Senti Biosciences宣布与FDA完成B型初步全面多学科RMAT会议，讨论SENTI-202、用于R/R急性白血病的逻辑门控现货CAR-NK细胞疗法以及更新的1期临床数据

在与FDA举行B型会议后，Senti Bio计划继续进行SENTI-202的单组多中心注册试验，以强劲的1期临床结果为基础，证明了深度且持久的MRD阴性完全缓解

为了进一步优化SENTI-202功效，所有未来生产的供体选择标准将包括“供体X”表型

接受来自供体X源NK细胞的SENTI-202的I期临床试验患者达到了50%的复合CR（cCR）率

加利福尼亚州南旧金山2026年5月14日（环球新闻网）-- Senti Biosciences Holdings，Inc.（纳斯达克股票代码：SNTI）（“Senti Bio”或“公司”）是一家利用其专有的Gene Circuit平台开发下一代细胞和基因疗法的临床阶段生物技术公司，今天宣布成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的B型初始综合多学科再生医学高级疗法（RMAT）会议，讨论SENTI-202（该公司首款用于复发性/难治性急性骨髓性白血病（R/R AML）的同类产品Logic Gated现成CAR-NK细胞疗法）和更新的1期临床数据。

RMAT会议结束后，该公司最终确定了SENTI-202的关键临床和化学、制造和控制（SMC）策略。该公司计划实施一项单组、多中心关键试验，旨在支持R/R急性白血病患者中潜在的SENTI-202注册。本研究预计将在与1期试验人群一致的患者人群中评价淋巴细胞清除（LD）化疗后给予的SENTI-202。

除了积极的RMAT会议外，在对1期试验结果进行探索性疗效协变量分析后，Senti还确定了与SENTI-202疗效相关的特定供体X属性，当在第1周期接受由供体X特征来源的NK细胞制备的任何SENTI-202剂量时，50%（7/14）的患者实现cCR，而在第2周期接受由供体X特征来源的NK细胞制备的任何SENTI-202剂量时，12.5%（1/8）在接受由非供体X NK细胞制造的SENTI-202时实现cCR（参见下表）。由于这一发现，所有未来的SENTI-202生产，包括关键研究使用，将使用供体X材料。在约50%的成人供体中发现供体X属性，已发表的文献支持具有该表型的供体中NK细胞细胞毒性增加。供体X NK表型独立于HLA或KIR匹配，因此支持SENTI-202的同种异源现货使用。临床前MV 4 -11 NSG小鼠模型数据的回顾性分析证实了供体X产品的活动和存活率增加。

Senti Bio还宣布，SENTI-202在完整的22名患者I期试验中继续表现出持久的MRD阴性反应，与目前FDA批准的R/R急性白血病疗法相比，该疗法更为有利。在RP 2D时，在所有接受供体X和非供体X混合材料的患者中，观察到的ORR为44%，cCR为37.5%，其中100%的CR为MRD阴性。完全缓解仍然是持久的，截至数据截止时，所有处于缓解状态的CR/CRh响应者都支持在2025年ASH年会上的口头陈述，继续保持缓解，并额外进行了7个月的随访，最长的持续时间为21个月以上。