成绩单：Compass Pathways 2026年第一季度盈利电话会议

Compass Pathways（纳斯达克股票代码：CMPS）周三公布了第一季度财务业绩。该公司第一季度财报电话会议记录如下。

Benzinga API提供对财报电话会议记录和财务数据的实时访问。请访问https://www.benzinga.com/apis/了解更多信息。

访问https://events.q4inc.com/attendee/144892287

Compass Pathways PLC报告了一个富有成效的季度，COM 360的两项III期研究都有积极数据，该研究证明了对难治性抑郁症（TRD）的快速而持久的疗效。

该公司正在为可能加速推出COM 360做准备，计划在2028年强劲的财务状况的支持下，在今年年底前准备好推出。

战略举措包括与FDA持续合作滚动提交NDA，与DEA合作重新安排COM 360的可能性，以及推进创伤后应激障碍试验。

运营亮点包括组建商业团队、利用战略合作来做好市场准备以及确保用于迷幻治疗报销的CPD 3代码。

管理层对COM 360的监管流程和潜在市场影响表示高度信心，并指出治疗中心的浓厚兴趣和准备就绪。

操作者

女士们先生们，大家好，欢迎来到指南针路径第一季度业绩电话会议。此时，所有参与者均处于仅听模式。提醒一下，这通电话会被录音现在，我想介绍今天电话会议的主持人斯蒂芬·舒尔茨。你可以开始了。欢迎大家并感谢

斯蒂芬·舒尔茨（投资者关系高级副总裁）

感谢您参加今天的电话会议。我是Compass Pathways投资者关系高级副总裁Steve Schultz，今天我们的首席执行官Kabir Nath和首席商务官Lori Engelbert也加入了我。我们的首席财务官Terry Loxam和我们的首席患者官Steve Levine博士将参加问答。该电话正在被录音，并将在电话结束后不久在Compass Pathways投资者关系网站上提供，并且有效期为30天。在我们开始之前，让我提醒大家，在今天的电话会议上，我们将就我们的未来计划和前景发表陈述，这些陈述构成前瞻性陈述。每份前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果和事件与该陈述中的预测存在重大差异，包括我们最近提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性。这些前瞻性陈述仅代表我们截至今天的观点，并且我们明确声明不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的义务，即使我们的估计或假设发生变化。我现在把电话交给卡比尔·纳特。

卡比尔·纳特

谢谢卡比尔，大家好，谢谢你们今天的加入。有400万MDD患者被认为是耐药的。Spravato（艾司氯胺酮）是唯一适用于TRD的药物，预计到2027年将达到30亿美元的收入，截至2025年，治疗的TRD患者人数不到2%。我们相信，如果获得批准，COMP360将通过为数百万值得更多选择的患者提供一种变革性的新治疗方法来实现巨大的潜力。正如卡比尔指出的那样，我们很高兴被选为专员的优先审查工作组。被选为代金券的一个好处包括最终NDA提交后一到两个月的超加速审查时间轴。这为时间期望提供了有用的清晰度，并允许根据当前的数据和提交时间表进行更深思熟虑和有重点的规划工作。我们仍然专注于在今年年底前做好发布准备。上个月，白宫还发布了一项行政命令，认识到数百万美国人面临的心理健康危机的严重紧迫性以及FDA批准的致幻剂可能产生的潜在影响。在该行政命令中，及时重新安排批准的治疗被列为优先事项。作为附表1产品，康普360在批准后需要在联邦和州层面重新安排才能开出处方。我们正在加快与DEA的合作，以确保联邦层面的重新安排尽可能迅速、顺利地进行。过去两年，我们还一直在州一级努力，以确保各州及时遵循联邦重新安排的决定。在过去的两年里，我们取得了重大进展，如今，近90%的美国人口居住在一个打算在FDA批准和DEA重新安排后30天内重新安排康普360的州。通过这项工作，我们显著缩短了推出时间轴，并使患者在获得批准后访问COMP360。实现广泛和公平的访问包括确保康普360和提供商监控时间都得到充分的补偿。卡比尔早些时候提到了我们几年前为确保迷幻药特定的CPD III类代码所做的工作，这将确保研究中心在迷幻药治疗监测所需的时间内获得全额报销。这些代码按小时计费，旨在支付多小时迷幻治疗产生的临床工作和实践费用。我们还在加快与付款人的康普360报销和处方讨论。TRD对个人生活的影响明显更大，并且与DDD相比，TRD在医疗保健费用中所占的份额不成比例。TRD患者的心理健康护理费用比DDD患者高出62%，工作相关费用成本高出41%。通过三项后期试验，康普360在TRD患者人群中始终证明了临床效果和良好耐受的安全性，我们希望付款人能够对康普360为医疗保健系统带来的新临床特征和潜在价值做出积极反应。除了允许访问opp 360之外，我们还希望确保患者在护理场所的临床体验是积极的。这需要深思熟虑地考虑我们如何部署现场部队，以及如何教育、培训和准备患者和将管理opp 360的地点。通过不断壮大的医学科学联络团队产生的见解、市场研究以及与战略合作的持续密切合作，我们深入了解了实现充分准备和充分支持的COP 360体验所需的内容。最后，但值得注意的是，我们一直在迅速建立商业组织，为推出做准备。这包括组建一支经验丰富的商业领导团队，共同推出了50多种产品.这种经验水平非常出色，我们很荣幸拥有如此令人印象深刻的团队来领导康普360的发布准备工作。opp 360有可能从根本上改变抑郁症患者的护理方式。罗盘致力于帮助尽可能多的患者。康普360预计将在备受期待的心理健康新类别中率先上市，因此康普斯处于塑造精神病患者护理未来的前沿。我们有能力成功推出COMP360，我期待着向您提供更多有关我们进展的信息。谢谢，让我把电话还给卡比尔，让他做总结发言。

谢谢史蒂夫。感谢大家今天加入我们。这是一个非常令人兴奋和富有成效的季度指南针。该公司继续在迷幻科学领域处于领先地位，通过确认滚动NDA提交和审查以及授予专员的国家优先凭证或CNPV进行验证。随着我们在2月份发布005和006数据，我们从两项第三阶段研究中提供了积极的数据。因此，opp 360证明了没有获得批准的TRD药物可以提供什么。具有临床意义的功效，起效快，持久性长。事实上，这些非凡的结果重新定义了TRD患者的快速性和持久性，如今，只有一种药物被批准并实际用于TRD，我们相信，COMF 360以其差异化和引人注目的特征，将成为数百万患者的重要选择，这些患者因许多批准的治疗方式而失败。去年，我们宣布了第一次阳性三期试验的结果后，根据与FDA的讨论，我们开始为潜在的加速推出做准备。正如我们之前所说，我们将在今年年底之前准备好推出。我们已就滚动提交和审查计划与FDA保持一致，并已开始提交康普360 NDA的模块。我们将在未来几个月继续滚动提交额外模块。006的B部分数据（我们继续预计在第三季度初发布）将成为完成提交的最终数据集。荣获CMPV奖。我们已经与FDA密切合作，以尽可能提高效率和加速速度。此外，根据行政命令，我们正在加快与DEA的接触，因为联邦重新安排有可能在FDA批准后90天之前完成。我们的两项大型3期试验对我们大型2b期试验支持的精神病学试验进行了前所未有的26周开放，该项目已为超过1000名患者提供了全面且强大的临床前毒理学、安全性和CMS数据。我们相信我们将提交一份支持opp 360批准的强有力的NDA。我们在商业准备方面也继续取得巨大进展，劳里将详细介绍这一点。我们在不同护理环境（包括介入精神病学基础设施）中的战略合作，以及我们在专门为提供者建立CPD III类代码方面的远见，提供了重要的经验教训，以获得迷幻监测的全额报销。这使我们为潜在的短期发射做好了准备。我们正在迅速建立一个商业团队，拥有优秀的、高度积极的人才，并在预期批准的情况下启动所有活动。除了TRD之外，我们还在开展PTSD项目，影响了1300万美国人。PTSD是另一个未满足需求的重要领域，也是将COMP360扩展到几乎没有医疗选择的个人的机会。我们相信COMP360可以成为PTSD的一种重要的新治疗方法，它是指南针的一个非常合乎逻辑的下一个目标指示。我们与合同研究组织（CRO）和研究中心的后期PTSD试验正在进行中，我们期待着随着进展向您提供最新信息。凭借第一季度成功的融资和认股权证行使，我们拥有强大的资产负债表和现金，使我们能够远远超越推出和进入2028年。现在让我把电话交给劳瑞，让她了解更多关于我们商业准备的信息。

洛里·恩格尔伯特

卡比尔·纳特

谢谢你劳里。对于患者和指南针来说，这是一个令人难以置信的激动人心和决定性的时刻。我们对我们的开发计划的严谨性和稳健性充满信心，以展示康普360的优势。我们按照最高标准开展了我们的项目，我们认为这在迷幻科学这个新领域至关重要。我们现在拥有来自三项稳健、控制良好的临床试验的数据，这些试验招募了超过1，000名参与者，其中800多名来自两项成功的关键三期试验。我确实想强调，在只有两种药物获得批准的情况下，在治疗难治性抑郁症（TRD）方面建立疗效的困难。尽管做出了多方努力，康普360始终表现出具有临床意义、快速和持久的效果，并且总体安全且耐受良好，但这是一项了不起的成就，并且有望成为trd患者的变革性新产品。我要真诚地感谢我们的调查人员、试验现场团队，最重要的是感谢参与者，他们的承诺和信任使这一进展成为可能。谢谢，现在让我将电话转给接线员进行问答。

操作者

谢谢现在可以提问。如果您已拨入并想提出问题，请按电话键盘上的星号1举手加入队列。如果你想撤回你的问题，只需再次按星号1。如果您被要求提出问题并且正在通过设备上的扬声器收听，请拿起您的手机并确保在提出问题时您的手机未处于静音状态。你的第一个问题来自杰富瑞的安德鲁·蔡（Andrew Tsai）。您的线路已开通。嗨，早上好。祝贺取得巨大进展和好消息。我有两个问题。第一个问题是，根据你们正在进行的FDA讨论，FDA是否向您透露了comp360是否会有ADCOM？因为一方面，审查时间表可能会真正加快，你知道，FDA确实这样做了，但FDA似乎确实正在淘汰广告公司，然后我不禁认为Lyco已经有了一个，也许对FDA来说，保持一个是谨慎的。所以我很想知道你们在这里倾向于什么。谢谢

卡比尔·纳特

谢谢安德鲁，我是卡比尔。我只是检查你是否能清楚地听到我们的声音。我能听到你的声音。是啊太好了，谢谢。所以，谢谢你。是的因此，这是FDA的决定，而且FDA的决定仅取决于是否成立咨询委员会。只有在看到我们提交的全部数据后，他们才会做出决定。我们将为此做好准备，如果有必要，这将纳入我们的计划中。但目前我们还没有迹象表明这种情况是否可能发生。

Andrew Tsai（股票分析师）

明白了。其次，当您分享来自第三季度初的第二个COP 360的26周B部分数据时，您是否会考虑分享005研究中额外的26周C部分的一部分，这是您的第一项研究，与顶部发布相结合？如果不是在第三季度早期，那么在您获得批准之前，我们是否可以预计会削减开支？我认为这是开放标签，然后共享额外的长期数据对于定价或标签讨论可能会有帮助或重要。

卡比尔·纳特

是的谢谢安德鲁。是的所以我的意思是，从时间的角度来看，你是对的，005的52周显然与此同时进行。我们还没有最终决定我们将分享什么，但我清楚地听到您对付款人和商业目的的潜在价值的看法。因此，我们将在适当的时候做出这一决定。

Andrew Tsai（股票分析师）

太好了，谢谢。谢谢.

Francois Brisebois（股票分析师）

您的下一个问题来自LifeSci Capital LLC的Francois Brisebois。您的线路已开通。是的，谢谢。上说得很好。弗朗索瓦。那太好了所以，就第三季度数据的影响而言，您能否帮助我们了解预期是什么，您知道，为什么根据最近发生的事态发展，它仍然是完成申报的一个门控因素，我只是想更好地了解这些数据是什么以及它对在这里发布有多重要。

卡比尔·纳特

谢谢.弗朗索瓦，我可以叫你弗兰克吗？弗兰克完全没事。谢谢.谢谢你的问题，弗兰克。所以，是的，为了完全清楚起见，在行政命令和授予cmv之前，我们已经与FDA协调了滚动提交计划。因此，我们已经与精神病学部门就我们要做的事情以及我们要做的时间框架完全一致。这一点没有改变。我认为非常重要的是要注意，CMPP可能会加速这个过程的最终部分，即最终审查。但在我们与该机构的讨论中非常清楚，它绝不会改变批准所需的证据基础。因此，从我们的角度来看，我们仍然按照滚动提交制定的提交策略进行，这确实包括06年的26周，我们认为这对于真正确定个人资料和商业目的来说非常重要。

Francois Brisebois（股票分析师）

好的太好了谢谢然后，您能否在报销方面给我们更多一些色彩，也许是CPD III类代码，也许是它的演变。从现在到批准和之后，从CPD角度来看，我们还需要什么其他东西吗？然后再多一点色彩。有很多关于支持、心理支持和准备的讨论。然后，你知道，也许是你期望在一个房间里的人数以及他们的资格。只是在商业方面，你知道，围绕这些、那些想法的想法。谢谢

卡比尔·纳特

我会把这个问题交给史蒂夫。

史蒂夫·莱文（首席患者官）

谢谢，卡比尔。嗨，弗兰克。关于问题的CPD部分，就CPD III类代码的剩余工作而言，它们目前处于第3类表格，这是它们的跟踪表格。由于这些代码被报告的次数越来越多，并且开始在有限的情况下报告，因此确实需要我们的批准和启动才能更大数量地报告它们。但据报道，这将使美国医学协会及其RUC（相对价值量表更新委员会）（RUC）（由美国精神病学协会（APA）代表的相对价值单位更新委员会的首字母缩写）能够开展工作，了解涉及提供这种治疗和实践费用的工作，以便他们向CMS提出有关代码评估的建议。这并不完全是一个黑匣子。这是公式化的。就对估值可能到达的地方抱有一些预期而言，还有类似的处理方法可以考虑。但同样，最终需要报告代码，以便代码可以升级到第一类值，因为在此之前，提供者将有机会直接与付款人进行谈判以获得报销和治疗。关于与人员配备相关的问题，即患者如何准备以及就治疗模式而言的交付情况，最终这些治疗模式将取决于医疗实践的一部分、人员配备比例、对参与者角色的描述。最终将出现在我们的REM中的语言将是在审查期间适当时候与FDA讨论的结果。我们被引导期望到这一点，REM将与当今Spravato现有的REM以及FDA在Lycise ADCOM简报材料中准备的内容一致，这些材料使用的语言相当于开处方者在现场提供有执照的医疗保健提供者，这些当然是重要的因素，对于拥有足够的经验和培训的提供者来说，确保保障患者

朱利安代表保罗

太好了，非常感谢。您的下一个问题来自斯蒂费尔的手掌线。您的线路已开通。嘿，非常感谢。这是朱利安对保罗·马蒂斯的报道。感谢您回答我们的问题，并祝贺我们取得的巨大进展。我们只有两个。您对2剂初始剂量与1剂初始剂量后的再治疗率有何期望？思考006 26周数据的公布，以及您认为FDA将如何评估该数据对标签的影响。然后我们的第二个问题是来自您的商业工作，您是否能够确定大型学术医疗中心与私人执业诊所服用Spravato（艾氯胺酮）的患者比例，并好奇这可能会或不会影响您的商业策略。谢谢

卡比尔·纳特

谢谢朱利安。所以，是的，关于第一个问题，从我们已经展示的内容中，我们看到25%的患者从COM 360单次给药中产生了有临床意义的反应，并且我们看到，在0.0006中，这一比例为40%，添加第二个固定剂量。因此，显然我们预计更高水平的反应将持续26周。但我们确实需要看到数据来了解第三剂疫苗对感染者可能产生的潜在影响。事实上，第三周后的第二剂疫苗对于持续反应有何作用，而不一定需要第三剂疫苗。所以我们来谈谈这对我们的明星意味着什么，但劳里和史蒂夫可能想跳到这里。我们正在寻找一个标签，基本上是从一到两剂开始，然后由提供者自行决定进一步间歇性给药。因此，这赋予了自由裁量权，因为显然，如果某人对第一剂反应非常好，那么在三周或短时间内可能不需要服用某些药物。但同样，到目前为止，我们清楚地看到，有些患者确实从间隔三周接种第二剂疫苗中受益。这就是我们对标签的看法。

洛里·恩格尔伯特

然后我会请劳里和史蒂夫先谈谈这一点，然后是患者的百分比。

史蒂夫·莱文（首席患者官）

是的，我同意卡比尔的观点。嗨，朱利安，顺便说一句，这是洛里。我同意卡比尔对我们正在寻找的标签的评估。我们从06获得的26周数据与005数据相结合，实际上将用于帮助指导现场部队的临床决策，因为我们正在教育提供者。所以史蒂夫，你想补充的是，就在学术中心接受治疗的斯普拉瓦托（艾氯胺酮）患者而言，与大家所说的介入精神病学治疗中心相比，学术中心正在治疗非常非常小的一部分。我认为只有不到5%的患者在学术上接受治疗。因此，我们的主要重点将是在介入精神病学治疗中心的启动，目前正在处方Spravato（艾司氯胺酮），这是大约7,500已经。我想补充一点，我们确实与许多学术中心合作。我们听到他们对实施COMP360的潜力感到非常兴奋。因此，我们确实希望学术网站能够提供opp 360。细微差别在于，它们通常不是为了进行大批量运营而建造的。他们往往不会治疗大量患者。他们没有干预诊所那样的吞吐量。因此他们将提供治疗。但考虑到我们在Spravato（艾司氯胺酮）处方中看到的故障，我们预计这些中心的情况与那些具有更高能力治疗更多患者的中心类似。

约书亚·希默

超级有帮助。谢谢你的颜色。你的下一个问题来自坎托的约书亚·希默（Joshua Schimmer）。您的线路已开通。太好了感谢您回答问题。您如何看待大约7，300个干预性心理路径上的opp 360管理增量容量？有什么方法可以量化吗？那么您预计有多少%的中心会在早期采用Comp360的购买并计费模式？您预计这种情况会如何随着时间的推移而演变？谢谢

卡比尔·纳特

谢谢乔什。我会把它们打开给史蒂夫。

史蒂夫·莱文（首席患者官）

嗨，乔什，很高兴收到你的消息。谢谢你的问题。因此，在容量方面，你知道，我们知道这些中心今天拥有现有的容量，当我们经常遇到这样的问题时，这是一个重要的考虑因素：这些中心将如何决定提供哪种治疗，以及他们是否正在根据他们可能因提供各种治疗而获得的报销进行权衡。首先，这些网站知道，对于治疗难治性抑郁症人群来说，还有巨大的需求未得到满足。他们很高兴有更多工具可用，并有机会决定提供哪种治疗。但与此同时，特别是考虑到斯普拉瓦托（艾氯胺酮）房间和斯普拉瓦托（艾氯胺酮）人员配备模式与我们预计交付opp 360所需的相同，他们不需要在今天的中心进行任何调整，以便有能力提供新的治疗。他们将能够互换使用这些房间。他们可能会在同一天内使用opp 360治疗一名患者，并在当天晚些时候使用Spravato（艾氯胺酮）治疗一名患者。或者在一周内，这些房间可能会用于任何一种治疗。因此，如果遇到好问题，他们将首先填充大量现有容量，然后再添加额外空间。从他们治疗大量患者和容量不足的角度来看，经济状况对他们增加空间或增加新地点非常有利。关于问题的购买和构建部分，您知道，我们在Spravato（艾氯胺酮）中看到的是，购买和计费相对于专业药房报销的渗透率随着时间的推移而增加。我们不知道确切的数字。我们相信目前35%至45%的Spravato（艾氯胺酮）处方是以账单形式购买的。这是在Spravato（艾氯胺酮）出现之前精神病学模型尚未被使用的东西。但他们开始以这种方式认识到经济价值加工主张。所以我们会，我会请劳里来补充这一点，但我认为我们预计，在推出的最初几天，更多的网站可能会在习惯提供我们的治疗后，最初会与专业药房渠道合作。但我们很快就会预计他们会采用购买并开票的方式，并且随着时间的推移，这种情况还会增加。

洛里·恩格尔伯特

是啊乔什，我唯一要补充的是，你知道，我们将在发布时启用购买和计费。所以，你知道，需要补充的一个重要细微差别是，它将被启用。但你知道，从现实预期的角度来看，我们确实预计购买和账单会有一点上升。

犹大·弗罗默

太好了非常感谢您的下一个问题来自女士的Judah Fromer线路您的线路已开通。是啊大家好。感谢您回答这个问题并祝贺所有进展。也许只是跟进，你知道，提供商如何考虑潜在的管理。我认为，有一些关于迷幻治疗是否应该适合Spravato剂量窗口而不是康普360需要更长的时间的讨论。您能否从提供者的角度提醒我们，多次使用Spravato（艾氯胺酮）治疗与单次使用opp 360相比，将一个房间翻转两到三次的经济性以及相对于彼此的经济性如何？谢谢

卡比尔·纳特

谢谢，犹大。这是史蒂夫最喜欢的问题。

史蒂夫·莱文（首席患者官）

是的，感谢你给我这个机会谈论这个，犹大。正如你所说，治疗时间较短以及一天内需要多次翻转房间会导致效率低下，因为我想这是不言而喻的。但是，当您需要在患者之间翻过来打扫房间时，需要处理额外患者的行政工作等时，这就是一个未报销的时间间隔。因此，如果您能够让一名患者填满该房间，并且患者在该房间的整个时间内都获得报销，那么对于这些地点来说，这将更加有效。为了说明一些数字，如果您认为满负荷运行的网站（正如我刚才所说的那样）并不存在，那么这些网站就有足够的容量。但保守地说，假设它们已满负荷，然后假设它们最有效率，而大多数网站也不是，这意味着他们一天可以在一个房间里接待三名斯普拉瓦托患者，平均报销一次斯普拉瓦托治疗的费用在300美元以上。但如果使用舍入，这意味着他们可能会获得为这些网站工作的房间每天900美元的报销。在他们看来，这并不一定是理想的。因此，如果他们只是纯粹进行这些权衡，这确实是他们所需要的最低目标。这让我们非常相信这对他们来说是有意义的。但此外，如果我们考虑到这些研究中心的典型运营日内，cap 360的观察时间可能约为六小时，这意味着他们也很可能在该房间里接待Spravato（艾氯胺酮）（艾氯胺酮）患者。由于大多数这些网站一天内房间里不会有超过一名Spravato（艾氯胺酮）（艾氯胺酮）患者，所以这一切都是有利的。这对他们来说都是添加剂。

操作者

您的下一个问题来自TD Cowan的ritu Barel。您的线路已开通。

里图·巴雷尔

谢谢你们把我挤进来，伙计们。史蒂夫，你提到了澳大利亚皇家警察局委员会。因此，我们的理解是，该委员会每年召开一次会议，不幸的是，只有一名精神病学代表，而且是外科医生主导的。你们有什么可以做的吗？嗯，首先，您知道这个代表委员会今年的会议安排在什么时候吗？其次，您可以做些什么来为该委员会做好准备，以最佳方式传达康普360的价值主张？然后我对DEA的讨论进行了跟进。您是否与DEA进行了沟通？目前您是否知道FDA的沟通和审查是否会在NDA完成之前开始？或者您是否认为这仍然是批准末端的快速审查？然后，如果我可以在此之后快速跟进，您对风险评估和缓解策略（REMS）的期望是什么，包括管理要求以及随后的准备和整合，比如REMS实际要求是什么？因为我们从医生那里听说这绝对是最重要的事情。

卡比尔·纳特

谢谢，Richu。所以我会请史蒂夫对Ruc发表评论。我会和劳里一起回答DEA的问题

史蒂夫·莱文（首席患者官）

然后史蒂夫将回答REMS问题。这将是一个三明治。好的，从RUC部分开始。您询问了下一次RUC会议的日期。我脑子里没有日程安排。我们可以跟进。但就其余部分而言，你是正确的，从历史上看，可能存在过度代表性的情况。让我们来谈谈外科医生和其他专注于程序的委员会成员的混乱情况，这种情况已经发生了变化。幸运的是，我不知道该委员会目前有多少精神科医生，但已经在努力纠正历史上的不平衡和委员会的代表性。几年前，当我们对第三类代码进行初步工作时，我们听取了许多人的建议，包括那些过去曾在皇家警察部队服役的人。所以我们，你知道，我们消息灵通。在开始第3类代码的初步申请时，随着代码进展到第一类，我们将继续与经验丰富的顾问合作，并确保这朝着非常有利于确保有足够的报销以确保患者获得服务的方向发展。我先回答问题的第二部分，然后再回答rems。

卡比尔·纳特

是的所以理查德，就dea而言，我的意思是，如你所知，行政命令提到了这样一个事实，即分析可能会在第三阶段完成后立即开始。在与负责人进一步交谈后，很明显，DEA和FDA可以同时得出结论。然而，这仍然是一个顺序过程。因此，本质上我们将提供八因素分析。FDA内部的受控物质工作人员随后将对此进行审查。从历史上看，他们会在审查期结束时提交调查结果，因为这正是美国食品和药物管理局（FDA）的工作方式。DEA随后进行顺序审查，这可能会加速。但所有这些都及时聚集在一起，在同一天或结束时相隔一天，这就是我们在实践中真正达到的意图，我们必须看看。

洛里·恩格尔伯特

我唯一要补充的是，你好，Ritu，我唯一要补充的是，我们正在与DEA顾问合作，并将我们的时间表加快到您传统上与DEA沟通的时间，以便我们能够达成进一步的理解。但出于规划目的，截至目前，我们还没有进行规划。如果之前发生任何事情，我们将做好准备，但我们没有看到任何迹象表明这些时间线已经向前转移

史蒂夫·莱文（首席患者官）

然后回到我身边进行REM。史蒂夫，再说一次，所以你在我们的临床试验中提到，我们在给药前花了时间为患者做好准备，在给药当天支持他们，然后在给药后跟踪他们的安全性。在临床试验背景下，重要的是每个人都有相同的条件、相同的经历，一切都高度标准化。因此，在这种情况下，我们指定了一些准备会议作为示例，以及这些访问的标准化时长。因为这转化为现实世界的护理提供以及雷姆将如何指导这一点。最重要的不是一定数量的疗程或疗程的长度，而是患者做好充分的准备并为安全起见进行适当的随访。因此，风险评估和缓解策略（REMS）中的任何内容都是非常典型的风险评估和缓解策略（REMS）语言，而不是深入到规定医学实践的细粒度细节。现实情况是，任何治疗都有一些准备和安全后续行动，任何必要的语言只是就哪些活动对于患者做好准备来说很重要提供一点指导。这将包括参加REM、获得知情同意等，然后确保患者事后接受随访作为安全检查。

麦迪逊·埃尔萨迪

您的下一个问题来自B的Madison Elsadi的路线。莱利证券。您的线路已开通。嗨，感谢回答您的问题。我们的一对夫妇。也许自几周前获奖以来，您对专员的国家优先事项分配器（CNPV）机制了解到了什么？我们是否应该认为这一到两个月的专员国家优先事项清单（CNPV）审查时钟在提交最终模块之前才真正开始？或者，我想在某种程度上已经开始了，这意味着FDA的回应更接近一个月而不是两个月，然后是不相关的后续行动？

卡比尔·纳特

是的，谢谢你的问题。因此，我们的理解是，正式的一到两个月目标肯定是在完成NDA提交之后。然而，它也明确意味着与该机构的合作方式更加灵活、反应灵敏。正如我们之前所说，我们已经与精神病学部门建立了良好的关系。它是协作性的，是建设性的，专注于解决问题。过去几周我们已经看到的情况更是如此。特别是，你知道，一些标准的时间表（30天要求开会、X天回复等等）已经完全消失了。因此，这实际上是第一，与该机构进行更灵活的日常互动。但不，据我们了解，这一到两个月的实际正式时钟只会从提交开始。再说一次，需要明确的是，这是一个目标。是的，他们的目标是在几个月内完成。

麦迪逊·埃尔萨迪

明白很高兴听到这个。其次，这些网站中的许多提供经颅磁刺激（TMS）是基于我们所知道的，或者我们相信我们对裸盖菌素如何工作、经颅磁刺激（TMS）如何工作的了解，您认为结合这些治疗可能会产生叠加甚至协同效应。谢谢.

卡比尔·纳特

这绝对是史蒂夫的问题。

史蒂夫·莱文（首席患者官）

谢谢，麦迪逊，。是的，这是一个有趣的问题。这是迄今为止已经提出的问题。这确实是一个猜测的问题。您可以编造可能存在协同效应的理论理由。很高兴看到一些数据。我知道至少有一项小型学术研究已经在考虑同时使用这两种模式。我确信提供这两种治疗的网站（TMS和opp 360）可能会对这个问题感兴趣。如果他们这样做，我希望他们跟踪结果，我们收集数据并就这是否是一个有效的方法提供一些指导。最终，你知道，这些地点是护理的生态系统。他们提供多种治疗。他们试图为这些患者提供尽可能多的工具并最大限度地提高他们的结果。对于许多患者来说，难治性抑郁症是一种慢性疾病，他们一生中将接受多种治疗。因此，无论这些治疗以某种方式组合在一起，或者随着时间的推移，他们最终会接受多种治疗，我们预计在其中一个地点接受护理的人可能会在护理过程中接受不止一种这些治疗。

洛里·恩格尔伯特

麦迪逊，如果你不介意，我也插一句.你知道，我们提供难治性抑郁症数据的部分好处是我们相信有一个巨大的未满足的需求。Svravato是唯一适用的产品，目前正在该患者人群中使用。考虑到斯普拉瓦托需要的治疗频率，病人往往望而却步。因此，为了让患者想要接受这些类型的治疗，它必须符合他们的时间表。我们相信com 360为这些患者带来了非常免费的患者资料和患者友好的资料。因此，我们预计comp360将比目前使用TMS的治疗线更早，TMS传统上是从较晚到最后的治疗线之一。

麦迪逊·埃尔萨迪

明白这很有帮助，谢谢。您的下一个问题来自HC Rin Wright的Patrick Trucchio。您的线路已开通。谢谢.早上好.几个问题第一个是关于第三阶段试验，即预计在第三季度发布B部分26周数据的comp006。您能先告诉我们届时会出台哪些措施吗？马德里减少、缓解、持久性、复发时间、治疗频率、患者报告的结果以及安全性是否维持在25%以上，以及这些数据中的哪些部分对NDA最重要，以及标签和付款人讨论。

帕特里克·特鲁基奥

是啊帕特里克，我们还没有决定公开发布什么内容。从简单的角度来看，从NDA的角度来看，所有这些数据都是必要的。所以很明显，所有这些终点，主要的，次要的，所有的安全性数据都将交给FDA。我会让劳里谈谈

卡比尔·纳特

关于广告的事

洛里·恩格尔伯特

所有这些数据对付款人和临床决策也很重要，我们都将在适当的时候帮助通知所有这些决定。但在立即与付款人的讨论，这将是重新给药和耐用性件，我们真正寻找的，使我们可以告知付款人有多少剂量，预计每个病人，。

史蒂夫·莱文（首席患者官）

还有史蒂夫，只加了一句，对不起帕特里克。还有一件事要补充，这与我们在005的B部分发布之前指导的类似。需要明确的是，没有一个特定的标准，也没有某个数字来衡量成功。这是重要的数据，但它是真正完善药物概况的数据，并正如劳里所说，与付款人进行讨论，以指导提供者的临床期望。所以我们没有必要支持什么。我们只需要了解这些患者的长期轨迹。

帕特里克·特鲁基奥

然后在商业方面，更具体地说，我想知道你是否可以更多地谈论你的发射准备情况，并在今年年底前准备好，你知道，在多大程度上，你知道，你已经开始了这个过程，你知道，雇用一支现场部队，建立一个REMS基础设施，你知道，有点讨论，你知道，这种结构与付款人和分销合同以及相关的，你知道，在7,300个中心，你知道，可以提供治疗，或超过7,300个中心，您积极参与的有多少，您认为准备好或将准备好在批准后的前三到六个月内管理Comp 360的比例是多少。

洛里·恩格尔伯特

因此，考虑到我们多年来一直在做的战略合作工作，这确实为我们的成功奠定了基础，也使我们，你知道，在很大程度上能够说，我们将在如此短的时间内准备好启动。我会让史蒂夫回答最后一个问题，然后我会在最后回答你最初的问题。我们正在以相反的顺序翻转它。好吗？

史蒂夫·莱文（首席患者官）

是的因此，就我们已经参与并即将准备好的网站而言。正如劳里所说，我们已经与这样的网站合作了相当一段时间了。无论是正式属于我们的战略合作范围，无论是我们的现场医疗团队过去几年的参与、与全国各地的医疗保健提供者的会面，还是我们与这些组织的领导层已经建立的其他关系，我认为可以公平地说，我们已经与绝大多数人进行了接触，而且我们对其中许多人都非常了解。正是这种参与程度和对他们的了解让我有很大的信心说我们不需要鼓励这些网站做好准备。他们几乎比我们还兴奋。这就是为什么他们一开始就建立了基础设施。这不是提供一个治疗，这不是提供斯普拉瓦托。这是一个期待有更多的治疗方法，特别是那些像confli 6这样的配置文件，自从上次数据发布以来，我们一直得到的反馈是，他们非常兴奋，因为他们的病人有一个治疗方法，具有这种快速的效果，这种效果的持久性，这是在一个规模上远远不同于他们迄今为止提供给他们的任何东西。能够从更大的范围内招募患者，正如Laurie早些时候所说的那样，Spravato治疗频率给患者带来的负担，但特别是，特别是在TMS每天都需要进行的情况下，这确实是一种超级本地患者招募，只需一两次治疗，他们就能够让患者从更远的地区出发。所以他们很兴奋。他们每天都在向我们提出问题，你知道，你什么时候才能获得批准？你知道，我们需要知道什么？那么他们准备好了吗？是啊

洛里·恩格尔伯特

帕特里克我们也会的所以希望你能听到我和史蒂夫的兴奋，集体兴奋在这里关于这个，这个特殊的话题，只是我们有多自信，事实上，我们不仅建立了一个相当了不起的团队。这个团队，这个领导团队，首先让他们加入是非常重要的，这样他们就可以开始建立自己的团队。所有这些都在进行中。因此，商业组织内有趣的每一个方面都有一位杰出的领导者掌舵。他们目前正在建设并已经扩大了团队。该团队在过去的两个月里已经增加了一倍。因此，我们正在确保我们做好充分准备。所有这些。你提到的一切都在进行中。所以，你知道，合规、付款人讨论现在正在开始。谈判部分。我只是想对与付款人的谈判提出期望。正如我们之前提到的那样，在我们更好地了解comp360的临床概况之前，我们不会开始谈判。但我们当然正在与付款人接触以开始初步讨论。现在贸易和分销正在顺利进行。我们正在那里工作以了解我们的分销策略是什么。再次与一些非常非常杰出的领导者和非常非常经验丰富的活动一起。

帕特里克·特鲁基奥

好极了非常感谢谢谢，帕特里克。

列昂尼德·勃列舍夫

您的下一个问题来自加拿大皇家银行资本市场的Leonid Brisshev。您的线路已开通。嘿伙计们，感谢回答我的问题。我想问一下创伤后应激障碍，显然行政命令的另一部分是治疗创伤后应激障碍的重要潜在兴奋。所以我想我很好奇您具体如何考虑您的计划，您是否对试验有任何改变，您是否认为证据标准可能会更低，您是否可以在登记方面只推进一个第三阶段，并考虑到政府对退伍军人的关注，是否有计划更深入地探索该亚群。谢谢.

卡比尔·纳特

谢谢Leo，我会开始的。所以首先，是的，我们同意创伤后应激障碍是一个非常重要的未满足需求。正如我们所说，我们正在计划将其作为单一的后期试验。显然，我们必须看看数据说明了什么等等，因为最终这将是FDA的决定。在该试验中，我们将拥有退伍军人管理局网站。不过，从更广泛的角度来看，我们已经与退伍军人管理局进行了密切合作，我将请史蒂夫谈谈这是什么。就在我这样做之前，我们还应该注意到它现在已经公开了。我们正在支持VA内的一项研究，这是一项非常稳健的临床研究，该研究对象是患有严重创伤后应激障碍（PTSD）合并症的TRD人群。所以我们也支持这项研究。但我会把手交给史蒂夫谈谈

史蒂夫·莱文（首席患者官）

更广泛地了解我们为退伍军人管理局所做的工作。所以谢谢卡比尔。是的，创伤后应激障碍是我们非常兴奋的领域。这是1300万美国成年人，他们目前的选择很少，服务严重不足。非常高兴能够推进这个计划。值得注意的是，这项研究的设计从一开始就是为了支持单次试验的注册。因此这仍然是目标。正如卡比尔所说，我们已经以各种方式与退伍军人管理局接触。他提到了我们正在支持的研究。除了第二项研究之外，我们正在为VA内的一项大型多站点研究提供药物并培训初始培训师队列，该研究旨在观察患有治疗难治性抑郁症和创伤后应激障碍的患者。除此之外，相当长一段时间以来，我们一直与退伍军人管理局的综合项目团队积极合作，该团队多年来一直在为能够在获得批准后实施迷幻治疗做准备。因此，这种参与是强有力且持续的，我们的首要任务是确保在将新疗法推向市场时，这些疗法适用于我们的退伍军人。

苏门特·库卡尼

您的下一个问题来自Canaccourt Genuity的Sument Kukarni土地。您的线路已开通。嗨，团队，感谢回答我们的问题。我这里有一些。首先，考虑到Usona Institute还为其产品提供了国家优先代金券，并且可能已经拥有了针对重度抑郁症的第三阶段数据，您预计opp 360的竞争和法律动态将如何发挥作用。

卡比尔·纳特

所以我只能评论这样一个事实：我们Compass Pathways Compass的Sumant进行了两项非常大的第三阶段试验，我们已经宣布了主要终点，并且我们已经就滚动提交和审查计划达成一致，这就是我们现在关注的重点。

苏门特·库卡尼

谢谢你是否期望COMP360每年的治疗次数有标签限制，以及患者需要重新治疗后多久才能在现实世界中得到治疗？

卡比尔·纳特

不，但我会从商业付款人的角度来看

洛里·恩格尔伯特

我将从付款人的角度与它交谈。史蒂夫可以从临床医生的角度来谈论它。所以完全同意CAVIR。我们预计标签没有限制。我们将通过谈判与付款人讨论这是什么样子，以及事先授权重新批准流程是否会受到限制，你知道，这不仅是标准做法，特别是对于这些类型的治疗，而且也是应该的。但这对网站来说也不会太繁重。这也不超出目前临床实践中发生的情况的规范。

史蒂夫·莱文（首席患者官）

好吧，萨曼莎，只是为了回答你问题的最后一部分，关于治疗频率或间隔，到目前为止我们看到的是，一些患者从第二次给药中获得了一些好处，无论是在第一次给药后三周的固定间隔，还是在更可变的基础上，正如我们在005的B部分中看到的那样，因为我们研究的最小间隔是三周，我预计给药的间隔时间可能不会超过三周，尽管实际上在临床上可能不是这样做的理由。你知道，我认为006年长期进展B部分即将发布的数据，与005年B部分一起将有助于为临床医生提供一些指导，了解他们如何考虑再治疗以及其他治疗。正如劳里所说，这将进一步受到付款人政策的指导。

苏门特·库卡尼

明白了。然后最后一个关于创伤后应激障碍的问题，除了给药频率较低之外，患者愿意服用com 360与Asuka的关键原因是什么超越了TSMD201诺利波丁去甲美沙酮。

卡比尔·纳特

因此它们很可能是第一个，我们需要看到它们两者的有效性和安全性数据。显然，从患者的角度来看，它们可能是非常不同的经历。这些药物具有不同的作用机制（MOA）。就您的观点而言，从患者的角度来看，Transcend协议迄今为止也更加繁重。但我认为我们需要看看如何通过临床试验充分体现这些特征，无论是在患者体验、提供者体验还是给药频率方面。它们之间有明显的区别。需要明确的是，本世纪还没有一种获得批准的治疗创伤后应激障碍的药物。目前只有两种获得批准的选择。两者都是通用的选择性血清素再吸收抑制剂（SSRIs），效果有限。输入金额输入金额对的有1300万人患有创伤后应激障碍。它不是其中之一。这里不会有一个赢家。我们对任何对这一人群安全有效的新选择感到兴奋。PTSD患者应该有更多的治疗选择。

金珍妮

谢谢.您的下一个问题来自btig的Tom Schrader。您的线路已开通。早上好，我是珍妮·金，汤姆·施拉德。感谢您回答您的问题并祝贺所有进展。几个创伤后应激障碍问题。创伤后应激障碍2b3期试验的主要终点是什么？FDA是否在特殊地点的协议评估中就该终点保持一致？在TRD计划中，两剂COM 006的给药间隔三周。但在针对创伤后应激障碍的康普0康普202中，您的间隔期为四周。您能向我们介绍这种差异的临床原理吗？

卡比尔·纳特

当然.因此，主要终点是CAHPS 5，它已被很好地验证为创伤后应激障碍的正常主要终点。因此，我们使用标准的主要终点。由于CAHPS 5需要四周的回顾，实际上，第二剂必须在四周时注射。不可能在三周内。这就是原因。所以它和那个端点相连。但正如我所说，这是标准的终点，已经被用于创伤后应激障碍试验。不，这里没有水疗中心。不需要有。

珍妮·金

好的谢谢

杰伊·奥尔森

你的下一个问题来自奥本海默的杰伊·奥尔森。您的线路已开通。好吧，嘿，祝贺取得的进展并感谢您回答我们的问题。也许我们会跟进创伤后应激障碍。您能谈谈您希望从为trd构建的基础设施中获得的任何协同效应吗？与用于治疗创伤后应激障碍的其他化合物相比，裸盖菌苷有哪些不同的好处？然后也许只是您计划寻求除治疗难治性抑郁症（TRD）和创伤后应激障碍之外的任何其他适应症。谢谢

卡比尔·纳特

所以我们将回顾一下这些。所以，你知道，我将让史蒂夫和劳里来谈论协同效应和一些相信的理由。因此，我们显然非常关注这些更广泛的神经精神疾病中的一些，这些疾病确实在处方模式、治疗地点等方面具有协同作用。虽然我们还没有对其他领域做出任何决定，但你可以想象有一些，例如双相2、强迫症（OCD），在所有这些领域中，我们都看到了基于IISS和我们支持的研究的信号，但是我们还没有，还没有正式的布局，我们还可以去哪里？所以让我请劳瑞来谈谈商业协同效应，然后也许史蒂夫会谈谈自杀的原因。

洛里·恩格尔伯特

是啊鉴于难治性抑郁症（TRD）和PTSD之间的合并症高度重叠，您知道，目前治疗难治性抑郁症（TRD）患者的基础设施将与治疗难治性抑郁症（TRD）患者的基础设施相同。所以协同效应非常高。史蒂夫早些时候提到了我们在退伍军人管理局正在做的工作。显然，退伍军人管理局非常关注创伤后应激障碍患者。因此，我们完全预计退伍军人管理局将会如此。一旦可用，将配备齐全，并准备好治疗患者。从销售人员的角度来看，增加创伤后应激障碍对销售人员的改变非常小。

史蒂夫·莱文（首席患者官）

然后是最后一部分。很高兴和你交谈，杰。我们在创伤后应激障碍的第二阶段研究中看到的一件事，原因之一，以及满足这些患者未满足需求的机会，是我们的患者在该研究中的经历。我们能够对参与者进行定性采访，我们听到了一些非常重要的反馈，这些反馈似乎与创伤后应激障碍患者可用或目前正在调查的其他选择高度不同。人们经常避免接受创伤后应激障碍护理的原因之一是他们被迫面对创伤的根源，这是一个非常可怕的前景。它会使治疗本身非常痛苦。我们知道，这是一些致病治疗方法，例如摇头丸，这些治疗方法非常密集。这就是为什么出现许多病例，这些病例是通过心理治疗来研究的，训练有素的心理治疗师积极地将它们作为创伤材料进行治疗。我们在第二阶段研究中看到，该研究主要关注安全性、可行性、可接受性，这是一种非常可接受的治疗，对于在经历过程中甚至不一定出现创伤本身的患者来说，这种治疗非常愉快。这让他们事后感到惊讶和满意，你知道，尽管他们在接受治疗时并没有被迫经历如此痛苦的经历，但他们对创伤的情感反应关系发生了深刻的变化。因此，我们认为这对这一点来说是一个好兆头，由于患者体验非常积极，这将进一步发展为一种潜在的治疗方法。

操作者

超级有帮助。谢谢没有进一步的问题，我们的问答环节就此结束。我现在将会议交还给管理层发表闭幕词。

卡比尔·纳特

感谢大家今天的参与。正如你所听到的，我们很高兴我们与FDA在滚动提交审查上保持一致。在获得cnpv之前，我们就已经在这一点上达成了一致，但这显然是对我们所做的真正伟大的工作和我们所生成的强大数据的认可。因此，正如你所听到的，我们正在与FDA和DEA合作，看看是否有其他进一步的加速机会。最重要的是，你已经听说了我们是多么兴奋的机会，推出一流的迷幻药。当我们与供应商，患者，现有员工，未来员工交谈时，每个人都真正将其视为一生的机会，我们很高兴能够站在最前沿，并引领将迷幻药作为需要新治疗的患者的变革性新选择。因此，感谢您的关注，我们期待着在今年剩余时间内更新我们的持续进展。

免责声明：此成绩单仅供参考。虽然我们努力确保准确性，但自动转录中可能存在错误或遗漏。有关公司官方报表和财务信息，请参阅公司向SEC提交的文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们截至本次电话会议之日的观点，如有更改，恕不另行通知。