Alogene Therapeutics 2026年第一季度盈利电话记录

谢谢你，克里斯汀。随着2026年的到来，下一代细胞疗法正在从承诺转向证明。该领域越来越由差异化的临床证据而不仅仅是平台野心来定义。在Allogene，我们的主导项目Semacel围绕着建立差异化发展道路的明确目标而建立。该战略现在正在转化为数据，为我们的方法提供支持。我们的第二个项目是自身免疫适应症中的Alo 329，它是基于我们对CAR T设计和同种异源排斥生物学的理解而实现的相同产品差异化原则。虽然这两个程序处于不同的开发阶段，但迄今为止出现的证据与每个程序背后的设计原则是一致的。从Alpha 3开始，我们采取了一种创新方法，在一线巩固环境中使用Semacel治疗大B细胞淋巴瘤患者，主要目标是提高治愈率。实现这一目标的关键是通过打破历史上限制CAR T使用的障碍并使Semacel能够在门诊环境中提供来实现普及。我们对最近宣布的Alpha 3试验中期生育力分析中看到的情况感到非常满意。在这项24名患者分析中，Semacel的MRD清除率为58.3%，而观察组为16.7%，绝对差异为41.6%。虽然是初步的，但这种差异超出了其他试验中报告的MRD清除率阈值，这些试验导致了突破性的临床结果。我们还观察到Semacel组的循环肿瘤DNA或CTDNA迅速大幅减少，而在观察组中观察到相反的趋势，CTDNA水平增加。总而言之，这些早期发现提供了与Semacel在一线巩固环境中的生物活性一致的证据，因为我们正在推进Alpha 3迈向下一个关键里程碑，即2027年中期的中期EFEFS分析。重要的是，当我们考虑在门诊社区环境中使用时，这种早期生物标志物有效性信号伴随着良好的安全性特征。我们观察到没有CRS或ICANS或治疗相关住院，使大多数患者能够在门诊环境中接受治疗。这些结果反映了这项试验的目的是领导而不是追随。在扎克的领导下。Alpha 3是围绕MRD测试构建的，作为干预点而不是被动观察，这种方法超越了传统的试验设计。我们开始测试一个前瞻性的论点，这些早期数据重申了我的信念，即我们不仅走在正确的道路上，而且走在了前面。总而言之，我们相信这些数据为不同的范式提供了令人信服的支持，SEMISA可以更早地使用、随时可用、广泛提供，并有可能整合到专业中心以外的常规护理中。转向Alo 329，该计划正在通过自身免疫适应症的早期临床开发取得进展，Resolution Basket试验通过剂量增加有效推进。这一进展体现了Alpha 3的同样有纪律和前瞻性的开发方法。SYS 329采用了Dagger技术，旨在克服异基因CAR T细胞的过早排斥反应。这项技术之前已作为我们在转移性实体瘤环境中的Allo 316计划的一部分进行了验证。然而，自身免疫性疾病代表了一种根本不同的临床背景，具有独特的生物学特征以及不同的安全性和耐受性阈值。考虑到这一点，我们设计了一种结构化、逐步的临床方法，从保守剂量水平开始，在进入治疗剂量水平之前对耐受性建立清晰的了解。迄今为止接受治疗的患者均在此初始剂量范围内。当我们评估剂量和淋巴消耗st时在评级方面，我们的重点是通过建立支持持续发展的耐受性特征来描述治疗在患者中的表现，同时评估活动的早期迹象。在这个框架内，我们对入组速度非常满意，并开始观察到临床活动的初步迹象以及良好的耐受性，但仍处于早期阶段。这些发现非常令人鼓舞，并对总体给药模式具有重要影响，该模式不仅包括Dagger启用的Alo 329剂量，还包括所需的淋巴细胞耗尽方案。随着该计划的进展，我们预计将继续加大剂量并对患者进行随访，以进一步确定L329的活性、耐受性和机制特征。我们期待在第四季度提供进一步的更新。这样，我将把它交给扎克，让他更详细地浏览数据。

谢谢大卫。我将从Alpha 3开始，然后转向Allo 329。Alpha 3是围绕一个明确的临床假设设计的，即在临床复发之前在分子可检测的疾病点进行干预可以有意义地改变疾病的过程。当我们开始这项研究时，MRD正在成为lbel的预后工具。我们的目标是将MRD超越风险评估，进入整个肿瘤学的治疗决策点。我们现在看到了接近潜在突破时刻的转变。一个很好的例子是Inspire 11试验，该试验评估了Tecentriq在肌肉侵袭性膀胱癌中的作用。在该试验中，在完全手术切除的标准一线手术后病情缓解但MRD仍呈阳性的患者被随机分配至Tecentriq或安慰剂组，Tecentriq显示无病生存期和总生存期均有所改善。这项试验的结果可以将MRD确定为标准一线治疗后的临床可操作终点。如果获批用于该适应症，Tecentriq将成为第一种治疗开始由超灵敏的CTDNA MRD检测而不是临床进展指导的疗法，这是该领域的决定性时刻。在此背景下，Alpha 3处于这种新范式如何在大B细胞淋巴瘤中进化的最前沿。作为第一项旨在使用MRD阳性作为CAR t治疗触发因素的关键试验，Alpha 3研究正在招募那些对一线治疗有反应但保持MRD阳性、因此复发风险高的患者。患者被随机分配接受Semacel治疗或观察。我们与Future（现在是Natera的全资子公司）合作，利用他们的Clarity MRD检测试剂盒，能够对疾病负担随时间的变化提供高度敏感和动态的视图。这种增强的灵敏度，检测百万分之一甚至低于百分之一或负六的疾病，是Alpha 3研究设计以及我们如何解释中期徒劳数据的核心。在中期分析中，我们评估了正在进行的两组中入组的前24名患者，分别接受单剂semacell与观察。我们观察到Semacell组的MRD清除率为58.3%，而观察组为16.7%，绝对差异为41.6个百分点。我们还看到在第45天时间点循环肿瘤DNA的快速和实质性减少。半细胞组的中位CTDNA水平降低了近98%，而观察组的中位CTDNA水平增加了26%以上。Alpha 3中期无效性分析基于MRD清除失败预示临床获益的假设。在包括NLBCL在内的各种临床环境中，越来越多的证据支持这一假设，将MRD清除率在25 - 30%范围内与EFS事件的有意义减少联系起来。我们刚刚宣布的差异幅度超出了这个范围。虽然这些外部数据集支持MRD清除率与临床结果之间的关系，但对FSG和耐久性的影响最终将通过我们计划的中期和主要NSX分析来确定。从安全性和治疗管理的角度来看，我们没有观察到CRS、ICANS或治疗相关住院，使大多数患者能够完全在门诊环境中接受治疗。我们相信，这种令人鼓舞的耐受性特征是在疾病负担较低时尽早治疗患者的功能，这是Alpha 3设计固有的。如果中期徒劳分析中观察到的安全性特征在整个研究中得到证实，那么这可能标志着向门诊CAR T给药的重要转变，并使大多数LBCC患者接受护理的社区实践中能够进行半细胞治疗。随着Alpha 3的进展，人们对该研究的兴趣也在增长。首先，我们看到现有临床中心的积极参与，导致患者筛查率很高。与此同时，新的地点对加入这项研究表示了极大的兴趣，进一步加强了研究的势头。从执行的角度来看，审判继续扩大。我们现在正在60多个研究中心招募，全球扩张正在进行中。我们最近宣布在澳大利亚和韩国获得监管机构的批准，在那里已经开始了网站激活和患者筛查。我们预计亚太地区的研究足迹将扩大到全球80多个地点。这些不是增量添加。澳大利亚和韩国提供成熟的临床研究基础设施、经验丰富的研究人员和高效的医疗保健系统。这一扩张既反映了全球调查员的强烈兴趣，也反映了大规模执行所需的运营纪律。我们还看到社区癌症中心的有意义的参与，这些中心在我们的中期徒劳分析中贡献了大约三分之一的筛查和半治疗。随着我们希望超越专业中心并进入更广泛的临床实践，这是更广泛管理可行性的重要早期证明点。现在让我来谈谈Allo329，它作为人体第一阶段试验的第一个，在此开发阶段有不同的目标。该计划得到了最近在《自然通讯》上发表的支持Allo329设计的稳健临床前数据的支持。这些数据证明了一种优化的CD 70 car，旨在通过消除异源受体T细胞来保护异源CAR T细胞免受排斥。在这些研究中，CD 70和CD 19汽车的共同表达推动了汽车T细胞的持续存在，消除了人源化狼疮模型中的病原性B细胞和激活的CD 70阳性T细胞，并相应减少了自身抗体的产生。重要的是，消除激发反应性宿主T细胞的DAAGGER技术已通过我们的第三个临床项目和第一个CD 70靶向项目ALLO316的临床验证，最近报告的结果数据进一步支持了该方法，并强化了我们在不久的将来推进该计划的计划。在这个开发阶段，我们对Allo329的重点是定义耐受性特征，支持持续剂量增加，同时获得早期证据表明Allo329可以在自身免疫性疾病中实现与其差异化的双重靶向机制一致的有意义的生物学活性。Resolution Basket试验包括系统性红斑狼疮伴和不伴肾炎、硬皮病和炎性肌炎的患者，通过剂量递增继续取得进展。自2025年11月研究开始入组以来，已有9名患者接受了治疗，其中3名患者在剂量水平1（2000万个细胞）和3名患者在剂量水平2（4000万个细胞），均在环磷酰胺淋巴细胞清除后接受治疗，3名患者在剂量水平1（无淋巴细胞清除）。重要的是，到目前为止评估的剂量大大低于在自身免疫性疾病中其他CAR T方法中探索的剂量，包括测试约1亿个细胞的自体程序和一些同种异体方法，评估超过10亿个细胞的剂量。即使在这些较低剂量的Allo 329（含或不含环磷酰胺）下，研究人员也报告了临床活性迹象。虽然这些观察结果是初步的，剂量探索仍在继续，但研究人员对这些早期信号感到非常鼓舞，促进了患者参与研究的强烈兴趣。这反映了Alpha 3中我们各个项目的一致方法。我们设计了这项研究，以便在基于Allo 329的MRD的疾病治疗中早期干预。我们正在将同样的前瞻性学科应用于自身免疫性疾病，从一开始就优先考虑机制、持久性、可扩展性和长期可用性。当我们继续剂量增加和患者随访时，我们的目标是建立将临床活动与机械下整合的数据集支持并支持实现持久成果的道路。我们预计将在第四季度提供这两个计划的全面更新。我们的重点仍然是一致的，设计具有明确的假设的研究，遵循纪律执行，并允许数据定义同种异基因CAR t的作用。这样，我就把它交给杰夫。

Alogene Therapeutics（纳斯达克股票代码：ALLO）发布了第一季度财务业绩，并于周三召开了财报电话会议。阅读下面的完整记录。

此内容由Beninga API提供支持。有关全面的财务数据和成绩单，请访问https://www.benzinga.com/apis/。

完整的财报电话会议可在https://edge.media-server.com/mmc/p/nduedo4c/

Alogene Therapeutics报告称，截至2026年3月31日，其现金状况强劲，为2.669亿美元，4月份又筹集了2.004亿美元，将其现金跑道延长至2029年第一季度。

该公司的主导项目Semacel在Alpha 3试验中显示出令人鼓舞的结果，MRD清除率为58.3%，而观察组为16.7%，并且没有治疗相关的住院治疗。

Allo 329在自身免疫适应症的早期临床开发方面正在取得进展，表现出具有良好耐受性的临床活性的初步迹象。

该公司预计其临床项目将继续取得进展，并计划在2026年第四季度提供进一步更新。

管理层对未来表示乐观，重点关注执行和可扩展性，特别是门诊CAR T管理的潜力。

操作者

你好感谢您的支持，欢迎参加Alogene Therapeutics 2026年第一季度电话会议。在演讲者的演讲之后，将有一个问答环节。要在会议期间提出问题，您需要按电话上的星号11。然后你会听到一个自动消息建议。您的手被举起以撤回您的问题。请再次按星11。请注意，今天的电话会议正在录音中。我现在想将电话转给首席企业事务兼品牌战略官Christine Cassiano。卡西娅诺女士，请继续。

Christine Cassiano（首席企业事务兼品牌战略官）

谢谢你接线员欢迎大家参加Allogene的电话会议。市场收盘后，Allogene发布了一份新闻稿，提供了2026年第一季度的业务更新和财务业绩。本新闻稿和今天的网络广播可在我们的网站上获取。在我们准备好的讲话之后，我们将举办问答环节，目标是将通话时间控制在一小时以内。今天与我一起出席的还有总裁兼首席执行官David Chang博士、研发执行副总裁兼首席医疗官Zachary Roberts博士和首席财务官Jeff Parker。在今天的电话会议上，我们将发表某些前瞻性声明。这些可能包括有关我们正在进行的和计划中的临床试验的成功和时间的声明、数据展示、监管文件、未来的研发工作、制造能力、我们候选产品的安全性和有效性、商业市场预测、潜在的治疗环境和财务指导等。这些前瞻性陈述基于可能发生变化的当前信息、假设和预期。对潜在风险的描述可以在我们的新闻稿和最新的SEC披露文件中找到。请您不要过度依赖这些前瞻性陈述，Allogene否认有任何更新这些陈述的义务。我现在把电话转给大卫。

David Chang（总裁兼首席执行官）

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

杰夫·帕克（首席财务官）

谢谢扎克。当我们在2026年实现关键临床里程碑时，我们仍然专注于保持强劲的财务状况，以支持我们投资组合的持续进展。截至3月31日，我们拥有2.669亿美元的现金现金等值物和投资。4月份，我们通过公开募股加强了这一地位，该IPO产生了约2.004亿美元的总收益，将我们的现金Runway延长到了2029年第一季度。第一季度的研发费用为3200万美元，其中包括270万美元的非现金股票薪酬，反映了我们对临床项目的持续投资。第一季度G和A费用为1，410万美元，其中包括560万美元的非现金股票薪酬。第一季度净亏损为4，260万美元，即每股0.18美元，其中包括830万美元的非现金股票薪酬费用。根据我们目前对Alpha 3计划总体时间的预测，我们将将2026年运营现金费用的指导从约1.5亿美元小幅提高到1.65亿美元。GAAP运营费用预计也将从约2.1亿美元小幅增加至2.25亿美元，其中包括估计约3500万美元的非现金股票薪酬费用。这些估计不包括潜在业务发展活动的任何影响。总体而言，我们相信我们已经具备了执行我们的战略的能力，并拥有实现下一系列里程碑所需的资本和灵活性。我们现在开始提问。

操作者

谢谢为了提醒提问，请按手机上的星号11，等待您的姓名公布。要撤回您的问题，请再次按星号11。请在我们编制问答名单时待命。我们的第一个问题来自Michael Yee。如果有人询问您，您的线路已开通。

Michael Yee（股票分析师）

嘿伙计们，祝贺迄今为止的进展和更新的自身免疫颜色。也许两个快速的。一是您能否更具体地谈谈活动或B细胞减少的一些初步迹象？这意味着什么以及在多大程度上？与具有不同淋巴消耗的任何不同队列相比，淋巴消耗队列的B细胞减少可能存在差异。如果我可以问一个问题，显然是自宣布MRD消极过渡以来领先的DLLCC计划，您如何看待入学参与和反馈以及此类性质的事情？也许只是谈谈自那个积极的过渡期以来事情的进展。谢谢

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

嘿，迈克，我是扎克。感谢提问。因此，关于329问题，我们将保存与您的问题相关的详细信息，直到第四季度更新，只是说我们提到的令人鼓舞的迹象来自我们强调的有和没有淋巴细胞耗尽的队列。因此，我们将继续根据方案设计入组患者，无论是否使用环磷还是不使用环磷，并预计在第四季度显示更完整的更新。但到目前为止一切都很好，我们真的很高兴病人进入研究非常活跃。第二个问题是，中期分析1A的结果是否刺激了Alpha 3的活动增加？我会说他们有。在这些早期的日子里，自从宣布发布以来的头几个星期，这已经以新网站的形式出现并要求参与Alpha 3。即使是那些很早就表示在中期分析1A数据可用之前，他们的投资组合中没有空间的网站。现在他们回来了，说他们真的很想参与。所以这种质的变化已经在发生。我们将非常仔细地关注筛查和入学速度的量化上升，除了我要说的是，你知道，过去几个月里进展得非常顺利。所以我们很乐观，但到目前为止我们对事情的进展感到非常满意。谢谢

操作者

谢谢我们的下一个问题来自TD Cowan的Tyler Van Buren。您的线路已开通。

Tyler Van Buren（TD Cowan股票分析师）

嘿伙计们恭喜取得进展。我还有几个三个、两个、九个问题。既然您提到了良好的耐受性，您能否从概念上讨论您希望使用Allo 329长期实现什么样的安全性？然后关于第四季度的更新，您能否让我们了解这可能意味着什么，并帮助我们确定我们对该更新的期望？

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

嘿，泰勒，谢谢你的这些问题。你知道，自身免疫适应症的安全性，我的意思是，你知道，我们希望它尽可能干净。我的意思是，我认为这确实是我们正在处理的患者群体。我的意思是，我们甚至在肿瘤学领域也看到了ALLO-316研究。在正确的临床环境下，CAR T疗法可以耐受良好。这就是我们试图模仿的概况，可以作为门诊患者进行治疗，而患者可以作为门诊患者进行管理。这确实是我们正在寻找的安全概况。到目前为止，在完成了2000万和4000万个细胞剂量水平后，我感到非常鼓舞，因为如果安全性特征持续存在，这可能是非常有趣的发现。关于您提出的第二个问题，即如何设定迄今为止第四季度的预期，让我们记住，就扎克谈到的入组速度而言，我们在去年11月和5月为第一位患者接种了药物。因此，在六个月内的剂量升级研究中，我们必须在第一位患者接受给药后等待大约一个月，然后才能填满球场的其余部分。尽管我们在入组速度方面存在这种预设障碍，但我们还是入组了9名患者。这是我们从参与自身免疫试验的各个医生那里得到的非常显着的支持。因此，我们深受鼓舞。而这种自身免疫性疾病，显然临床反应的测量方式与肿瘤学不同。但是当调查人员打电话给我们，告诉我们他们看到了他们在任何情况下都不会看到的东西时，我的意思是，我认为这是一个非常令人鼓舞的早期迹象。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自Piper Sandler的Biren Amin。您的线路已开通。

Biren Amin（Piper Sandler股票分析师）

嗨伙计们谢谢你回答我的问题。也许只是为了留在Allo329上。鉴于您在第四季度的报告数据，我们是否应该预计第四季度将有2000万至4000万个细胞剂量的数据，或者我们是否可以获得更高的细胞剂量？这是第一个问题。第二个问题，第四季度更新中系统性红斑狼疮、脊髓炎和硬化症的患者构成是什么？最后，关于试验本身，最近在四月份，我认为www.example.com上记录了一个变化，将目标入组患者从54名患者增加到66名患者。你能谈谈这种变化以及是什么驱动了这种变化吗？谢谢

David Chang（总裁兼首席执行官）

是的，比约恩，作为你的第一个问题，我也意识到这是泰勒的最后一个问题，但我没有。因此，在第四季度，显然目前我们已经完成了2000万到4000万，并且我们将在第四季度继续剂量升级。你知道，更新来了，其中包括的患者将超过2000万到4000万。我们希望我们能够肯定地包括下一个剂量水平，甚至可能包括更高的剂量，具体取决于如何保持招募速度。当我谈到细胞剂量水平时，当然我指的是有无环磷酰胺。扎克，也许你可以负责病人的构成。

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

是啊所以，Biren，我们看到病人来自我之前列出的所有适应症。狼疮炎性肌病硬皮病。现在说我们看到的早期疗效迹象是否被隔离在一个或另一个患者群体中还为时过早。因此，我们不会对协议的篮子风格设计进行任何更改。因此，随着我们继续招募患者，我们预计会出现混合，该混合将在第四季度公布。然后，www.example.com发生的变化，我实际上不得不说我不知道我们为什么打那个电话。

操作者

这是行政变更。是的，行政变更。有时我们必须通过，并且必须对www.example.com进行一些小的文书更改，研究设计没有任何需要进行更改的更改。谢谢下一个问题来自高盛的Salvine Richter。您的线路已开通。

Salvine Richter（高盛股票分析师）

下午好.谢谢你把我的问题交给Semasel。你能谈谈你从社区实践中听到的反馈吗？发布最近的数据。然后，对于正在进行的Allo 329分辨率研究，您能否详细介绍研究中心激活和患者招募方面的进展以及进展情况？考虑到其他自身免疫CAR T项目在该领域存在一些竞争。谢谢

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

德尔文。是扎克。就社区实践如何对Semacel的临时数据做出反应而言。我想重复我刚才所说的话，即反馈确实是压倒性的和一致的积极。再讲一个关于这个的小故事。在宣布这一消息后的几天里，同一周，我们与几个大型社区网络实践打电话，这些实践已经有几个网站在研究中寻求扩大他们在实践中的足迹，并增加更多的网站。因此，我们相信，社区实践和学术实践都将中期分析数据视为潜在的非常非常有趣的东西，并改变实践。

David Chang（总裁兼首席执行官）

我还要说这很有道理。当你想到这是为社区医生提供一些东西，而不是将他们转介到第三或细胞治疗中心，然后是两个时，我认为在治疗患者的过程中，他们意识到治疗相对来说是没有麻烦的。我们分享的是中期调查结果的早期安全性概况。它非常干净，这也使得车内输液后的患者管理变得非常顺利。我的意思是，这些肯定是早期的发现，但我相信这些是使社区医生对参与Alpha 3研究非常感兴趣的事情。

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

然后你的第二个问题，塞尔文，关于329网站的激活和注册。我们正在接近为Allo329激活的目标站点数量。我无法准确说出www.example.com上的数字，但我们预计很快就会在接下来的几周内完成，也许是几个月。进展得很顺利。即使在您强调的竞争领域，我们实际上也获得了更多的吸引力。我们已经在www.example.com上列出了一些非常优秀的热门网站，还有一些正在准备推出。正如我们之前强调的那样，他们在患者筛查和招募方面确实非常高效。因此，我们对Allo329的运营情况感到非常满意。

操作者

你知道，这项篮子研究中的患者混合基本上是非常好的。谢谢我们的下一个问题来自花旗的萨曼莎·塞门科（Samantha Semenkow）。您的线路已开通。

Samantha Semenkow（花旗股票分析师）

下午好.非常感谢你回答这个问题。又一个在329楼。我想知道你是否可以谈谈你对未来剂量的想法。你提到了你在前九个病人身上看到的一些早期临床信号。我想知道您是否认为2000万剂量太低或治疗上有些好奇您的想法？您对未来的剂量有何看法？您计划对剂量增加进行任何调整吗？非常感谢

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

嘿，萨姆。因此，关于我们迄今为止尝试过的剂量问题，你知道，在第一阶段剂量升级研究的原则中，你确实是安全性的。我想回应大卫刚才所说的，安全性是最重要的，我们希望确保我们保持安全性，使这种疗法对患有自身免疫性疾病的患者和医生有吸引力。因此，我们将继续上升，直到我们开始对抗我们认为令人望而却步的毒性。因此，无论你称之为亚治疗还是有空间去，我更像是有空间去类型的人。因此我们将不断增加剂量。那么你的另一个问题是，我们认为目前有必要做出任何调整吗？我们不。我们仍有一些剂量需要增加，我们希望在下一剂或之后的剂量中能够开始看到真正引人注目的活性，并且我们可以保持这种安全性。所以期待第四季度的更新。

罗杰·宋

谢谢我们的下一个问题来自罗杰·宋。如果是Jeffries，您的线路已开通。

Chacha

嗨，我是Chacha为罗杰服务。非常感谢您回答我们的问题。我有两个。所以一个是，您可以为我们提供更多关于您当前的现金跑道涵盖的内容的色彩吗？然后关于我的第二个问题，也是在3到9号，您能告诉我们更多有关推动氟达拉滨版本可选性的决定因素吗？我知道您提到了添加这个的选项。您能解释一下我们为什么添加或为什么不添加的门控因素吗？谢谢.

杰夫·帕克（首席财务官）

嗨，我是现金跑道上的杰夫。正如我们在剧本中讨论的那样，我们目前的Cash Runway基于最近融资中增加的资本，2亿美元的融资将我们带入2029年第一季度。在此期间我们打算

David Chang（总裁兼首席执行官）

完成Alpha 3研究。如您所知，我们预计将于2027年底完成入学。我们预计将于27年中期对FSG进行中期分析，28年中期进行初步分析，并根据这些中期或最终分析的结果尽快提交BLA。因此，它实际上专注于涵盖Alpha 3以及完成329的第一阶段分辨率研究。正如我们指出的那样，今年第四季度就有了全面的数据集。是啊让我回答一下氟达宾的可选性问题。我认为这就是我们试图使协议尽可能灵活的方式，而无需预先定义何时启动这些选择性。我的意思是，它实际上是查看数据然后做出决定。目前根据数据，我们的主要重点是继续剂量升级。我会在上面添加另一种颜色。老实说，这在一定程度上是由通过开放额外队列进入研究的需求推动的。这将允许我们停放一些患者并允许患者参加试验。所以这是另一个可能的因素。但我们对防扩散安全倡议的信念没有任何改变，或者这里没有叹息的可能性。因此，我们将继续实现这一主要目标。

马修·菲普斯

谢谢下一个问题来自威廉·布莱尔的马修·菲普斯。您的线路已开通。

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

下午好.感谢您回答我的问题。你知道很多。它也将出现在PC 9上。显然，在T车配备C19后，人们对B Cell重置进行了很多讨论。我想知道，根据您使用SYS 316的经验，如果您观察的话，治疗后的T细胞再繁殖可能是什么样子。我想您是否希望在329治疗后能够实现免疫自身反应性T细胞重置？到第四季度您会有任何相关数据吗？谢谢马特。这是一个很好的问题，非常有洞察力，我认为就我们对Valo 329作用机制的理解而言，这是正确的。我们真正关注的是B细胞和T细胞库将如何变化，以及我们是否实现了定义为绝对B细胞一路下降到零的重置，或者是否对B细胞和T细胞侧的库进行了一些编辑。现在显然是B细胞，我们预计这些细胞变得非常低或变为零的可能性会更高，因为我们的目标是泛B细胞标记物。就CD 70而言，您绝对正确。这只是CD 70阳性的一个子集。当然，我们预计会有一群同种反应性细胞会通过匕首效应被耗尽。但也已知CD 70阳性病原体有助于引起T细胞。因此，具有也表达CD 70的特定TLR的克隆群体。这实际上是我们设计329的主要原因之一。我们所做的方法是试图消灭可能驱动发病机制的那一组、那一个克隆或一组克隆。因此，作为Allo 329研究的一部分，我们将分析T细胞库。如果我们在第四季度有什么要分享的，我们就会分享。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自贝尔德的杰克·艾伦。您的线路已开通。

杰克·艾伦（Baird股票分析师）

太好了非常感谢您回答问题并祝贺取得的进展。我将继续主题，从329个问题开始，然后我在SEMASL上也有一个问题。在329号。我只是希望您提供一些额外的颜色，因为它与您可以升级研究的剂量有关。你知道下一步可能是什么。我想从逻辑上看，6000万是下一剂的现实目标，但在那次试验中，然后在半细胞上，你能达到多高呢？我只是想询问一下27年中期的过渡性FSG外观以及您可以在那里的电源周围提供的任何额外颜色。

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

所以，杰克，这个问题很好。我们要考虑的下一个剂量水平不是60。实际上是80。八千万个细胞。因此，该队列现在正在CY之后注册，然后是无SCI队列紧随其后。我将推迟透露我们计划增加多少细胞剂量，我们将在第四季度透露这一点，因为我确实认为当我们提供更新时，我们将处于该区域。所以请继续关注。但8000万是我们现在正在研究的下一个剂量队列。就Semacel而言，我们就IA 2的筹款和Alpha分配进行了很多讨论。我们还没有透露具体细节。我们用来分配Alpha的方法是o ' Brien Fleming支出函数。这会让你对分配给IA 2的α分数有一些大致的了解。不过，我现在要借此机会重申，中期分析的结果确实使我们有可能在IA 2中取得积极成果。所以这是我们期待的事情，当然，我们正在狂热地工作，以招募研究人员并在这些时间表上交付。棒了非常感谢你的颜色。

约翰·纽曼（Canaccord Genuity股票分析师）

谢谢我们的下一个问题来自Canaccord Genuity的John Newman。您的线路已开通。

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

嗨伙计们感谢您回答这个问题。L329上也有一个。问题是，您是否认为针对CD 70阳性T细胞的匕首技术实际上可以在您正在登记的一些队列中为您提供不同的功效与狼疮，例如硬皮病和脊髓炎，其中理论上有更多的T细胞活性？谢谢，约翰。像往常一样，这个问题很好。感谢您的见解。答案是肯定的。因此，不仅在这些已知T细胞发挥作用的风湿性疾病中，而且有关于它的文献，当然，还有很多很多的论文和对其他治疗领域的理解，甚至被认为更依赖于T细胞生物学。只是为了扔掉几个。多发性硬化症和1型糖尿病被认为主要由病原性T细胞驱动。因此，正如您所说，我们不仅认为在这个初始设定中可以具有一些差异性的功效，而且我们还相信它将为我们提供一条更合理的途径，进入其他治疗领域，已知T细胞在这些领域发挥着更大的作用，而不仅仅是直接的CD 19产品。太好了谢谢

Rennie Benjamin（Citizens股票分析师）

谢谢我们的下一个问题来自公民组织的雷尼·本杰明。您的线路已开通。

David Chang（总裁兼首席执行官）

嘿，伙计们，感谢回答问题。也许刚刚从中期分析开始，既然您已经能够通过徒劳分析来研究数据，您是否觉得您看到的这种增量增加了2027年中期成功中期的机会，而不是，您知道，您第一次开始这项研究时的想法？如果是这样，那么修改试验设计以分配更多的Alpha并增加成功的机会是否有意义？有。然后关于329，当我们审视现状、审视自身疗法和双特异性药物时，您能否指导我们了解您希望达到、希望达到的临床有效性和安全性基准是什么，以便您能够推进这个计划？这个计划是否会继续推进，最好是与合作伙伴合作，还是您认为您自己做这件事？谢谢.

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

嗨，瑞安。在中期分析中，在一个，你知道的，在研究了MRD清除率差异后，毫无疑问，我们认为中期分析的可能性或功效，你知道，已经上升了很多。我的意思是，这真的，你知道，归结为。我们已经说过，该研究旨在证明风险比0.5，但我们根据现有数据进行推断，MRD清除率可能会远低于0.5。如果在我们继续参与这项研究时证明这是真的，那么正如实际上指出的那样，中期分析的可能性，你知道，导致统计学意义，是非常显着的。所以我们只能拭目以待了。你的第二个问题是，你知道，我们会考虑修改协议吗？你知道，我认为这可能不是什么，你知道，这是必要的，或者在这一点上做得很好。我的意思是，我认为最好的课程只是坚持原来的学习计划。

David Chang（总裁兼首席执行官）

那么问题是，这在不断变化的环境中适合什么？我们实际上对此感觉非常好。目前，前线的格局长期以来一直专注于提高这些方案的强度，并直接关注正在研究的双特异性方案，这些方案确实给新诊断的患者方案增加了很多复杂性和毒性。所以我们实际上感觉非常好，无论前期发生什么，一线治疗结束时MRD阳性结果都可能引发半细胞输注。即使在我们认为实际上可能永远不会完全参与一线双特异性治疗方案的中心，也能够进行这种治疗，因为这些中心可以在巩固环境中进行sema细胞的复杂性和毒性。所以我们实际上觉得Alpha 3已经很好地完成了任务，并且在某种程度上与早期系列的所有竞争绝缘了。

Rennie Benjamin（Citizens股票分析师）

所以租金。这回答了你的问题吗？或者三到九的问题是什么？扎克回答的最后一个问题是三个二，特别是九个，就在下一个问题上。不好意思

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

让我来回答3到9的问题。我们正在寻找的配置文件是可以作为门诊管理和病人作为门诊管理的东西。而且。除此之外，CAR T的本质是，这将是一次性治疗，如果症状复发，可能会在几年后重新给药。因此，当你想到其他新兴模式时，我们相信这将保持非常有竞争力，你知道，在T细胞方法治疗自身免疫适应症中。

Brian Chang

谢谢我们的下一个问题来自摩根大通的Brian Chang。您的线路已开通。嘿伙计们，感谢今天下午回答我们的问题。只是我们的一个简短的。您能谈谈从6月到4季度更新自身免疫决议数据的理由吗？这是决策数据驱动的还是还有其他考虑因素？感谢您回答问题。

Zachary Roberts（研发执行副总裁兼首席医疗官）

是的，布莱恩，让我回答这个问题。我认为我们的目的是根据数据的成熟度和我们现在拥有的数据以非常有意义的方式提供数据更新。我认为我们可以说的是，入学率非常强劲。而且还有一些非常有趣的临床活动迹象。我不这么认为，我认为这是暂时的。随着剂量的增加，我的意思是，请记住，我们故意以非常保守的剂量开始研究，以确保患者的安全。所以2000万。我认为之前有一个问题是是否可能会更低。在我看来，这可能低于必要的水平。随着我们剂量的增加，我们当然会达到我们在其他项目中所做的剂量水平。你知道，8000万或1.2亿是我们在Alo 316或Summer Cell等项目中看到的活动范围。所以我们正在达到这个剂量范围。当我们在第四季度更新数据时，我们将以可能更正确的剂量对患者进行治疗，但我们肯定会相当活跃地参与这项研究，第四季度我们将有很多话题要讨论。

Brian Chang

太好了谢谢

操作者

谢谢我们的问答环节就此结束。我想将会议交还给管理层以征求任何额外意见。

David Chang（总裁兼首席执行官）

好的谢谢我们一开始就说过，这将是定义证据的一年。Alpha 3仪器分析代表了重要的第一步。我们今天看到的信号必须通过efs进行验证，但它为一种根本不同的CAR T方法提供了早期支持，这种方法更早、更容易获得且可能扩展。我们现在的重点是执行。完成Alpha 3入组，通过剂量增加推进SYS 329，并继续生成定义异基因CAR T在肿瘤学和自身免疫性疾病中的作用所需的数据。我们相信我们有能力做到这一点。感谢您的持续支持。操作符.你现在可以断开连接了。

操作者

谢谢，女士们先生们。感谢您参加今天的会议。这确实会结束程序，您可以注销并断开连接。

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