复星汉霖帕妥珠曲妥珠单抗注射液启动I期临床 适应症为乳腺癌

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，复星汉霖（成都）生物技术有限公司/上海复宏汉霖生物医药有限公司的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）一项评估帕妥珠曲妥珠单抗皮下注射液类似物HLX319对比EU-Phesgo®在HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助治疗的药代动力学、疗效和安全性的随机、双盲、多中心、平行对照I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261838，首次公示信息日期为2026-05-11。

该药物剂型为注射剂，用法为皮下注射，其中帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）负荷剂量（帕妥珠单抗1200mg+曲妥珠单抗600mg）每3周给药一次，皮下注射不少于8分钟；维持剂量（帕妥珠单抗600mg+曲妥珠单抗600mg）每3周给药一次，皮下注射不少于5分钟。本次试验主要目的为证明HLX319与EU-Phesgo®在HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者中单次、多次皮下注射给药后的药代动力学（PK）相似性；次要目的为比较两者的疗效、安全性，评估药代动力学特征及免疫原性。

帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）为生物制品，适应症为乳腺癌。乳腺癌是乳腺上皮组织的恶性肿瘤，女性发病率高，早期常表现为乳房肿块、乳头溢液等，晚期可转移至全身，诊断依赖乳腺超声、钼靶、病理活检等，早发现早治疗预后较好。

本次试验主要终点指标包括：HLX319、EU-Phesgo®单次皮下注射给药后帕妥珠单抗、曲妥珠单抗的Cmax和AUC0-21d；多次皮下注射给药后（第4周期）的Cmax,ss和AUCss。次要终点指标包括：单次及多次给药后的PK参数；研究中心评估的tpCR率、bpCR率、ORR；不良事件发生率、类型、严重程度和因果关系；生命体征、体格检查、实验室检查、LVEF；抗药抗体和中和抗体阳性率。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数258人。

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