Achieve Life Sciences报告2026年第一季度业绩：完整收益电话记录

谢谢妮可，大家早上好。我很荣幸在如此重要的时刻担任首席执行官。我加入Achieve是为了领导一家使命驱动的公司。我们正在开发一种新的戒烟治疗方法，戒烟是可预防死亡的主要原因，而电子烟则使新一代面临风险。我们将确保公众和受最直接影响的人得到应有的帮助。在转向季度之前，请谈谈我的背景以及我来这里的原因。在过去的十年里，我一直是一名投资者和治理领导者，在19个医疗保健委员会担任董事或观察员，最近是Ferndale Pharmaceuticals，目前是Tarsus Pharmaceuticals。通过在全国范围内推出Xtenvi，我的专业知识正在帮助公司通过严格的执行跨越从后期开发到商业化的鸿沟。所有这些都是为了为患者将下一代疗法推向市场。改善患者护理一直是我职业生涯的重点。我担任医生近20年，获得重症监护和急诊医学双重认证。我在梅奥诊所、洛杉矶综合医疗中心和退伍军人管理局卫生系统接受了培训和实践。我19岁时发表了第一篇关于烟草的研究论文。通过治疗呼吸衰竭、血管事件和癌症并发症的危重患者。从那以后，我亲眼目睹了尼古丁依赖给病人和他们的家人带来的损失。今天在美国，近5000万成年人使用尼古丁，大约2500万是吸烟者，1800万是vape，尽管大多数人想戒烟，但大多数人都失败了，因为目前的治疗方案不足。尽管这个问题的规模很大，但二十多年来还没有新的FDA批准的戒烟疗法，也从未有过一种批准的戒烟疗法。临床数据的优势和良好的耐受性让我相信，我们有机会填补患者需求和可用解决方案之间的差距，并支持定义公共卫生干预的类别。在我开始本季度的更新之前，我想感谢我们的联合创始人兼前首席执行官里克·斯图尔特。Rick从认识到cytosinicline的潜力到接受NDA，在建立这家公司方面发挥了重要作用，我们对他的远见、领导力和对这一使命的坚定奉献深表感谢。如果没有他，我们就不会有今天的成就。我们最近还任命了三名新的董事会成员，分别是Chris Martin（最近是Verona Pharma的首席商务官）、Lucien IanIancovici博士，TPG董事总经理和Aaron Royston博士，VennBio的管理合伙人。Chris最近领导了Eklira的推出，该公司被广泛认为是行业历史上最成功的肺部产品发布之一，并为我们的董事会带来了堪称典范的商业执行经验。Ian Covici博士和Royston博士各自在公司规模扩大、投资和董事会治理方面拥有深厚的专业知识，并指导众多公司获得FDA批准。我很高兴欢迎这三人加入董事会，今天早上早些时候，我们还宣布克里斯之前来自维罗纳的两位同事加入我们，担任我们商业团队的主要领导人，马克·扎皮亚（Mark Zappia）担任商业高级副总裁，吉姆·威利斯（Jim Willis）担任销售和支持副总裁，他将领导现场部队。这个团队与Chris一起，从Eau de Vere带来了丰富的经验，该产品被广泛认为是行业历史上最好的产品之一，我们很高兴能够在接下来的事情中发挥领导作用。今天，我想谈谈本季度的三个关键亮点。首先，我们完成了转型融资，这使我们能够取得成功。此次私募股权包括1.8亿美元的前期资本，加上高达1.74亿美元的里程碑式授权令，这些授权可在FDA批准之前的任何时候以及FDA批准后最多20个交易日内行使。这 融资之所以聚集在一起，是因为一个由领先的专业医疗保健投资者组成的财团选择支持该公司的下一章，我想亲自感谢Fraser Life Sciences、TPG、VennBio Paradigm、Bio Capital、Marshall Waste以及我们其他新的和现有的投资者，感谢他们对这个团队和这个使命的信念。其次，我们继续取得运营进展。正如上个季度所提到的那样，该公司已与美国Adair Pharma Solutions合作生产胞苷药物产品，以供潜在的商业供应。我们预计这种合作伙伴关系将有助于降低与国际药品进口相关的风险，包括潜在的关税。第一季度，我们在他们的工厂生产了第一批胞苷工程批次。4月中旬，该公司宣布，由于另一家第三方制造商已收到官方行动指示分类，预计将在6月20日PDUFA日期或之前收到FDA的完整回复信。值得注意的是，这些观察结果与工厂的一般CGMP事项有关，而不是特定于胞苷生产。如前所述，该公司的计划是在2026年第四季度重新提交NDA，指定Adair Pharma Solutions作为我们新的主要商业供应制造合作伙伴。该公司预计将于2027年上半年进行商业发布。我现在正在确保我们在时间轴上做好准备。第三，让我们现在转向我们科学数据的持续进步。今年3月，我们在《尼古丁和烟草研究》上发表了机制数据，提供了胞嘧啶选择性地与α 4 β 2烟碱受体相互作用，同时与5-HT 3 - 5-羟色胺受体的相互作用最小的证据，这是其耐受性的潜在关键机制。这些发现有助于解释临床试验中观察到的低恶心率。在尼古丁和烟草研究协会会议上，我们的团队对1600多名3期参与者进行了一项分析，证明无论既往治疗史或既往尝试戒烟模式如何，疗效一致。重要的是，在既往使用过伐伦克林和安非他酮的参与者中，接受12周胞苷的参与者的持续戒烟率为32.4%，而安慰剂组的持续戒烟率为6%，赔率比为7.5。这是一个特别难以治疗的人群，这些结果凸显了胞苷在解决现有治疗失败患者未满足的重大需求方面的潜力。最后，我现在的重点是发展我们的团队并执行以应有的规模推出这种重要药物所需的策略。我们了解其中的利害关系，Achieve拥有多名医生官员和主任，我们在目前可用的有限工具方面拥有直接经验来帮助患者。我们的目标是打造一家我们的股东、公共卫生界以及每个受尼古丁依赖影响的患者和家庭都希望看到成功的公司。这就是这家公司的使命，也是我来这里要做的事情。感谢您今天早上加入我们。我期待着向你们通报我们在未来数月和数年中不断取得的进展。

Achieve Life Sciences（纳斯达克股票代码：ACHV）周二举行了第一季度财报电话会议。以下是电话会议的完整记录。

此内容由Beninga API提供支持。有关全面的财务数据和成绩单，请访问www.example.com。

在www.example.com上观看网络广播webcastid = vdYzolMH

实现生命科学报告筹集了1.8亿美元的前期资本，并有可能从里程碑式的认股权证中获得额外的1.74亿美元，为公司未来的举措做好准备。

战略重点是开发和商业推出用于戒烟和戒烟的胞嘧啶，计划于2026年第四季度重新提交NDA，并预计于2027年上半年商业推出。

运营进展包括与Adair Pharma Solutions合作，以制造业为基础，旨在减少与国际进口相关的风险。

新的董事会和领导层任命旨在利用广泛的商业和发射经验，提高公司进入市场的准备。

科学数据强调了胞苷的功效和耐受性，最近的研究支持其满足戒烟未满足的需求的潜力，特别是在难以治疗的人群中。

操作者

致实现生命科学2026年第一季度收益电话会议和网络广播。此时，所有参与者都处于仅听模式。电话演示结束后将进行问答环节。作为提醒，本次会议正在录制中。我现在想将电话转给Achieve战略传播和利益相关者关系副总裁Nicole Jones。你可以开始了。

Nicole Jones（战略传播和利益相关者关系副总裁）

谢谢接线员。大家早上好，感谢大家今天加入我们。来自成就生命科学生命科学。首席执行官安德鲁·戈德堡博士将与我们一起发表准备好的讲话。首席财务官Mark Okey将与Goldberg博士一起进行问答。今天晚些时候将使用收益新闻稿中的信息或访问Achieve Life Sciences Life Sciences网站进行重播。今天的电话会议将包含某些前瞻性陈述，包括有关Achieve Life Sciences的目标、战略、信念、期望和未来潜在经营结果的陈述。尽管管理层认为这些陈述基于当今的估计、假设和预测是合理的，但这些陈述并不能保证未来的业绩。在任何电话或网络广播重播时，时间敏感信息可能不再准确。由于风险、不确定性和其他因素（包括但不限于公司向SEC提交的文件中规定的因素），实际结果可能会出现重大差异。Achieve Life Sciences不承担更新或修改任何这些前瞻性陈述的义务。请参阅我们网站上提供的Achieve Life Sciences文件，并提交给SEC，了解可能影响公司的因素。我现在将电话转给博士。

安德鲁·戈德堡

操作者

谢谢我们现在将进行问答环节。如果您想问问题，请按电话键盘上的星号1。确认音将表明您的线路已在问题队列中。您可以按星号2将自己从队列中删除。对于使用扬声器设备的参与者，可能需要在按星号键之前拿起手机。请稍等。当我们对问题进行民意调查时，我们的第一个问题来自公民银行的杰森·巴特勒（Jason Butler）。请继续回答您的问题。

杰森·巴特勒

嗨，感谢您回答问题，我非常感谢您今天早上提供的所有细节。您能否就商业战略以及您认为2026年真正需要实现的目标才能为明年推出做好准备？谢谢我很感激问这个问题。这显然是我们一直在仔细考虑的事情，尤其是自从我加入以来。如果你和我一起期待片刻。现在经过有意义的融资后，我们有了资本。我们正在组建我们的团队，幸运的是现在我们有时间，最重要的是有资产。因此，我现在的工作是确保我们拥有正确的数据驱动策略，将胞苷带给患者。我认为团队今天早上的公告是这项工作的一些最明显的证据，我们将在未来的几个月和几年里继续在此基础上再接再厉。我认为我们未来战略的主要变化是是的，我们计划用自己的野战部队独立商业化，我们今天招募了一位出色的领导者。因此，凭借这个团队、资产以及我们对该类别的了解，我们相信Achieve最有能力将胞苷带给患者。我们会分享更多的细节，因为我们的决定坚定了。太好了只有一个后续。在医学教育方面，你认为目前Chantix的胞嘧啶处方者和第三阶段数据的认识在哪里？再一次，你需要在2020年做些什么，26来保持这种意识？谢谢你。因此，我们对在预先批准的环境中可以交流的内容受到限制，我们认真对待这些规则。但我们能做的是通过适当的科学渠道分享我们现有的临床数据和从我们的试验中产生的任何新数据。我们预计将在今年晚些时候的会议上展示一些新的数据，包括本月的一些数据。随着我们接近批准并推出，我们的医学教育团队将扩大，我们将在全年继续更新。

操作者

感谢您回答问题。谢谢我们的下一个问题来自Justin Walsh与JonesTrading的线路。请继续回答您的问题。嗨

贾斯汀·沃尔什

感谢您回答这个问题。如果您能提供一些关于重新提交NDA所需的额外信息以及Adair在其制造工作中的进展情况以及与此相关的一些内容，那就太好了，如果您预计Adair将能够满足潜在需求。因此，我们希望任何RTL都将重点关注先前第三方制造商的OAI分类，这是Adair转型的基础。因此，我想用三个词来描述我们未来的立场：透明度、积极主动和重要的适应性。因此，我们将继续对投资者和分析师保持透明。我们所知道的是，根据之前第三方生产的观察，它们与我们的药物无关。不过，尽管我们还没有收到通知，但该公司已经采取了积极主动的态度。我们已经将生产转移到美国，并且本季度已经生产了第一批产品。所以我们的主要目标，我的主要目标是在尽可能快的时间内完成技术转移到阿代尔，同时保持我们的完整性。因此，我的任期还在早期，但我们正在评估每一项战略和支出，因为我们正确地做到这一点，并会毫不犹豫地在需要的地方调整资源配置，包括在我们认为必要的地方加大力度。我亲自参与了这个过程。我在上任的第一周就参观了阿代尔的总部，以帮助确保我们做好准备，并致力于完成这一任务。重要的是，现在我们拥有这样做的资源，并且我们认识到其中的利害关系。等待这种药物的患者无法承受我们犯这个错误的后果，因此我们将加大力度来解决这个问题，我们相信我们目前拥有多种FDA批准产品的美国合作伙伴能够帮助我们实现这一目标。感谢您回答这个问题。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自Canaccord Genuity的Gary Knoxman系列。请继续回答您的问题。

加里·诺克斯曼

谢谢.并祝贺公司进入下一阶段。安德鲁，在您领导最后一次私募并决定接任首席执行官之前，您对胞苷的知识产权进行了哪些尽职调查？您对该产品的耐久性有多满意？然后就您回答的最后一个问题而言，考虑到向制造业过渡，您对既定的时间表有多大信心？听起来这是一个流动的过程。

安德鲁·戈德堡

那么让我回答有关IP的第一个问题。所以我在Achieve上研究了它，因为我作为医生和投资者关注了这家公司很长一段时间。因此，我们在知识产权方面进行了多方面的调查。我还想补充一点，其他参与这笔重大融资的投资者也这样做了。我们相信，我们拥有知识产权来保护我们的特许经营权，直至2030年代末甚至2040年代。关于你关于时间表的问题，我再次处于任职初期。我们正在努力检查每个角落和缝隙，以确保我们能够满足这些时间表。目前，我还没有看到任何迹象表明我们将无法满足他们，但我可以向你保证，我们将与分析师和我们的投资者社区和市场保持透明，并在他们提出任何更新时分享。好的太好了

加里·诺克斯曼

然后是如果马卡里博士离开，FDA领导层可能发生的变化。如果更多电子烟最终获得批准，您如何看待电子烟市场不断变化的动态？还有关于您去年秋天获得的电子烟优先代金券，如果您认为FDA将致力于将其作为优先事项。

安德鲁·戈德堡

好吧，所以我不会对该机构进行猜测，也不会对已报道的任何内部动态发表评论。我能说的是，我们与FDA的互动是建设性的，并且符合标准提交流程。CNPV对我们的意义在于，该机构与公共卫生需求保持一致，尽快为患者提供这种疗法。因此，我们很荣幸能够成为该计划的一部分。请记住，我们也有突破性的指定。因此，这不仅是公共卫生的当务之急，而且是新颖的。这是有史以来第一次出现该迹象，这一点很重要。但我认为我们与其他一些CNPV接受者的区别在于，吸烟是我们的主要适应症，而使用CNPV吸电子烟是后续计划。因此，冒烟的保密协议是独立的。我们有两项三期双盲安慰剂对照试验，其中我们的6周和12周课程不是一项而是两项达到统计学意义。因此，我们很自豪能够获得代金券，但我们并不依赖它来成功。代金券告诉我们，该机构理解紧迫性，但它并没有改变我们正在做的事情的实质内容。

加里·诺克斯曼

好的，最后一点，您认为多久才能开始电子烟第三阶段？你还有很多工作想做吗？

安德鲁·戈德堡

回到FDA，确保您只需要第三阶段。今年晚些时候会发生这种事情吗？谢谢.是的所以谢谢你。Orca-V2将是一项随机安慰剂对照多中心试验，我们正在最终确定该设计并调整标准，以确保最高的成功可能性。因此，我们希望今年启动这项研究，并在有能力时及时更新市场。好的太好了谢谢

操作者

谢谢我们的下一个问题来自HC的BRANDON Folks系列温赖特。请继续回答您的问题。

布兰登·福克斯

嗨感谢您回答我的问题，并祝贺所有进展。如果可以的话，给我三个。之前的团队曾提到最初要关注那些需要戒烟并且可能患有合并症的吸烟者。考虑到您现在拥有的资金，如果您在推出时考虑采取更广泛的方法，您愿意谈论吗？我会问我的第二个问题，因为它一直沿着这条线。你如何看待患者支持计划的推出？只是一些事情，如病人热线，等等，你能帮助我们想想有多大的投资，你打算在整个商业组织在发射？我想特别是考虑到如果我们回顾Chantix的发布以及这些项目的重要性。

安德鲁·戈德堡

谢谢谢谢.谢谢你所以，是的，在我们完成融资之后，我们处于非常强大的财务状况，能够执行我们的目标和我们的发布准备。因此，我们现在有了执行更广泛的商业战略所需的资源。我认为商业模式和预算一样重要。尼古丁依赖是一种独特的疾病意识和诊断方法。病人已经知道他们有问题。我们不需要新的诊断测试，不需要漫长的转诊途径，也不需要广泛的剂量调整或监测。绝大多数尼古丁依赖者已经因为其他原因而接受医疗保健提供者的治疗。因此，迄今为止，治疗的障碍还不是对这种疾病的认识，而且根据之前的尝试，缺乏处方者有信心提供的有效且可耐受的治疗方法。因此，这对我们来说改变了商业版图。这一类别的发射效率与饱和意识无关。患者已经举手了。这是关于我们要关注的焦点，是关于给开处方者一个治疗的理由，为他们提供正确的治疗方法并消除准入摩擦。这就是我们今天早上宣布的商业团队马克·扎皮亚（Mark Zappia）、吉姆·威利斯（Jim Willis）和克里斯·马丁（Chris Martin）之前所做的事情。因此，有了这个团队、这个资产和类别，我们相信我们可以有效地大规模推出你关于投资和患者支持计划的第二个问题，现在的世界与20年前有了很大不同，有了数字和电话基础设施，现在每个人的口袋里都有一部手机，有能力为我们的患者提供支持计划，这真的是前所未有的容易。因此，我可以看到，我可以预见一个潜在的未来，我们不仅能够提供这种治疗，还能够提供一些未来的支持计划，以帮助我们的患者和临床医生应对挑战。

布兰登·福克斯

太好了非常感谢如果可以的话，再来一杯。考虑到您对数据的关注，如果您获得CRO，您是否预期在重新归档之前进行任何额外的小型临床工作或您希望进行的任何临床工作？

安德鲁·戈德堡

因此，作为一名医生和一名以前的研究人员，我总是在考虑和思考我们可以进行的新的独特研究。我确实认为吸烟群体中有一些独特的子集，可以进行研究。我们今天和过去一个季度已经分享了一些关于患者、之前尝试过既往治疗的患者的成功率以及这些队列令人印象深刻的疗效和耐受性的独特信息。今年晚些时候，我们还分享了一些有关癌症患者以及这种药物如何改善该人群吸烟的信息。我们已经描述了我们如何在copd患者中非常有效地工作。我认为还有其他子集，有些很小，有些坦率地说非常大，我们也可以继续强调。现在的重点是通过我们初步完成的临床项目获得药物批准，并加强我们的电子烟研究以获得后续适应症。但我认为您可以预期我们将彻底生成未来的数据。我认为我们拥有一个兴奋且忠诚的研究社区，他们将帮助支持我们。

布兰登·福克斯

太好了非常感谢并祝贺所有进展。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自Lake Street Capital的Nelson Cox系列。请继续回答您的问题。

尼尔森·考克斯

是的，嘿，这是尼尔森呼叫托马斯。我会提前问我的两个问题，这是之前问题的后续问题。但在CNPV上，您能否向我们介绍一下您对两年时钟的理解，具体来说，它是从收到代金券时开始还是从关键电子烟研究开始，或者它是如何运作的？那么您预计需要多大规模的现场团队才能满足您的商业期望？谢谢。

安德鲁·戈德堡

我不想评论代金券周围的确切规格。我们已经收到了。我们计划尽快启动Orca v2试验，我们将与该机构合作，尝试遵守任何所需的时间表。关于我们野战部队的规模，我认为我们将明智地考虑如何扩大规模。我可以看到我们从一个合理的规模开始使用武力。我现在不想承诺任何具体数字，但我相信我们有资本和团队来帮助领导这一目标。当我们扩展到更广泛的全国范围时，我们的、我们的、我们的野战部队是否会根据这一点进行规模扩大？我认为最重要的是我们希望建立公司和现场部队，以适应机会的巨大性，但我们将严格遵守何时开始以及如何做的纪律。谢谢。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自约翰·范德莫斯滕和扎克斯的关系。请继续回答您的问题。

约翰·范德莫斯顿

太好了谢谢大家，早上好。Goldberg博士，关于第四季度的NDA重新提交，您预计会出现一级还是二级重新提交？

安德鲁·戈德堡

我认为我们会等待，你知道，我们正在努力积极主动地实施我们的计划。我认为现在我们将等待该机构的信息，然后计划届时重新提交，当我们这样做时，我们将更新市场。好吧

约翰·范德莫斯顿

至于欧洲制造商，您是否与他们完全断绝了关系？现在这种情况已经过去了，还是可能会继续作为替代供应来源？

安德鲁·戈德堡

是啊所以收到oai的制造商。我们计划不再使用它们作为我们前进道路的一部分。我们已用新的美国合作伙伴取代它们作为我们的主要供应商。知道了

约翰·范德莫斯顿

最近似乎有很多关于戒烟新辅助手段的信息。GLP 1提到了您手机上的数字化工具，FDA批准了一些调味电子烟，我认为他们正在使用这些电子烟来治疗尼古丁。他们打算停止尼古丁。然后基于裸盖霉素的讨论也在继续。这是否会淹没或可能淹没你们关于戒烟和使用胞苷的信息？

安德鲁·戈德堡

因此，我认为过去20年来，戒烟领域一直没有得到充分的关注，这是因为没有足够的疗法来满足患者的需求，而且从来没有一种疗法，正如我们讨论的电子烟。坦率地说，我认为一些新的复兴和一些其他疗法是有帮助的。我们将引起人们对这种情况的更多关注，这将帮助更多患者。最终，我们的3期临床试验有一个非常强大且长期的计划，我们有52周的安全性和有效性数据，应该在今年晚些时候发布。因此，我们相信我们的资产具有极其容易耐受的特征或口服药丸、易于服用、标准剂量、无需滴度、无需注射。因此，我们相信自己在未来的格局中拥有强大的地位。

约翰·范德莫斯顿

好吧，最后对于新团队，您与宏盟的关系或目标会发生变化吗？

安德鲁·戈德堡

我认为该公司有一些出色的合作伙伴才能取得今天的成就。我们正在以完全透明的方式评估每个合作伙伴，了解我们在制造、商业和未来数据驱动基础设施方面的表现。因此，我们将继续评估我们的合作伙伴，并挑选最适合我们当前情况的合作伙伴，以及那些能够最好地配合我们未来战略的合作伙伴。太好了，谢谢。

操作者

谢谢我们的下一个问题将来自自由掮客的鲍里斯·莫拉切夫的路线。请继续回答您的问题。

鲍里斯·莫拉切夫

早上好，感谢您回答这个问题。对我来说只是一个简短的问题。我们是否应该假设虎鲸V试验的药物批次将由Adeirma生产，我们是否应该认为这些设施的准备就绪是真正开始试验的关键？

安德鲁·戈德堡

所以，如果我没有听错的话，那就是关于他们临床试验供应的制造准备是的。好的，那么公司之前生产过临床试验用品。我们已经为多个第三阶段项目制造了它，52周的项目，包括我们已经完成并发表的随机对照试验的试验供应。所以我们有能力提供临床试验药物。我们也已经在加大制造业的力度。上个季度我们已经在美国制造商那里批量生产了。因此，我们现在正在与我们的临床开发团队和MCC团队合作，为下一次试验采购适当的供应。我们现在正在做出这些决定。

鲍里斯·莫拉切夫

谢谢.最后一个简短的问题，也许您可以重申一下是什么，是什么促使您决定将重新提交准确地推迟到第四季度？这是保守的东西还是像你真正的假设，即你已经准备好做到这一点？

安德鲁·戈德堡

是啊因此，这实际上就是进行技术转让，彻底进行分析方法转让，我们已经完成了这些工作，并为重新提交建立了所有必要的里程碑。我们正在努力准确地描绘时间线。

鲍里斯·莫拉切夫

好的谢了感谢答案。

操作者

谢谢问答环节已经结束。因此，我想让安德鲁·戈德堡博士作闭幕词。

安德鲁·戈德堡

谢谢最后，我认为本季度有三件主要的事情需要带走。感谢您的问题。首先，我们拥有强大的资本地位来执行我们的批准和推出战略。其次，我们拥有一个基于美国的供应链，可以降低我们制造和发布时间的风险。第三，我们拥有新的商业领导层，拥有直接相关的发射经验，加入了一个已经完成了获得NDA接受的艰苦工作的团队和公司。Achieve致力于解决我们所知道的最大的可预防公共卫生问题之一。我们正在打造一家能够抓住这一机会的公司。感谢您今天加入我们，我期待着很快再次发言。

免责声明：此笔录仅供参考。虽然我们努力确保准确性，但自动转录中可能存在错误或遗漏。有关公司官方报表和财务信息，请参阅公司向SEC提交的文件和官方新闻稿。企业参与者和分析师的声明反映了他们截至本次电话会议之日的观点，如有更改，恕不另行通知。