完整成绩单：SAB Biotherapeutics 2026年第一季度盈利电话会议

谢谢你接线员。早上好，感谢大家参加我们的第一次财报电话会议。我们很高兴有您与我们分享我们团队在第一季度取得的进展，这些进展为2026年剩余时间奠定了坚实的基础。对于那些可能对我们的故事不熟悉的人，让我花点时间介绍SAB生物治疗、我们的使命和重点。SAB Biotherapeutics是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发用于1型糖尿病和其他自身免疫性疾病的完全人抗甲状腺细胞免疫球蛋白。我们的使命是通过开发一种改变疾病进程而不仅仅是治疗症状的药物来彻底重新定义被诊断出1型糖尿病的意义。我们的主要候选产品SAB-142是一种潜在的疾病改善可重复治疗免疫疗法，目前正在临床开发中，用于治疗自身免疫1型糖尿病。我们使用专有的牛转染色体平台生产SAB-142，这使我们能够在不需要人类供体的情况下产生完全人免疫球蛋白。SAB-142通过直接靶向参与破坏产生胰岛素的β细胞的多种免疫细胞起作用。其作用机制已在美国兔抗胸腺细胞球蛋白临床试验中得到临床验证。我们已经产生了高度积极的第一阶段数据，证明了令人鼓舞的疗效信号和经验证的持续免疫调节作用机制。SAB-142的第一阶段数据显示早期C肽信号，表明β细胞保存和有利的安全性特征，导致无血清病和低或无免疫原性，允许长期再给药。根据这些结果，我们将SAB-142推进到一项名为SAFEGUARD的注册2b期试验中，该试验于去年启动，第一名患者于12月接受了给药。我们相信SAB-142有可能从根本上改变1型糖尿病的治疗方式，并解决未满足的重大医疗需求。在美国，有超过200万人被诊断出患有3期或有症状的1型糖尿病，每年新诊断出约64，000名患者。现在是第一季度更新。我对我们团队本季度取得的进展感到兴奋。我们在各个方面都执行了任务，我们正在努力工作。这种势头是真实的，而且正在增强。我告诉你从SAFEGUARD试验开始，招募工作正在按计划进行，并有望在今年年底前完成，预计2027年下半年公布最高数据。我们正在继续在美国各地启动多个临床试验中心，澳大利亚、新西兰、英国和欧盟。在电话中提醒大家，SAFEGUARD试验将招募总共159名5至40岁的3期1型糖尿病患者，全部在确诊后100天内。它由两部分组成。A部分是我们在12名成年患者中进行的剂量范围研究，该研究在第一季度完成了入组，这是一个显着的里程碑。B部分是我们的随机双盲安慰剂对照研究，招募了147名儿科、青少年和成人患者，于第一季度启动，目前正在积极招募。此外，我们的研究数据监测委员会最近批准了招募12岁及以上患者的第一步。招募速度和研究人员的热情强化了1型糖尿病群体对超越胰岛素管理的疗法的紧迫且未满足的需求，以真正解决潜在的自身免疫性疾病。本季度的另一个重要亮点是，我们收到了FDA的书面信函，确认C肽可以作为加速批准的替代终点。这代表着我们监管路径的有意义的降低风险。在我们执行保障措施并规划我们的市场之路时，这份书面确认使我们更加自信和清晰。我们最近还分享了SAB-142在Immu进行的第一阶段研究的新发现糖尿病协会大会的科学。所提供的数据强调了SAB-142的作用机制，并证明该机制可转化为1型糖尿病患者的临床益处。SAB-142的1期数据显示C肽水平的保留与T细胞衰竭的证据相关。在四名接受SAB-142治疗的参与者中，三名在第120天表现出超级反应特征，C肽水平处于或高于基线。这些接受治疗的参与者的血糖控制有所改善，平均时间和范围从基线的73%增加到第120天的85%，而没有相关增加外来胰岛素的使用。虽然这些结果是早期的和探索性的，但这些结果令人鼓舞，并在我们在保障试验中推进SAB-142时进一步建立了信心。欲了解更多详细信息，您可以在我们的网站上探索完整的数据展示。最后，在业务方面，4月29日，我们与Emergent BioSolutions签署了一项多年协议，以支持SAB 142的工艺开发以及临床和商业生产，以期获得监管机构批准。该协议使我们能够扩大制造规模，以支持潜在的商业发布。在我们迈向这一里程碑的过程中，我们相信拥有像Emergent这样有能力且经验丰富的合作伙伴。至此，我将把电话转给露西，交给我们的首席财务官，以审查我们的第一季度盈利和财务更新。

SAB Biotherapeutics（纳斯达克股票代码：SABS）周二公布了第一季度财务业绩。该公司第一季度财报电话会议记录如下。

Benzinga API提供对财报电话会议记录和财务数据的实时访问。请访问https://www.benzinga.com/apis/了解更多信息。

访问https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?的完整电话ei=1760195&tp_key=f7f5a77461

SAB Biotherapeutics报告称，其SAB 142项目取得了重大进展，该项目专注于治疗自身免疫性1型糖尿病，第一阶段数据显示在β细胞保存方面取得了有希望的结果和良好的安全性。

该公司启动了第2b阶段Safeguard试验，预计将于2026年底完成招募，预计2027年下半年公布顶级数据。

SAB Biotherapeutics与Emergent Biosolutions达成了一项为期多年的SAB 142生产协议，增强了潜在商业发布的准备。

FDA证实，C肽可以用作SAB 142加速批准的替代终点，从而降低监管路径的风险。

财务方面，该公司第一季度末现金为2.176亿美元，为2028年的运营提供支持。由于对Safeguard试验的投资，研发费用增加，而净亏损从上一年的520万美元增至1，890万美元。

操作者

早上好.早上好，欢迎参加SAB Biotherapeutics电话会议，讨论2026年第一季度财务业绩和业务更新。邀请听众阅读上午季度收益新闻稿中前瞻性陈述的全文。公司管理层可能会在电话会议期间提供预测，由于多个因素，包括公司最新提交给SEC的文件中概述的因素，实际结果可能会出现重大差异。目前，所有参与者都处于仅听模式。管理层发表讲话后，我们将开始提问。该电话正在进行网络直播，可以在SAB Biotherapeutics网站的投资者部门访问，该部门将提供重播。我现在将电话转给SAB Bio首席执行官Samuel Reich。

塞缪尔·赖克（首席执行官）

露西（首席财务官）

谢谢萨姆。截至2026年3月31日，我们第一季度末的现金、现金等值物和可供出售证券为2.176亿美元。强劲的现金状况为我们提供了到2028年的运营跑道，全力支持Safeguard的执行和我们的商业前活动。我们于三月份完成的公开募股对这一职位做出了贡献。初步收盘后，承销商行使了超额配股权，总收益约为9500万美元。我们资本充足，有能力执行我们的计划。2026年第一季度，我们的研发费用为1，340万美元，而2025年同期为770万美元。这一增长是由于在Safeguard试验中为推进SAB 142计划而进行的持续投资所推动的，包括研究中心激活和患者招募。这正是我们希望投资的地方。2026年第一季度的G&A费用为660万美元，而2025年同期为310万美元。这一增长主要是由于更高的非现金股票为基础的薪酬支出和人员相关的成本与我们扩大的团队。随着我们规模的扩大，这些投资在我们的运营基础是必要的和预期的。2026年第一季度其他收入为110万美元，而2025年同期为560万美元。这一减少是由认购证负债公允价值变化推动的。由于这些因素，2026年第一季度净亏损为1，890万美元，而2025年同期为520万美元。财务业绩反映了一家拥有资源、纪律和跑道来完成Safeguard并开始为商业准备做好准备的公司。这样，在我们开始提问之前，我就可以把它交给萨姆做结束语了。

塞缪尔·赖克（首席执行官）

谢谢，露西。最后，我想重申我们对我们所追求的使命有多相信。1型糖尿病影响着全球数百万人，如今的标准治疗是胰岛素，它可以治疗症状，但不能治疗潜在疾病。SAB-142有潜力改变这一点，并改变1型糖尿病诊断的意义。我们带着明确的计划进入2026年，并且正在执行该计划。Safeguard的A部分已全部纳入。B部分正在进行中。我们的现金跑道将持续到2028年。我们的监管道路已经降低了风险。我们面前还有很多工作要做，但我们正是在我们需要做的事情上，我们专注于最重要的事情。完成Safeguard入组并将SAB-142推向有需要的患者。我们感谢投资者、研究人员、患者和团队的支持。我们期待继续向您通报我们的进展情况。这样，我们就准备好回答任何问题了。

操作者

女士们、先生们，我们现在开始问答环节。如果您想问问题，请按电话键盘上的星号和1。确认音将表明您的线路已在问题队列中。如果您想从队列中删除您的问题，请按星号和二。对于使用扬声器设备的与会者，可能需要在按星号键之前拿起听筒。女士们先生们，我们将等待一会儿，然后进行问题民意调查。我们的第一个问题来自瑞银的迈克尔·易。请说出您的问题。

马特

嘿伙计们，这是马特呼叫迈克。非常感谢您回答我们的问题。我想问您是否可以从机制上谈论一下SAB-142和抗甲状腺细胞球蛋白如何与CD 3抗体抗体区分开来，以及这如何转化为临床活性和安全耐受性，特别是当它与免疫消耗和免疫调节有关时。这些总体上是如何工作的。那太好了太感谢了嗯，抗CD 3抗体抗体是单克隆抗体，因此它对一个目标具有独特的作用。当该药物达到诱导衰竭的范围时，它也会对T调节细胞产生影响，这可能是一种对抗T细胞衰竭的适得其反机制。T调节细胞对于自我耐受至关重要，并对T调节细胞产生负面影响。会对患者的自身免疫状况产生负面影响。兔子抗甲状腺细胞球蛋白的甲状腺球蛋白和人抗甲状腺细胞球蛋白的SAB-142能够给药，因为它们是多克隆的，并且因为它们结合了整个T细胞谱的多个目标。我们能够以非常低的剂量诱导T细胞衰竭，其中T调节细胞被保留甚至可能被激活。这是多克隆方法的累积好处，而不是抗CD 3抗体似乎发生的适得其反的效果。我们相信这将带来更好的临床结果。我认为人类抗甲状腺细胞球蛋白非常重要的一点是它没有免疫原性，也没有血清病。我们在第一阶段表明，我们可以安全地重新剂量并重新启动疲惫。因此，与T盾和thymoglobin相比，我们的药物独特的另一个优势是，我们可以安全地长期给患者服药，保持疲惫，并希望无限期地保持β细胞的保存。这回答了你的问题吗？迈克尔，那太好了。太感谢了

操作者

下一个问题来自古根海姆的Iris Gao。请说出您的问题。

Iris Gao（古根海姆股票分析师）

嗨，早上好。这是艾里斯。祝贺取得的进展并感谢您回答我的问题。我的第一个问题真的很快。那么，您是否计划在B部分之前披露A部分数据？我的第二个问题是，我想知道第一阶段的四名患者是否有一种模式，可以指导针对已确定的1型糖尿病患者的适应症扩展研究的设计。谢谢

塞缪尔·赖克（首席执行官）

当然.目前，我们没有任何释放A部分患者的计划。这不在我们目前的计划中，所以我们不会指导这一点。你的第二个问题？当然可以.所以第一阶段的四个病人是成年病人。他们已经患病两年或更长时间。在这些患者中，我们显示了预期的效果，一个非常令人兴奋的结果。因此，这确实为这种疾病在更成熟的患者中有效提供了支持，我们确实打算追求，如果我们能够抓住这个标签，这肯定会扩大我们的可寻址市场，我们希望。

Iris Gao（古根海姆股票分析师）

非常感谢

操作者

我们的下一个问题来自Leering Partners的Thomas Smith。请说出您的问题。嘿伙计们早上好.

托马斯·史密斯（Leering Partners股票分析师）

祝贺取得的进展并感谢您回答我们的问题。关于FDA确认C肽可用作加速批准的替代终点的书面信件。显然鼓励反馈。您能否详细说明接收反馈的时间和路径，以及该通信与去年启动保障措施时收到的反馈有何相似或不同？

塞缪尔·赖克（首席执行官）

好吧，我们已经在临床监管计划中制定了保障措施研究，并与FDA进行了通信。因此这是一个非常重要的计划。因此，我们相信我们已经完全一致，并且对我们的计划非常有信心。因此，一般来说，我们与FDA的通信都是书面的，并且，你知道，我们更新了，正如在上次回复中所说，我们确实收到了C肽是加速批准的足够终点的确认。所以，你知道，我只想说，你知道，我们已经制定了保障措施，并继续制定我们的临床监管计划，与FDA保持一致，我们正在满怀信心地向前迈进，你知道，以下几点。机构的期望。

托马斯·史密斯（Leering Partners股票分析师）

明白了。这很令人鼓舞。然后关于保障入学进度，很高兴看到A部分入学。DMC批准将该级别缩减至12岁及以上的患者。你能带我们从这里穿过A部分的路径吗？可能停止给5岁及以上儿童服药的过程和预期时机是什么？非常感谢

塞缪尔·赖克（首席执行官）

不客气所以我们希望在未来几个月内减少到5岁及以上的患者。正如我们提到的，我们已经降到了12岁及以上，这是很好的第一步。我们继续关注患者的安全性，并遵循与达到12名相同的道路。因此，当患者年龄在12岁及以上并且我们收集到足够多的患者时，那么我们就会减少到5岁及以上。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自Albert Lowe和Craig Hallam。请说出您的问题。

Albert Lowe（Craig Hallam股票分析师）

嗨谢谢.也许按照你刚才所说的，你能更多地告诉我们研究数据监测委员会看到了哪些数据来批准辞职吗？

塞缪尔·赖克（首席执行官）

是的因此，数据监测委员会的决定是基于A部分，即随机化后四周内的安全性数据。因此，他们基本上查看了这12名患者四周的安全数据，并根据安全审查，批准向12岁及以上的患者开放入组。

Albert Lowe（Craig Hallam股票分析师）

太好了谢谢

操作者

我们的下一个问题来自HC Wainwright的Emily Bodnar。请说出您的问题。

艾米丽·博德纳尔

嗨，早上好。感谢您看到这个问题。也许考虑到您1期的1型糖尿病队列，其中三名患者在研究结束时C肽增加，您能否思考一下这是否是您可以在Safeguard试验中可行的表现，或者您的基线只是为了显示保留的肽？谢谢.

塞缪尔·赖克（首席执行官）

好吧，当我们从儿科的成人到青少年的更大一组A患者中获取基线平均变化时，我们的期望是保留C肽。我们的目标是保护C肽。因此，我们拥有这些增加C肽的超级反应者这一事实非常令人兴奋，我们当然很高兴我们得到了这个结果，这是我们提出的药物具有治疗效果的证据。但当我们在更长的时间内观察更大的患者群体时，目标是表现出保存能力。如果患者一年后的C肽与开始时相同，我们肯定会非常高兴。这就是目标

操作者

我们的下一个问题来自奥本海默公司的Leland Ghoshir。请说出您的问题。

Leland Ghoshir（奥本海默公司股票分析师）

嘿假设Safeguard取得成功，我想问您是否可以分享您对BIPFIL计划向FDA申请进一步开发计划的想法，以及考虑到在安全性方面假设比兔ATG有优势，您可以在多大程度上纳入重复给药114次？谢谢.因此，我们希望长期给药能够进入我们的标签。Safeguard研究中的患者至少接种了两剂疫苗。长期扩展研究允许各组中的每位患者在完成12个月的访视并且仍然含有一些C肽的情况下继续接种四剂。因此，包裹中将有一些数据，其中一些患者已经接种了四剂疫苗并随访了两年。我们计划，希望这足以满足标签上的长期给药，并使患者能够长期服用这种药物并保存C肽多年。谢谢我们的下一个问题来自布鲁克林资本市场的Kumar Raja。请说出您的问题。是的，早上好。感谢您回答我的问题。

Kumar Raja（布鲁克林资本市场股票分析师）

考虑到这159名患者，您认为该患者将如何在招募的地区进行分配？我只是想知道有多少患者来自美国，谢谢。

塞缪尔·赖克（首席执行官）

我们在美国拥有大量研究中心，预计美国将有20%或更多的患者入组。根据我们在欧洲拥有的网站数量以及其余在澳大利亚拥有的网站数量，欧洲约有60%。我正在计算英国和欧洲。因此，英国和欧洲，但根据迄今为止的研究中心数量和入组人数，我们预计有20%或更多的患者来自美国。好的太好了您对FDA的反馈发表了评论。

Kumar Raja（布鲁克林资本市场股票分析师）

您能否分享您从其他监管机构获得的反馈。ema的期望是否也非常相似。谢谢

塞缪尔·赖克（首席执行官）

是的，我的意思是，我认为这是全面一致的。而且，你知道，我们并没有真正分享所有不同事物的复杂细节。我们从不同的机构听到了不同的事情，但我们相信我们已经达成一致，而且，你知道，各个机构都有类似的反馈。好的，您也会在其他地区寻求加速批准途径吗？谢谢我都修好了。我认为现在说还为时过早，尽管我要说的是，我们计划在全球范围内寻求该产品的批准，或者至少在美国、欧洲和其他机构。但是，你知道，我们的重点和优先事项是美国，但这是一个全球计划，我们。我们最终将在全球范围内进行药物商业化。

操作者

谢谢我们的下一个问题来自古根海姆的Iris Gao。请说出您的问题。

Iris Gao（古根海姆股票分析师）

是的，非常感谢您回答这个问题。再说一遍，一个快速的。您能否双击与Emerging Bio Solutions达成的制造协议的规模，例如商业化后他们可以供应多少剂？谢谢

塞缪尔·赖克（首席执行官）

嗯，我们目前计划在第一年向市场供应Emergent。就具体剂量而言，我认为我们迄今为止尚未透露，但我们与Emergent的计划确实让我们在推出时做好了准备，以拥有强大的肺部并拥有足够的药物供应来满足需求。

Iris Gao（古根海姆股票分析师）

太好了谢谢，

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