Fractyl Health 2026年第一季度盈利电话会议：完整成绩单

谢谢今天下午，我们发布了一份新闻稿，概述了我们今天计划讨论的主题。此版本可在www.fractyl.com的“投资者”选项卡下获取。今天参加电话会议的还有首席执行官Hareeth Rajagopalan博士和首席财务官Laura Smith Weber。在这次电话会议期间，我们做出了前瞻性陈述，其中涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。我们不时向SEC提交的文件中包含了对这些风险和不确定性的讨论，包括截至2025年12月31日的10-K表格年度报告中题为风险因素的部分以及今天提交的10-Q表格季度报告，我鼓励您查看。电话会议上的任何前瞻性陈述仅在电话会议原始日期时受到重大风险和不确定性，我们没有义务更新或修改任何陈述，即使后续事件导致我们的观点发生变化。现在我很高兴将电话转给哈里斯。谢谢你，布莱恩。大家下午好。目前有数千万美国人正在接受GLP-1治疗，美国每月有超过100万人停止使用GLP-1。接下来发生的事情是，前六个月体重恢复约为总体重的10%，12个月后体重恢复约为总体重的15%。每一位停止使用GLP-1的患者都面临着一个没有持久的下坡路的时刻，除了恢复慢性药物治疗或接受他们努力减掉的体重恢复的风险之外，别无选择。使用GLP-1的体重减轻越多，停药后体重和代谢快速反弹的风险就越大。RVITA就是为此而建立的。在三月份的第四季度财报电话会议上，我们向观众做出了四项承诺。首先，我们说信号是真实的，我们更清楚地了解Rita如何工作以及它对谁最有效。其次，我们说过这项关键试验是完全随机的，旨在成功并按计划执行。第三，我们表示从临床数据到商业价值的路径是明确的，我们正在积极构建这条路径。第四，我们表示我们拥有财务跑道来获得关键数据，而无需计划融资，我们打算坚守这条路线。2026年第一季度是执行的四分之一，今天我想重申这四项承诺，并对每一项承诺进行清晰的说明。让我依次把它们一一拿出来。首先，临床信号是真实的。医学界看到了它并欣赏它的潜力。三月份，我们分享了RESAL-1中点队列研究的两项发现，这些发现构成了PIVORAL研究的临床基础，即在参与者中，在参与者中，具有更大的治疗效果，并且具有统计学显着的剂量依赖性治疗效果，与十二指形消融长度相关，在正确的患者中正确的剂量。五月初，我们在消化疾病周（DDW）上展示了RESAL-1中点队列六个月数据，这是消化病学、肝脏病学和内窥镜检查领域最大的国际会议。DDW由四个主要医学学会联合赞助，展示了6，000多份有关GI研究、医学和技术最新进展的摘要。在今年的会议之前，DVW项目委员会为其新闻项目选择了REmain-1中点队列，这是从6，000多份已接受摘要中选出的仅有的四项研究之一。这是首次在同行评审的环境中向广大专业临床受众展示剂量反应分析和患者选择结果。在会议期间，我们召集了一个由来自全国各地的领先胃肠病学家和代谢医学医生组成的临床咨询委员会，讨论证实了他们在机制，程序原理和我们的关键问题上的一致性。 研究设计.除了科学之外，我们认为，这些临床医生最有能力领导减肥和代谢内窥镜卓越中心模型，等待FDA对rvita的潜在批准。我们已经拥有强大的冠军医生网络，多年来他们一直是我们临床试验计划的一部分，我们现在正在培养更多的关系。与PIVORAL研究同时，医生界对代谢内窥镜检查中的新治疗选择，特别是对治疗后的GLP-1体重反弹的解决方案的热情是真实的、明显的和不断增长的。当管理层告诉您临床信号是真实的时，这就是我们的信念。当世界上最大的GI会议上的临床界从6，000多份摘要中选择您的研究作为四项最具新闻价值的研究之一，并利用其科学价值的数据时，即外部验证，当我们开始寻找临床领导者时，他们将提供这种疗法，如果它进入市场。这就是准备。我们拥有这三个信念、科学验证和临床冠军。第二点，PIVORAL正在按计划执行。临床界不仅认识到RVITA临床信号是真实的且不断增长的，而且剩余的一个关键队列于2月份完成了随机分配，美国30多个地点有300多名参与者。这是有史以来最大的假对照胃肠道内窥镜关键试验。每一项预测关键成功的运营指标都继续保持良好的势头。让我们转向PIVOTAL队列的分析框架。我们有两个预先指定的共同主要终点。第一个测量的百分比总体重恢复6个月后，在Revita参与者与假手术后，停止替西帕肽。这是锚定我们早期Q4读数的终点。正如我前面指出的那样，已发表的停止GLP-1治疗的患者的轨迹是，预计六个月后总体重将恢复约10%。相对于该基准，与假手术相比，Rivita手臂的恢复率在统计学上显着下降，特别是在消融时间更长或减肥速度更高的患者参与者中，我们认为成功的读数看起来是这样的。第二个共同主要终点是52周时的反应率，定义为Ravita治疗的参与者在一年内从替西帕特前的水平保持至少5%的总体重减轻的百分比。这些终点共同测试了RVIA治疗效果的幅度和持久性。除了CO初选之外，我们还将评估体重减轻、患者选择和剂量反应方面的高表现，并作为中点队列数据分析中出现的关键次要终点。PIVORAL研究的参与者保留率继续超过90%。药物恢复率仍然低于我们的模型假设。盲法不良事件概况仍然令人放心，并且与我们在之前的研究中看到的情况一致。该研究正在按计划进行。我们也有望在2026年第四季度初提供6个月主要终点数据。第三季度最后一名患者6个月就诊的倒计时很明确，监管进展也很明确。我们此前曾在三月份报告过FDA对我们的重新分类请求的积极反馈，证实了我们的审查，即RVITA的安全性特征与中度风险而不是高风险设备分类一致。我很高兴地重申，我们将在2026年第四季度末向FDA提交六个月的关键数据。第三，我们正在积极建立商业途径。自我们上次与您交谈以来，潜在的商业机会只会继续加速。4月初，FDA批准了Fondao，这是第一个用于长期体重管理的每日一次口服GLP-1。这本身就是一个有意义的发展，最终将面临GLP-1后体重回升的人群的变化。虽然口服GLP-1的出现为患者提供了更多选择，但早期数据表明，患者并没有以预期的速度滴度口服GLP-1或重新填充它们，这表明对持久替代品的需求可能仍然非常大。尽管普洛斯-1发起者的数量只会持续增长，但这些市场动态对RVita在市场上的地位有利。在付款人方面，公共计划正在采取行动，扩大医疗保险和医疗补助受益人获得低成本的普洛斯-1疗法的机会。GLP-1覆盖的具体政策机制仍在制定中，但基本方向是明确的。老年人是肥胖患病率最高和GLP-1停药风险最高的人群，在未来18个月内将有意义地扩大这些治疗的可及性。这对Rvita来说很重要，原因很简单。每增加一名开始GLP治疗的患者，都是另一名患者，他们最终将面临停药后该怎么办的问题。随着公共支付者承担更多的慢性GLP-1治疗费用，持久的良好时间替代方案的经济理由变得更加尖锐。请记住，每月约有100万患者停用GLP-1，需要一个安全有效的出口。GLP-1后体重反弹的问题将慢性异质性疾病（如肥胖症）转变为需要紧急解决方案的急性问题。今天，唯一的选择是继续长期药物治疗或接受反弹的风险。Ravita正在成为做出决定的那一刻的第三个答案。过去几周的另一项进展也值得特别提及。4月下旬，CMS和FDA联合宣布了快速覆盖路径，旨在将医疗保险全国覆盖范围与FDA对符合条件的突破性设备的市场授权保持一致。在快速下，CMS在设备获得FDA授权的同一天发布拟议的全国覆盖范围确定。随着全面的全国覆盖和付款可能在大约两个月内到位，我们相信RVDA可能有能力从这一途径中受益。RVDA在失联普洛斯-1停药后体重维持和2型糖尿病方面获得FDA突破性设备称号。我们的REmain-1关键研究是一项FDA批准的IDE试验，测量具有临床意义的结果，我们认为这些结果与FDA审查和医疗保险覆盖范围相关，并且我们拥有CMS合作的跟踪记录。我们之前针对2型糖尿病的RVDA IDE研究获得了医疗保险的常规费用和研究相关费用。RAID建立在这个基础上。该途径仍处于实施初期，我们正在继续与报销专家研究具体细节。但我们的初步解读是，如果我们进入市场，RAID将极大地降低风险，并可能加速RVIA的商业化报销时间轴。除了快速之外，我们更广泛的报销基础设施还将继续按计划推进。我们仍有望在今年夏天提交第3类CPD代码申请，该代码预计将于2027年夏天生效。如果Rivita进入市场，CMS的过渡性传递付款将继续为医院提供明确的积极途径，以获得有利的贡献利润。我们从DVW的医生那里学到的一个教训是，这种过渡性通过支付机制已被全国各地的中心成功用于胃肠道内窥镜检查，为RVITA卓越中心提供了一个令人信服的选择，能够在推出后很快获得付款，据我们所知，RM是唯一一种正在开发的潜在程序性治疗，用于维持血糖-1后体重。当然，这是唯一潜在的GLP-1后体重维持选择，预计6个月内将获得关键试验数据。简短地转向Rejuva是我们的智能GLP-1基因治疗平台，目标是单剂长期代谢缓解，我们最近获得了荷兰欧盟监管机构的授权，启动了对Rejuva 001候选药物进行的第一阶段、第二阶段人体研究，这是我们Rejuva平台的第一个临床候选药物。通过这项授权，我们相信Rejuva 001是第一个进入2型糖尿病临床开发的基于AAC的基因治疗候选物，FRECL现在将Rejuva推进到了临床阶段，正如Revita可能准备退出临床阶段并在未来几个季度进入商业阶段一样。Rejuva 001是一种一次性β细胞靶向基因疗法，旨在实现胰腺内营养响应性生理性GLP-1表达，从而可能避免导致系统性GLP-1治疗副作用的高循环药物水平。该疗法通过微创内窥镜超声引导直接输注到胰腺中进行，这项授权反映了多年来严格的转化工作、与监管机构的深入合作以及针对局部AAC基因治疗的纪律性组织靶向方法，我们认为这是Rejuva 001的独特之处。我们还计划在欧洲和澳大利亚的其他地点进行研究，这些地点也已提交临床试验申请。澳大利亚的监管反馈预计将于今年第三季度公布。在研究中心启动之前，我们预计将为第一位患者接种Rejuva 001，并在2026年下半年报告初步数据。作为我们资本配置策略的一部分，Rejuva临床开发由我们现有的现金跑道资助，直至2027年初。除了预期之外，还有一个关键数据读数，我们的资本计划没有变化。因此，在我转向劳拉之前，我想花点时间谈谈接下来几个月的情况。从现在到年底，3 RVDA数据将公布。前两个将提供有关关键队列可能显示的内容的具体增量信号，第三个是关键数据本身。在我详细介绍每个结果之前，让我具体说明好的结果是什么样子，因为我们经常遇到这个问题。已发表的文献预测，服用GLP-1后体重减轻约20%并停止使用该药物的患者，一年内可恢复约15%的总体重。相对于该基准，我们认为体重回升大约减少50%或7.5%或更少是强劲的12个月结果。在这些针对患者、临床医生、监管机构、付款人和投资者的研究中，基于我们已经描述的剂量反应和患者选择结果，我们预计在体重减轻更高和消融时间更长的参与者中，信号会更加强烈。试点假控制数据提供了正确剂量和正确患者的可见性，即将到来的临床里程碑提供了证实这一论点的机会。投资者还询问我们是否打算通过与我们在第四季度收益中使用的相同的剂量反应和减肥镜头来呈现这些即将发布的数据集。答案是肯定的。生物学没有改变，我们对如何解释数据的看法也没有改变。在第二季度，我们将看到Reveal 1队列的一年数据。我们的开放标签研究Reveal 1招募了一群具有广泛差异的GLP-1暴露和显着体重减轻的人群，代表了我们在现实世界中期望看到的变化。该队列的12个月数据是我们第一次了解经过一年的GLP-1治疗后RVITA治疗效果的持久性。疗法它本身不会解决耐久性问题，但它是对曲线形状至关重要的第一次阅读。请记住，一位患者在服药一年多的时间里，通过药物治疗，体重减轻了20%以上，我们会推测在那些停止治疗的人中，一年后大约恢复了15%。我们期待着看到一个队列的数据告诉我们什么。第二个主要数据催化剂是第3季度剩余一个中点队列的12个月随机化假对照数据。这是我们分享6个月随机化数据的同一队列。现在，在盲法随机假对照设计下进行了另外六个月的随访。六个月后，我们观察到优化患者人群中RVIA和假手术之间的复合分离单调增加。如果这一轨迹继续下去，12个月的随机数据将可能显示同一队列在一段时间内具有持久的治疗效果，监管指导相当于治疗效果的持久性。第三个主要数据催化剂是关键因素本身，预计第四季度初将发布6个月数据。当这个读数到来时，投资者将看到12个月内的两个先前数据点，这为建立信心提供了机会，从而导致最终的关键读数。我们认为，这是一个潜在的丰富和系统的催化剂设置到年底和潜在的监管备案。RVL 1和中点队列的12个月数据以及关键队列的顶线6个月数据。rvita在GLP-1后体重维持中的整个临床特征有可能在今年第4季度得到实质性澄清和定义。在此之上的临床概况层在此之上的临床概况层，我们已经收到的关于我们的设备分类的良好反馈，GLP-1体重维持的突破性设备指定，CMS刚刚宣布的简化报销途径以及GI内窥镜临床冠军的声音支持，我们相信我们已经为即将到来的一系列令人兴奋的季度做好了准备。Catalyst摘要在第二季度，DDW演示文稿现已完成。已收到Rejuva 001 CTA监管反馈，我们将很快看到一个12个月开放标签数据Q3，剩余一个中点队列12个月随机化假对照数据，剩余一个关键队列的Q4早期顶线6个月随机化数据和GLP后Q4晚期rvita的潜在重新上市申请提交-1在H2中平行维持体重，我们预计会在人体给药Rajuva 001并报告初步数据，这取决于Rejuva Lara的第一个研究中心激活，谢谢Hareeth。

Fractyl Health（纳斯达克股票代码：GUTS）周二举行了第一季度财报电话会议。以下是电话会议的完整记录。

此文字记录由Beninga API为您带来。如需实时访问我们的整个目录，请访问https://www.benzinga.com/apis/进行咨询。

完整的财报电话会议可在https://edge.media-server.com/mmc/p/namzq6m2/

Fractyl Health报告2026年第一季度净利润为920万美元，较2025年第一季度净亏损2，370万美元有显着改善，主要是由于非现金会计变更。

该公司重申了对四个战略目标的承诺：验证RVITA的临床信号、执行其关键试验、建立商业途径以及在不额外融资的情况下维持财务跑道。

Fractyl Health有望在2026年第四季度初提供RVITA的6个月关键数据，并计划在2026年第四季度末提交FDA提交数据。

该公司正在推进其Rejuva基因治疗平台，一项1/2期试验已在荷兰获得批准，预计2026年下半年公布初步数据。

管理层强调了他们对RVITA关键试验的信心，并指出医学界的强有力的临床验证和一致性，特别是在消化疾病周会议上。

操作者

下午好，欢迎参加Fractyl Health 2026年第一季度财务业绩和业务更新电话会议。提醒您，本次电话会议正在录制中。所有参与者均处于仅限收件箱模式。管理层准备好的讲话后将举行问答环节。我现在将电话转给Fractal投资者关系和企业发展主管Brian Luquet。布莱恩，你现在可以开始了。

Brian Luquet（投资者关系和企业发展主管）

劳拉·史密斯·韦伯（首席财务官）

2026年第一季度的研发费用为1，560万美元，而2025年同期为1，940万美元。这一减少主要与Revita和REJUVA计划的支出减少以及人员相关成本支出减少有关。2026年第一季度SG & A的收入稳定在520万美元，而2025年同期为530万美元。我们报告2026年第一季度净利润为920万美元，而2025年同期净亏损为2，370万美元。这一转变是由我们的认股权负债公允价值发生的3，010万美元非现金会计变化推动的，这并不反映我们基本经营业绩的变化。我们2026年第一季度的总运营费用比2025年同期减少390万美元。2026年第一季度调整后EBITDA为负1，800万，而2025年第一季度为负2，300万。减少主要是由于运营费用减少。截至2026年3月31日，我们拥有约6，320万美元的现金及现金等值物。第一季度支出包括主要与完成剩余一个关键队列随机化相关的某些一次性成本，并且不代表我们今年剩余时间的预期运行率。根据当前的业务计划，这一现金头寸预计将为2027年初的运营提供资金，超出预期，这仍然是2026年第四季度初以及可能在2026年第四季度末重新提交的关键数据。这样，我就会把它还给哈里斯。

哈里特·拉贾戈帕兰

谢谢你，劳拉。在我们开始问答之前，我想毫不含糊地重申我们的资本姿态。我们的ATM设施仍然关闭。在掌握关键数据之前，我们不打算筹集资金。我们的跑道将持续到2027年初。这种姿态是基于信念的深思熟虑的选择。我们相信关键数据将会成功，我们正在现有资本范围内运营，这是管理层在公司历史上最重要的六个月内与股东保持一致的信号。我想感谢我们关键研究中的患者，他们对他们的健康和承诺信任我们，感谢以技巧和严谨的方式执行试验的研究人员和操作员，感谢我们的员工，他们在严格的临床和运营工作中的专注力表现出色，以及我们的股东，他们对科学的信念使我们正在建设的一切成为可能。接线员，我们已经准备好回答问题了。

操作者

谢谢此时我们将进行问答环节。为了提醒提问，您需要按手机上的星号11并等待您的名字被宣布。要撤回您的问题，请再次按星号11。请在我们编制问答名单时待命。我们的第一个问题来自Chemical Genuity的Whitney ISam。该线路现已开通。

安吉拉

嘿伙计们，感谢回答你们的问题。这是安吉拉呼叫惠特尼。也许是一个可以开始的问题。Rejuva，您能向我们介绍一下您如何考虑入学时间表、目标产品概况，以及我们应该从下半年的初步数据集中看到什么吗？

哈里特·拉贾戈帕兰

当然.因此，根据现场激活，第一批患者有几周的磨合期。请记住，这是一个三乘三的研究设计。因此，第一批患者将接受初始剂量的治疗。在考虑升级到下一个给药方案之前，我们将评估这三个人的安全性、可行性和初始PK/PD。您所期望的是，每个患者都会接受治疗，然后中间会有一段很短的时间。每个队列中的每个患者都接受给药。我们显然正在寻找的最初事情和明确的早期信号与交付的安全性和可行性有关。这是我们应该能够在患者接受给药的前一到两周内看到的答案。但我们预计要到大约8周后，才能真正看到初步的PK和PD信号，此时GLP-1水平表达水平应该达到目标水平。然后对葡萄糖和胰岛素相关生理机能的影响将是显而易见的。因此，在第一批患者入组后，我们将向您提供初步安全性和可行性的最新信息。然后您就会了解我们从功效的角度期望看到的情况。太好了，谢谢。

操作者

谢谢.谢谢等一下我们的下一个问题。我们的下一个问题来自埃维柯的奥马尔·拉法特的路线。你的电话现在开通了。

迈克·埃菲奥里

嗨，伙计们，我是迈克·艾菲奥里。非常感谢你回答我的问题，并祝贺所有的进展。几个快速的从我这里。第一个关于De Novo提交哈雷特。我的问题是，重新分类申请是否需要所有人的关键成功，或者剂量反应或亚组数据是否会单独影响监管包？德国商业用途有什么更新吗？从中有什么见解吗？我知道这种情况已经有一段时间了，最后一个问题是。好吧，我就放在那儿。谢谢当然.因此，De Novo途径的临床阈值与PMA不同。我认为我们对在任何指标下的关键试验成功都充满信心，我认为我们在这方面没有什么可担心的。从头开始，因为它被认为是中等风险，因为FDA考虑的是受益风险比。De Novo寻求对安全性和有效性的合理保证，这通常被翻译为临床证据的总体，而不是任何单个P值。所以我确实认为那里有灵活性。我认为我们在德国商业用途上不需要它。我们正在继续跟踪患者，正如你所知，我们去年报告了两年的数据，继续跟踪患者长达五年。因此，我们将在未来几个季度为您提供最新消息。一旦合理数量的患者达到三年（这还没有完全发生），这就是接下来的下一个重大更新。我们没有给出具体时间的指导，但你可以合理地预计它将在未来几个季度到来。太好了，谢谢。是的，显然，我们对这可以显示效果的持久性感到兴奋，并全面了解Rovita在现实世界中的使用情况。

操作者

谢谢下一个问题。我们的下一个问题来自美国银行证券公司的杰森·格贝里。你的电话现在开通了。

钱

嘿伙计们，这是杰森的钱。感谢回答我们的问题。也许只是背上。在De Novo上市申请提交中，您是否希望在提交文件包中纳入一年审查一个队列数据和一年剩余一个中点队列数据？这些1年数据（虽然不在关键队列中）在多大程度上可以支持De Novo上市申请方面的总体数据？非常感谢我们将向FDA提交所有数据，数据的全部意味着数据的全部。因此，十年的大部分时间里，我们一直在研究RVITA并建立科学知识。我们在一系列不同的临床场所、临床试验地点和患者群体中治疗了数百名患者。我们确实打算提交Reveal 1数据和Remain 1中点队列数据，以便为该证据的整体性做出贡献。我相信，根据De Novo的先前经验，FDA在De Novo途径中做出营销授权决定时将考虑现有证据的全部情况。我认为这为我们所有人提供了保证和信心，让我们确信我们正在顺利前进。关键试验的目的是成功。我们得到了FDA的好评。我认为所有迹象都为我们指明了方向。好的太好了谢谢.谢谢.

操作者

谢谢等一下我们的下一个问题。我们的下一个问题来自摩根士丹利的迈克·奥尔斯。你的停车场还没有开放。

迈克·奥尔斯

下午好.感谢您回答这个问题。也许只是为了跟进您正在进行的Rejuva 001研究，您能对第一剂量队列发表评论吗？我们是否应该将其视为一种活性剂量，或者考虑它的方式是在开始增加剂量之前先从较低的剂量开始勾选安全性框？

哈里特·拉贾戈帕兰

谢谢.是啊这里的法定要求是第一剂应该是活性剂量，并且患者应该能够从中受益。这绝对是我们第一剂的意图。这是第一次对这种疾病进行这种给药途径。因此，我们显然希望确保我们的做法谨慎并将患者安全放在第一位，但我们对在给药后有足够的时间就能够看到积极的信号持乐观态度。太好了谢谢谢谢

操作者

谢谢下一个问题还有一个问题。我们的下一个问题来自Ladenburg，Dollman and Co.的Jeffrey Cohen。您的热线现已开通。

杰弗里·科恩

嗨，Harith和Laura，感谢回答我们的问题。首先，您能否谈谈DDW和您的顾问委员会，也许可以让我们了解您从医生和临床医生那里收到的一些问题、好奇心、阻力、反馈等。我爱ddw。这对我们来说是一次很棒的会议。参加的医生都是胃肠道内窥镜检查的领导者。他们中的许多人正在围绕代谢和减肥内窥镜检查建立实践，并且是全国社会和临床实践的领导者。我们一直在分享我们仍然关键的中点队列数据，我们揭示的开放标签数据。我们一直在仔细研究我们的关键研究和商业化计划，并从美国各地的人们那里得到了令人难以置信的积极反馈，从洛杉矶到新罕布什尔州，从华盛顿州西雅图到佛罗里达州迈阿密。我们拥有的一个好处是，我们为开展关键研究而建立的临床基础设施、我们建立的医生关系、我们进行的培训，都代表了基线类型的商业分销基础设施，拥有熟悉技术的倡导者，谁招募了患者参与研究，谁亲眼目睹了他们的表现。他们的热情为我们提供了燃料和火焰，让我们继续以像我们一样乐观的方式前进。Super.谢了然后作为后续活动，您可以谈谈上一季度知识产权组合的任何净材料增加或变化吗，包括可能的Rejuva。谢谢我们继续加强第一季度的知识产权投资组合，增加了我们RVITA投资组合的实力和广度。我们一直在继续专注于围绕设备、手术以及设备、手术和基因治疗产品以及它们如何共同工作，以确保我们认为安全可行的基因治疗管理。所以我不知道第一季度是否有任何新专利被授予，但我会找出答案并给你答案。但我们确实在Ravita和Rejuva拥有非常强大和稳健的投资组合。谢谢Super.感谢您回答问题。

操作者

谢谢等一下我们的下一个问题。同样，为了提醒提问，您需要在手机上按Star One 1。我们的下一个问题来自ac when writing use now opened的Joe Penjanis的台词。

兰伯特

大家好，我是兰伯特为乔服务。感谢您的更新并感谢您回答我们的问题。因此，对于Rejuva来说，我们什么时候应该期待其他欧洲国家对1期/1/2期试验的监管反馈？您能否就Rajuva在美国的进展提供一些与FDA过去、当前或未来的互动的信息？谢谢好吧，我们拥有在欧洲启动Rejuva 001研究所需的所有反馈，我认为这是最重要的一点。我们选择荷兰是因为有一位优秀的、非常受尊敬的、国际认可的胃肠道内窥镜医生，他在阿姆斯特丹大学医学中心进行该地区的临床研究，我们预计我们在欧洲接受治疗或入组的第一批患者具有进行高质量基因治疗研究的记录。我们为您提供的下一个指导是，我们期待澳大利亚监管机构在第三季度提供澳大利亚反馈。这就是我接下来要关注的FDA。虽然我们与欧洲监管机构进行了积极的重复互动，但我们尚未就该主题与FDA接洽，并且尚未就何时接洽向您提供指导。但我们的计划是在与FDA讨论之前，在这项首次人体研究中获得早期安全可行性数据。棒了非常有帮助.太感谢了谢谢谢谢

操作者

谢谢我想将电话转回罗杰·库佩林博士，请他发表闭幕词。

哈里特·拉贾戈帕兰

好吧，谢谢大家。我们正在执行，科学正在发挥作用。在接下来的六个月里，REMAIN 1项目将带来三个主要的临床催化剂，第四季度初将提供关键的顶线数据。感谢您的电话。

免责声明：此笔录仅供参考。虽然我们努力确保准确性，但自动转录中可能存在错误或遗漏。有关公司官方报表和财务信息，请参阅公司向SEC提交的文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们截至本次电话会议之日的观点，如有更改，恕不另行通知。