望相似。所以我们确实了解市场，我们已经在这些市场中完成了我们的工作。我们了解我们应该保留什么，而伴侣应该能够获得奖励并感觉良好。因此，我认为我会指导您遵守行业规范，就时机而言，我在一年来的BD交易中了解到，时机总是一件棘手的事情。所以我想告诉你们的是，我们正在路上，当我们到达正确的地方时，你们会第一个知道。

拉古拉姆·萨瓦拉朱

太好了，谢谢。现在关于Oaktree设施，您能否透露预付款条款，例如现金限制是什么？

丹·巴伯（首席执行官）

我认为一切都在8 K中披露了。这是对契约、限制和一切的相当广泛的披露。因此，我想向您推荐Ed。我只是笼统地说，我们不仅对Oaktree债务提供者的质量感到满意，而且对不受约束地运营业务和发展业务的能力感到满意。因此我们认为这是此次公告的关键部分。

拉古拉姆·萨瓦拉朱

太好了太感谢了

操作者

再次感谢。这是提问的Star 11。星11，我们的下一个问题来自线路。来自Alliance Global Partners的Jim Malloy。你的电话开通了。

劳拉

你好，我是吉姆·马洛伊的劳拉。感谢您回答我们的问题。对于AQST 108，您已经稍微谈到了这一点，但您认为如何在未来108研究中进一步研究TSLP生物标志物数据？您认为这一发现对于您正在研究的特应性皮炎适应症有多大意义？

丹·巴伯（首席执行官）

当然.好吧，我一会儿就把它交给马修。但我要说的是，你知道，我们绝对感到兴奋，这绝对是一件积极的事情，我们很高兴看到并证实了我们认为我们会看到的事情。但正如马修所说，早期阶段就是早期阶段的信息。我也想在短期内重申这一点。因此，在接下来的几个月里，包括马修在内的每个人的脑力、资源、时间将主要用于确保我们正确地重新提交解剖学。所以这绝对是第一优先事项。但我会让马修告诉你他对接下来可能发生的事情的想法。

马修·戴维斯

我对tflp的定向发现感到非常非常兴奋。但请记住，这是众多生物标志物之一，因此它可以引导您应对皮肤、局部以及其他项目中的炎症状态。我们希望扩大生物标志物和生物标志物的利用，因为我们相信根据文献和我们自己的临床前工作，存在很多机会，我们相信局部β 2阻滞剂和一般肾上腺激素确实有潜力成为一种基础广泛的氨调节剂。当我们开发我们的程序时，一旦我们完成anafilm，我们将指导每个人我们要走的方向以及我们要查看的信息。但这确实是令人兴奋的第一步。

丹·巴伯（首席执行官）

明白了，谢谢。对于anafilm，计划在全球范围内扩张，您是否仍在计划在年底前向EMA和加拿大卫生部提交完整的申请？你如何比较美国和美国以外的时间。谢谢是啊显然，就美国的时机而言，我们一直非常开放。我们继续指导第三季度提交。我们认为这需要六个月的审查。我们将努力让审查更快。所以显然那里的地图非常基本。在加拿大，我们继续看到2026年的申请。在欧洲，我们肯定会在2026年提交申请。我们即将迎来新年假期。因此，无论是第四季度末还是第一季度初，我不确定日历的转变是否重要，而不是做好事情并尽快完成。

劳拉

太好了感谢您回答问题。

操作者

谢谢我不确定我们现在还有什么进一步的问题。现在我想把它交给丹·巴伯（Dan Barber）做总结发言。

丹·巴伯（首席执行官）

谢谢你，维克多。正如我早些时候在电话会议中所说，我们认为我们已经准备好行动了。我们已经准备好进行研究了。我们准备进一步建立我们的意识。如果获得FDA批准，我们将有望推出anafilm。我们期待在未来几个月内向您通报我们的额外进展。感谢您加入我们，祝您度过美好的一天。

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