PD Biotech概述了针对约250名患者的中期无进展进展的VERSATILE-003修正案

盈利电话洞察：PDC Biotechnology Corporation（PDSB）2026年第一季度

Frank Bedu-Addo博士（总裁、首席执行官兼董事）表示，该季度的“主要重点是推进我们的临床项目”，并将该项目更新提交给CMO，并指出执行方面取得了“重大进展”。

Kirk Shepard博士（首席医疗官）详细介绍了III期VERSATILE-003研究设计的关键变化：“我们对VERSATILE-003试验进行了修改，修改了设计，将无进展生存期纳入临时主要终点，我们认为这有可能实现更有效的加速批准途径。”他补充说，“我们还认为这项修正案可能会缩短试验的持续时间并降低总体成本，同时保留总体生存率作为根据FDA要求全面批准的基础。”

Shepard博士强调了HPV 16阳性头部和颈部项目的分化：“PDS 0101与KEYTRUDA或派姆单抗联合使用是唯一的晚期研究性头部和颈部鳞细胞癌治疗方法，仅需要5剂，也是唯一的皮下治疗方法。”

谢泼德博士表示，该公司“最近报告了正在进行的PDS 01 ADC在前列腺癌和结直肠癌中的试验取得了令人鼓舞的结果”，引用了《临床肿瘤学杂志》关于结直肠肝转移的出版物和NCI领导的前列腺癌试验演示，并补充说，“这2项试验的结果增强了PDS 01 ADC的潜力，以增强现有疗法在多种实体瘤类型中的功效。”

Bedu-Addo博士表示，PDC加强了对PDS 0101的保护：“新的美国专利，加上预期的PDS 0101生物制品独占权，将我们的市场保护延长到了2040年代。”

Lars Boesgaard（首席财务官兼首席财务官）报告称：“我们报告截至2026年3月31日的季度净亏损约为730万美元，即每股基本股和稀释股0.13美元。”

Shepard博士将VERSATILE-003修正案的目的是支持“更有效的加速批准途径”，同时保持“按照FDA要求将总体生存率作为全面批准的基础”。

关于时间安排和下一步操作，谢泼德博士说，“既然我们与FDA达成一致，我们正在通过修改方案并在不久的将来返回研究中心开始研究的程序”，并补充说，“在暂停期间，这些研究中心都留在我们身边。”

关于潜在的全皮下治疗方案，谢泼德博士说，“关于未来将该药物与subcu pembrolizumab一起使用的可能性，这是一种可能性，但它肯定不是我们现在研究的目标”，并补充说目前的工作仍然是“静脉注射的pembrolizumab”。

关于即将到来的结直肠癌更新，贝杜-阿多博士说，“我们预计到今年年底，我们应该会获得结直肠癌研究中全部患者人群的一些额外数据。”

Lars Boesgaard（首席财务官兼首席财务官）表示，研发费用为350万美元，G & A为310万美元，“第一季度总运营费用为650万美元”。

博斯加德表示，“第一季度净利息支出为80万美元”，并补充道，“截至2026年3月31日，公司的现金余额为2170万美元。”

Mayank Mamtani，B.莱利证券公司，研究部门：询问是否需要重新启动VERSATILE-003入组，以及是否可以考虑皮下注射KEYTRUDA; Kirk Shepard博士（首席医疗官）：表示该公司已“与FDA保持一致”，正在“修改方案”，并预计“在不久的将来开始研究”，而皮下注射帕博利珠单抗“有可能”，但“肯定不是我们现在研究的目标”。

Mayank Mamtani，B.莱利证券公司，研究部门：被问及HPV 16阳性头部和颈部癌的竞争动态以及下一次结直肠癌更新的时间; Frank Bedu-Addo博士（总裁、首席执行官兼总监）：表示“BioNTech也正在进行III期试验”，并且“PDC和BioNTech仍然是该领域的2项后期研究”，并重申了对“年底”额外结直肠癌数据的期望。

约瑟夫·潘吉尼斯（Joseph Pantginis），HC Wainwright & Co，LLC研究部门：要求更多地了解协议修正案的好处和财务影响，包括资本分配优先事项; Kirk Shepard博士（首席医疗官）：表示该公司寻求将PBS作为联合主要药物，因为“试验需要很长时间才能完成”，而PBS表现出“稳健性”，并补充说，“我们去FDA讨论联合主要药物的可能性”; Lars Boesgaard（首席财务会计官兼首席财务官）：表示，该修正案预计将通过“中期读出的时间”来降低成本，还因为“我们将随机化和比例从2：1改为1：1”，这“使我们能够将患者数量从约350人减少到约250人”。

约瑟夫·潘吉尼斯（Joseph Pantginis），HC Wainwright & Co，LLC研究部门：被问及走向潜在商业化的制造需求; Frank Bedu-Addo博士（总裁、首席执行官兼董事）：表示，“我们有一个非常简单的制造流程”，“商业流程已经建立”，剩余的工作是“传统的MCC活动，其中涉及在“BLA备案之前对这些流程的验证”。

分析师们态度略显积极，并以执行为重点，迫切要求运营清晰度和时间表，包括“仍然悬而未决的事情”（Mayank Mamtani，B.莱利证券公司，研究部门）以及“您认为这些变化可能对财务产生的积极影响是什么”（Joseph Pantginis，HC Wainwright & Co，LLC，研究部）。

管理层语气略显积极且以流程为导向，依赖于FDA的一致性和试验效率语言，例如“与FDA的一致性”和“更有效的加速批准途径”（Kirk Shepard博士，首席医疗官），并通过方案变更描述了直接成本杠杆（Lars Boesgaard，首席财务与会计官兼首席财务官）。

与上一季度相比，当前的电话会议使用了更多的近期操作语言（“在不久的将来开始研究”），而上一次电话会议强调“明确继续执行修改后的协议”，并更明确地强调了便利性优势。

本季度重申了VERSATILE-003终点向中期无产率的转变，同时在问答中添加了具体的机制和成本驱动因素，包括随机化“从2：1到1：1”以及患者数量从约350人减少到约250人”（Lars Boesgaard，首席财务官兼首席财务官）。

上一季度对新批准的皮下注射KEYTRUDA给药速度和潜在配对进行了更明确的讨论，而本季度缩小了重点，谢泼德博士表示皮下注射派姆单抗是“一种可能性”，但“不是我们现在研究的目标”。

两个季度的分析师注意力集中在VERSATILE-003重启和入组假设上;在本季度，分析师还推动了竞争格局背景和下一次结直肠癌读数的时间。

谢泼德博士承认，总体生存驱动试验固有的操作和时间轴风险，并表示，随着生存期更长，“试验将需要很长时间才能完成”，管理层通过将临时无产期作为加速批准途径来解决这一问题。

拉尔斯·博斯加德（Lars Boesgaard）将成本风险和缓解措施与执行时间和试验规模联系起来，表示公司预计由于“时间更短”和修正案后患者减少，成本会降低。

分析师的担忧集中在重启先决条件、KEYTRUDA的药品采购历史、HPV 16阳性头部和颈部癌症的竞争动态以及后期开发的制造准备情况。

管理层强调，VERSATILE-003方案修正案旨在通过中期无进展生存期创建一条加速批准路径，同时保留总生存期以供全面批准，并描述了可以降低成本和持续时间的具体试验变化，包括将随机化改为1：1并将计划入组人数减少至约250名患者。除了对PDS 0101的后期关注之外，管理层还指出通过出版物和NCI领导的工作对PDS 01 ADC进行外部验证，并强调了PDS 0101的专利保护扩大到2040年代，同时重申“在不久的将来”重新启动站点的运营准备。

阅读完整的收益电话会议记录