PolyPid 2026年第一季度盈利电话会议：完整成绩单

PolyPid（纳斯达克股票代码：PYPD）周三举行了第一季度财报电话会议。以下是电话会议的完整记录。

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完整的财报电话会议可在https://edge.media-server.com/mmc/p/w3mvdb4o/

PolyPid报告2026年第一季度净亏损770万美元，较2025年第一季度的830万美元有所改善，运营费用略有下降，主要是由于第三阶段试验的完成。

该公司正处于美国战略合作伙伴关系讨论的后期阶段，正在推进DPLex 100的NDA提交，预计该文件将很快完成，旨在接受FDA的优先审查。

PolyPid的现金资源预计将为2026年下半年的运营提供资金，并在全额偿还贷款安排后进一步加强其资产负债表。

该公司继续专注于FDA检查的制造准备和商业准备，包括扩大其在主要医学会议上的存在并参与战略合作伙伴关系。

管理层对2026年是变革性的一年仍然持乐观态度，预计将出现重大里程碑，例如FDA可能获得批准和欧洲监管方面的进步。

操作者

欢迎参加Polyped 2026年第一季度财报电话会议。此时，参与者处于仅听模式。作为提醒，这次通话已被录音，我现在想介绍今天会议的主持人，来自ARCS投资者关系部的yehuda Libra。利布勒先生，你可以开始了。

天秤座耶胡达

迪克拉感谢耶胡达，感谢大家今天加入我们。2026年第一季度是Polypid的决定性转变。我们从后期临床开发转向最终的NDA监管提交。我们的美国商业战略合作伙伴关系讨论已进入后期阶段，我们将继续为我们预计的变革性一年奠定基础。我们的重点仍然是推动Dplex 100获得FDA的潜在批准，并敲定美国战略合作伙伴关系，该合作伙伴关系将于2027年第一季度进行商业发布。从监管进展开始，我们于2026年3月30日开始向FDA提交NDA。值得注意的是，Dlex 100是我们的主要候选产品，用于预防接受腹部结直肠手术的患者的手术部位感染或SI。根据这些初步发现，我们提交了MCC和非临床模块以及其他更多管理模块。我们预计将立即提交其余组件，包括临床模块。这将完成完整的NDA提交。一旦FDA接受我们的提交并获得我们的快速通道和突破疗法称号，该产品就有资格接受优先审查。如果收到，这将使标准审查期从10个月缩短至6个月。与此同时，我们于2026年3月收到FDA对PDUFA费用的小型企业豁免。这一豁免约为430万美元，它使我们能够集中资源进行商业化准备，因为我们更接近潜在的批准。至于欧洲，我们已安排在本季度与特别报告员和CO特别报告员举行会议，这两个欧洲监管机构被指定负责领导对我们的duplex 100计划MAA的评估。这些会议的目的是协调提交材料的内容和结构。重要的是，NEA将在治疗创新的基础上按照集中程序提交给EMA。集中程序允许向EMA提交单一营销申请，如果获得批准，该产品将在所有欧盟成员国上市。根据这些会议的结果，我们目前计划在今年第三季度提交MAA。在商业方面，我们与潜在美国合作伙伴的战略合作伙伴关系讨论继续取得进展。我们相信他们现在已处于后期阶段，因为定义本次讨论早期阶段的尽职调查和评估工作已经远远落后，我们目前正专注于积极谈判最终协议条款。商业准备的另一个重要领域是我们的制造和检查准备。一旦FDA接受我们的NDA提交，该机构预计将检查我们的制造设施。这是获得潜在批准的关键一步，我们正在为这些准备工作投入大量资源。我们正在与经验丰富的外部顾问密切合作，其中包括具有丰富FDA经验的行业质量资深人士，他们为我们提供有关FDA期望的宝贵指导。我们还进行了多次模拟检查，以确保我们的网站已准备就绪，团队已做好准备，并且FDA检查在没有任何重大问题的情况下通过。值得提醒的是，我们的设施已经连续四次成功通过了GMP检查，其中包括以色列卫生部最近的一次检查。我们正在以优势进入FDA检查流程，我们高度专注于第一次就将其正确。我们还继续推进与科学界围绕Shield 2第3阶段结果的接触，本季度于2026年5月初在外科感染学会第45届年会上发布了两项重要数据，我们介绍了对Shield 2无菌评分数据的分析，这是伤口感染严重程度的临床指标。结果显示64%的相关性asePSIS评分大于20（具有临床意义的伤口感染阈值）的患者的风险可以降低。这告诉我们的是，即使在双胞胎组中确实经历过伤口事件的患者中，严重程度也有显着降低。奥里稍后将谈到这在商业上可能意味着什么。2026年4月，我们在欧洲临床微生物学和传染病学会（也称为ESCAID）上展示了新的药代动力学（PK）数据，进一步证明Dplex 100可持续控制释放强力霉素约30天。在我们迄今为止最大的人类数据集中，这一结果支持了我们技术的核心机械前提。至此，我现在将电话转给我们美国地区首席运营官Ori Warchevsky。

感谢运营商并感谢大家参加PolyPid 2026年第一季度财报电话会议。今天与我一起参加电话会议的还有Polypid首席执行官Dikla Tchajkas Axelbrad、Polypid首席财务官Johnny Misalawim和Polypid美国首席运营官Ori Warchevsky。今天早些时候，Polypid发布了截至2026年3月31日的三个月财务业绩。该新闻稿的副本可在该公司网站www.PolyPid.com的投资者部分获取。我想提醒您，在这次电话会议上，管理层将做出联邦证券法含义内的前瞻性陈述。例如，管理层在讨论公司的监管策略时做出了前瞻性陈述，包括预计完成Dplex 100的滚动新药申请或NDA提交。管理层还可以讨论公司计划与欧洲药品管理局或EMA的合作，包括与特别报告员或联合报告员就计划的上市许可申请或MAA及其预期时间举行会议。此外，管理层可能会讨论公司正在进行的美国商业战略合作伙伴关系讨论、其认为这些讨论已进入后期阶段以及预期的启动计划和时间。其他前瞻性陈述可能涉及Dplex 100的潜在临床和经济价值主张、该公司为潜在商业化所做的准备、2026年成为PolyPid变革性一年的可能性以及对当前现金资源将足以为运营提供资金的预期。到2026年下半年以及即将到来的几个重要潜在里程碑。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，其中许多超出了公司的控制范围，包括公司向证券和交易委员会提交的文件中不时描述的风险。因此，您不应过度依赖这些陈述。我鼓励您审查该公司向SEC提交的文件，包括该公司于2026年2月25日提交的20 F表格年度报告。除非法律要求，否则PolyPid不承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务。这次电话会议包含时间敏感信息，仅限于今天（2026年5月13日）的直播，我很高兴将电话转给Polypid首席执行官Diklaar Tchajkas Axelbrod。

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞尔布拉德

奥利·瓦尔切夫斯基

谢谢你，迪克拉。我想花几分钟时间谈谈正在进行的更广泛的商业准备工作以及合作伙伴流程和制造准备。我们正在继续在其他几个方面开展商业准备活动。获取Dikla刚刚引用的ASEPSIS数据。这些结果具有有意义的潜在商业影响。严重伤口事件中相对风险降低64%（P值为0.0103）直接意味着伤口并发症减少、对静脉注射抗生素的依赖减少、提前出院的可能性和医院资源利用率降低。这正是语言医院P & T委员会和付款人的回应，我们相信这是我们现在正在加速的卫生经济学工作的核心。与此同时，我们正在扩大在重大外科和传染病会议上的影响力，推进更多计划中的科学出版物，并继续吸引该领域领先的临床声音。作为这些努力的一部分，我们本月早些时候在外科感染学会年会上与科尔斯举办了一次圆桌讨论，该会议由学会主席主持。那次会议期间提出了很多很好的见解，包括公开讨论了以下事实：感染率经常被低估以避免处罚，以及不断增长的肥胖率正在影响腹部手术中的感染率。在会议的全体大会上，台上有人呼吁研究协会如何（我引用）帮助通过真正新颖的产品推动实践。这些努力共同建立了支持成功发射的意识和证据基础。我还想简单谈谈D100推出的更广泛环境。两种趋同的趋势正在以重要的方式塑造这一环境。首先是美国医院系统日益关注感染预防、抗微生物管理和减少全身性抗生素的使用。其次是不断变化的报销格局。根据医疗保险新的变革事件问责模型（称为TIM），医院现在对某些外科手术（包括结直肠手术）后30天内发生的住院和门诊并发症负责。这代表着一个重大转变，因为30天的SI窗口不再仅仅是一个临床问题，它越来越与医院的报销方式联系在一起。我们相信dplex 100非常符合这两种趋势。Dplex 100通过直接在手术部位提供高浓度的广谱抗生素，而不是依赖于全身抗生素负荷，支持同样的抗微生物管理目标医院系统越来越多地被要求推进。同样重要的是，Dplex 100旨在提供约30天的抗生素保护，而医院现在对这一窗口负有财务责任。我们预计，随着我们走向潜在的商业化，这种融合临床数据，另一方面是政策驱动的经济激励，将成为dlex在医院系统中的地位日益重要的组成部分。至此，我现在将致电Johnny，回顾我们本季度的财务表现。

Johnny Misalawim（首席财务官）

约翰尼，谢谢你奥雷。我现在将回顾截至2026年3月31日的第一季度的财务业绩。从运营费用开始，2026年第一季度的研发费用为580万美元，而2025年第一季度为610万美元。这一下降主要反映了SHIELD 2第三阶段试验的完成以及我们正在向监管提交和商业准备活动的过渡。本季度的一般和行政费用为160万美元，而2025年同期为120万美元。营销和业务发展费用为40万美元，而上一年期间为30万美元。2026年第一季度净亏损为770万美元，即每股0.35美元，而2025年第一季度净亏损为830万美元，即每股0.70美元。至于资产负债表，截至2026年3月31日，PolyPid拥有1，090万美元的现金、现金等值物和短期存款，而2025年12月31日为1，290万美元。小幅减少，约为200万美元，反映了持续的经营活动被季度末后季度的认购权收益部分抵消。我们的资产负债表通过额外的发展得到了进一步的加强。2026年5月初，我们完成了最初于2022年4月签订的剩余贷款融资的全额偿还。因此，截至今天盈利发布之日，该公司已全额偿还其未偿债务，并且没有剩余贷款相关负债，在潜在商业化之前进一步增强了我们的资产负债表。根据我们当前的计划和假设，我们相信我们现有的现金资源将足以为2026年下半年的运营以及即将到来的几个重要潜在里程碑提供资金。至此，我们现在开始提问。操作者

操作者

谢谢如果您想问问题，请按手机上的Star One One并等待您的姓名公布。要撤回您的问题，请按Star One One。再我们将采取我们的第一个问题，第一个问题来自线大通尼克博克从克雷格卡勒姆。请继续。您的线路已开通。

蔡斯·尼克伯克

早上好.感谢您回答问题。也许只是为了在文件上开始一些。正如我们思考该CMS模块一样，也许可以谈谈您与内部顾问一起完成的工作，以便自信地提交该模块。我认为特别是在差异化药品的过程验证部分，这显然也伴随着一些新颖的方面，即它是差异化的，对吧？所以也许只是谈谈你与顾问所做的工作以及你在那里获得的信心。其次，当您考虑检查准备情况时，我会提前询问这两个问题。目前您已经进行了几次模拟审计。也许只是和我们谈谈这些进展如何，以及您的发现如何进展。再次增强您对文件定位的信心。谢谢

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞尔布拉德

谢谢你杰克早上好.因此，我将从CMS上的第一部分开始。显然还有顾问和监管顾问的方面。但我认为最令人放心的部分是，我们利用或使用了突破性治疗指定，这使我们能够与FDA进行更频繁的沟通。在提交NDA之前，我们确实与FDA就不同的流程、不同的方法进行了沟通，并提交了开发报告和我们认为可能存在风险的所有内容，我们希望在提交NDA之前获得FDA的反馈，我们做到了。所以，是的，有一部分得到的建议和审查，我们有非常有经验的团队在CMC方面，从开发阶段到实际操作方面。但我们也多次与FDA沟通，以确保我们与他们期望看到的保持一致。这就是CMC模块。准备视察。我认为我们从一开始就做了一些事情。第一个是我们已经建立了自己的制造工厂。所以它不是CMO。我们对流程、方法监管、内部所有实施方法（无论是我们的员工还是我们的QA）拥有完全控制权。这都是内部的。我认为这是一件好事，并加强了我们的地位。另一件事是从第一天起就真正关注FDA的期望，始终了解最新情况，了解FDA的期望是什么，最近的期望是什么。这就是为什么我们能够通过这项检查，顺便说一句，这项检查也符合欧洲当局的资格。所以这是一个持续的过程。现在，随着我们越来越接近预批准检查，显然我们甚至正在收紧这些流程，甚至收紧所需的内容。与非常资深的质量人员合作，他们几乎每周都会参加FDA检查。所以我们可以真正知道FDA这些天的重点是什么。现在您具体询问这次模拟检查是否出现了任何可能使其处于危险之中的情况。我很清楚，我可以说，我们不这么认为，显然，当进行检查时，会有评论、建议、审查，但所有这些要么已经实施和纠正，要么正在进行中的事情，但没有任何我们认为是重大的事情，也没有认为这些是重大的或关键的事情。以色列卫生部的事情。

操作者

非常有帮助的家伙。谢谢，谢谢，谢谢。我们将回答下一个问题。您的下一个问题来自Citizens jmp的Jason Butler。请继续。您的线路已开通。

杰森·巴特勒

嗨，感谢您回答问题。我的第一个问题是，您能谈谈自提交NDA的第一个模块以来您与FDA进行的任何对话吗？您是否收到FDA的任何问题或信息请求？

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞尔布拉德

所以正如我们之前分享的，所以不是正式的吗？现阶段还没有正式内容，但我们尚未完成NDA提交。因此，除了预计即将提交NDA或完成之外，我们并不真正期望得到任何东西。所以我确信我们会立即开始得到它。

杰森·巴特勒

太好了然后您过去曾谈到过您正在从商业伙伴关系或合作中寻找什么。当你们继续这些讨论时，你们能否与他们交谈，这些优先事项是否发生了变化，或者你们的目标在任何合作伙伴关系中都是一样的？谢谢

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞尔布拉德

所以，不，他们没有改变。我们仍然专注。我们认为，主要目标是拥有一个在医院有良好表现的合作伙伴，并有能力建立和扩大医院的销售队伍。这就是我们所关注的，到目前为止我们非常满意。

杰森·巴特勒

太好了感谢您回答问题。谢谢你，杰森。

操作者

谢谢我们将回答下一个问题。您的下一个问题来自Roth Capital Partners的Bublalan Pasha Yapin。请继续。您的线路已开通。

布布拉兰·帕夏·亚平

嗨，早上好，感谢您回答我们的问题。我们的几个人也许首先，我想知道您是否可以谈谈在以色列生产并在美国和其他国家商业化的药品的关税率。这是否就像不顾迹象的统一电价一样？请问上面有什么颜色吗？

奥利·瓦尔切夫斯基

或者你想拿走这个？关于美国，是的。所以，据我所知，这个问题是关于以色列对美国产品的关税的。是的。适用于在以色列生产并在美国和其他国家商业化的药品。据我所知，这是一个好问题。我们可以稍后跟进。美国政府和以色列政府对从以色列运往美国的所有进口商品预先谈判了统一关税税率，我们可以通过税率跟进。

布布兰·帕夏·亚平

好的谢谢这很有帮助。鉴于中东地区持续不断的冲突，您能否谈谈时间轴或这场冲突对FDA将进行的检查程序的影响？你怎么想？如果您预计检查时间轴将在什么时候进行，您认为您会更清楚地了解检查是否将在26年下半年进行。

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞尔布拉德

所以我就这么做了。谢谢你的这个问题。显然，如果我们知道这个答案，我们就可以在许多许多其他方面使用它。但说真的，我们知道FDA今年三月正在检查以色列的两个设施。显然自三月份以来他们就不在这里了。我们预计这不会产生影响。你知道，FDA有很多方法来检查该设施，无论是从新冠疫情爆发近两年开始，还是药品获得批准。因此，我认为公司和机构都找到了让药物获得批准的方法。因此我们不指望它会改变任何事情。我们正在正常的业务过程中运营。您可以从时间轴上看到两者。我们致力于在第一季度结束前提交NDA，并已完成。我们现在愿意很快完成这份提交文件。这里的团队完全致力于所有这些流程。从个人记录来看，我希望它能够到来并且不会出现任何问题。

布布兰·帕夏·亚平

好吧，也许还有最后一个。据我了解，战略合作伙伴将对复式100进行商业化。所以只是好奇，您是否还需要雇用一些员工来内部跟踪进展？你能谈谈这对GNA支出的影响吗？谢谢仅此而已

Johnny Misalawim（首席财务官）

所以我会让约翰尼补充一下。特别是在gna上，我不认为有任何重大影响。我们确实认为，随着我们扩大商业化和销售额的增长，稍后将会有一些增长。显然，我们需要更多的运营员工。一旦我们可以在xfat上更自由地讨论，我们也会制定我们所认为的发展计划。不，我同意。所以对于整个GNS GNA部分，我们不会预计会有这么大的增长，但会有一些增长。正如迪克洛所说，更大的增长将出现在运营部分。

布布兰·帕夏·亚平

好的谢谢

操作者

再次感谢。如果您想问问题，请按手机上的星号一一键。我们将回答下一个问题。这个问题来自布兰登·福克斯。来自HC温赖特。请继续。您的线路已开通。

布兰登·福克斯

嗨谢谢.回答我的问题并祝贺进展，也许对我来说只有两个。您能谈谈一旦执行商业交易，您会考虑的开发管道有多广泛吗？您是否设想了未来单一的产品开发重点，或者我们是否可以看到一个相当广泛的管道？其次，你在SBA线上保持非常纪律。您能否谈谈您是否认为Poly Pit本身今年会在获得批准和潜在合作伙伴关系之前发挥任何市场意识。谢谢

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞尔布拉德

谢谢谢谢你，布兰登。所以我将从你问题的第一部分开始。或者也许让我们从后者开始。我们确实看到Polypid正在进行一些发布前的活动。到目前为止所做的一切都是我们做的。无论是包装名称，科学会议。所有这些都是我们完成的，我们将看到其中一些也在继续。我们希望尽快在同行评审期刊上发表Shield 2数据的手稿。所有这些都是由我们管理的更科学的临床方面，我们将能够再次说明有多少将由我们或其他地区的合作伙伴管理，这取决于我们将达成的安排。但一般来说，对于Duplex，我们并不认为自己在推销自己的产品。就我们的管道而言，这是一个非常重要的。我们设想了一个管道，这是已经完成的工作，其中一些已经传达给投资者。但我认为，一旦我们有了合作伙伴，这一点就可以进一步重新评估和加强。我们设想了三条道路。一个显然是，这一点得到了相当广泛的讨论，扩展了腹部适应症后面的Duplex。许多其他手术都有很高的需求，这将与合作伙伴一起完成。另一个是将我们的PFLEX平台扩展到其他适应症，并且我们还有新陈代谢健康方面的年轻项目。所以我设想，我们设想了多种产品，其中一些是后期，一些是早期阶段。

布兰登·福克斯

太好了非常感谢。

操作者

谢谢

迪克拉·查伊卡斯·阿克塞尔布拉德

谢谢似乎没有进一步的问题了。我现在将电话发回Deekla，请他发表闭幕词。

操作者

感谢大家今天加入我们。2026年第一季度标志着Polypid的关键转型。滚动提交NDA正在顺利进行，预计即将完成。我们的美国战略伙伴关系讨论已进入后期阶段。我们的欧洲监管战略正在今年晚些时候推进SWARD和MAA的提交，我们的资产负债表得到了有意义的加强。这些里程碑标志着我们认为是我们公司历史上最重要的阶段。我们仍然相信，2026年有可能成为政治变革的一年。随着这些里程碑的展开，我们期待提供进一步的更新。谢谢操作符.您现在可以结束通话。

免责声明：此笔录仅供参考。虽然我们努力确保准确性，但自动转录中可能存在错误或遗漏。有关公司官方报表和财务信息，请参阅公司向SEC提交的文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们截至本次电话会议之日的观点，如有更改，恕不另行通知。