FDA完成雷克雅未克设施检查，Alvotech股价上涨

Alvotech（ALVO）周一表示，美国食品和药物管理局（FDA）已完成对该公司位于冰岛雷克雅未克的生产工厂的例行GMP监督检查，导致该公司股价在上市前交易中上涨1.5%。

2026年5月8日检查后，FDA发布了483表格。该公司相信这些观察结果可以迅速得到解决，并且不会对该网站或其运营产生任何实质性问题。

根据检查结果，一旦最终数据编制完毕，Alvotech（ALVO）就有能力在本季度重新提交相关的生物制品许可申请。

Alvotech（ALVO）在一份声明中表示：“更重要的是，该公司相信这次检查的结果表明了该工厂强大的GMP基本面以及该公司自去年以来实施的所有改进的稳健性。”

Alvotech继续预计FDA将在2026年批准相关BLA。